04.03.2024

Löst die Medical Device Regulation (MDR) ein Massensterben unter heimischen MedTechs aus?

Die Anwendung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde nochmal aufgrund großer Sorgen auf das Jahr 2027 verschoben. Nach derzeitigem Stand wird sie dennoch für den heimischen MedTech-Bereich ein großes Problem werden. Das zumindest meinen Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin von Gouya Insights und Thomas Huber, Founder von FemPulse. Eine drohende Pleitewelle könne jedoch durch große Kraftanstrengung in mehreren Bereichen verhindert werden. Sie erklären, wie.
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MDR, Medical Device Regulation, Klinische Studien, was sind klinische Studien, medTech, Eu-Verordnung, Medizintechnik, Medizintechnikprodukte
(c) zVg - Thomas Huber, von FemPulse und Ghazaleh Gouya-Lechner von Gouya Insights zur MDR-Frage.

Die Medizinprodukt-Industrie steht vor großen Herausforderungen aufgrund der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR – Medical Device Regulation), die heuer schlagend werden sollte, aber bis zum 31. Dezember 2027 verlängert wurde. Davon sind hierzulande zahlreiche Startups, wie etwa digitale Health-Apps, betroffen.

Das Europäische Parlament hat konkret im Frühjahr 2023 die Übergangsfrist für die vollständige Anwendung der MDR verlängert, um den Übergangszeitraum aufgrund massiver Bedenken – und Drängen der Europäischen Kommission – hinsichtlich Versorgung mit Medizinprodukten, Kapazität der zertifizierenden Stellen und Bereitschaft der Hersteller auszudehnen.


Ergänzung: Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft und betrifft nur die Medizinprodukte, für die derzeit bereits ein Übergangszeitraum gilt, etwa Herzschrittmacher oder Spritzen. Somit betrifft die Verlängerung des Übergangszeitraums nur ältere Produkte, also solche, für die eine vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG des Rates ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung vorliegt. Außerdem wird die Anwendung der verlängerten Übergangszeiträume von mehreren kumulativen Bedingungen abhängig gemacht, damit die Zeiträume nur für Produkte verlängert werden, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Maßnahmen zum Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte ergriffen haben.


Wichtigste Regeln der MDR

  • Die Klassifizierung von Produkten hat sich geändert, was zur Folge hat, dass manche Produkte in eine neue Klasse geraten.
  • Klinische Daten zur Bewertung von Leistungserbringung der Produkte sind umfangreicher geworden.
  • Dokumentation muss aktuell gehalten werden.
  • Neue Regelungen zur Post-Market-Surveillance.
  • Ein Medizinprodukt muss verpflichtend identifiziert und registriert werden (UDI: Unique Device Identification).
  • Hersteller müssen über eine verantwortliche Person verfügen, auch „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) genannt.
  • Zulassungsstellen werden europaweit vereinheitlicht.
  • EUDAMED, eine europäische Datenbank, wird öffentlich zugänglich sein. Dort finden sich Informationen über Hersteller, Produkte, Bescheinigungen und klinische Prüfungen. Sie erlaubt es künftig einzusehen, welches Produkt mit welcher Datenlage und von wem auf dem Markt gekommen ist. Etwas, was sich jetzt noch als sehr undurchsichtig erweist.
  • Spezifische Anforderungen für Händler und Händlerinnen.

Die Datenaufgabe

Trotz nochmaliger Schonfrist gilt es, enorme Hürden zu bewältigen und vor allem die Frage zu klären, wer sich überhaupt zertifizieren lassen muss.

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), auch bekannt als Verordnung (EU) 2017/745, verlangt eine klinische Evidenz für die Leistung und Sicherheit der Produkte. Dabei sind die Anforderungen der klinischen Bewertung umso höher, je höher die Risikoklassifizierung ist.

Ghazaleh Gouya-Lechner, Fachärztin für Innere Medizin, Kardiologie und klinische Pharmakologie sowie Gründerin von Gouya Insights GmbH mit Sitz in Wien, streicht eine der wichtigsten Punkte der MDR heraus: „All jene, die ‚Fühlen‘, ‚Funktionieren‘ und ‚Überleben‘ am Menschen als Kriterien für ihr Produkt haben, benötigen klinische Daten.“

Was sind klinische Daten?

Erklärung: Gute klinische Praxis ist die Grundlage der Standards, nachdem die klinischen Studien durchgeführt werden müssen. Es sind keine „Phasen 1, 2 und 3“ wie bei Arzneimitteln notwendig, allerdings muss man die klinische Zulassungsstrategie bei Medizinprodukten datenbasiert darstellen können, um auch mit nur einer einzigen klinischen Studie die Zulassung bzw. den CE-Markt (Anm.: Richtlinienverordnungsnummer 93/42/EWG) zu erlangen.

Voraussetzung für die Zulassung jener Medizinprodukte, die einen Einfluss darauf haben, wie sich ein Mensch „fühlt, funktioniert oder überlebt“ sind klinische Daten, die in einer Studie systematisch erhoben sind. Die Anzahl der Patienten ist nicht vorgegeben.

Mangelnde Erhebung der Sicherheit und Leistungsdaten von Produkten haben in der Vergangenheit gezeigt, welche massiven Auswirkungen diese auf Menschen haben können. Gouya-Lechner nennt zwei Beispiele:

  • Brustimplantate eines französischen Herstellers, deren Hülle gebrochen ist und sich somit das Silikon im Körper von vielen Frauen ausgebreitet hat.
  • Hüftimplantate sind gebrochen, da diese nie getestet wurden (wohl an Simulatoren, aber nicht am Menschen) und somit keine klinischen Daten vorliegen.

Die Klassenfrage

Ebenfalls geändert haben sich Klassifizierungsregeln. Eine neue Regel besagt, dass Software, die dazu gedacht ist, Informationen zur Verfügung zu stellen, um Entscheidungen mit Bezug zu Diagnosen oder Behandlungen zu treffen, in die „Klasse IIa“ fällt. Es sei denn sie könnte direkt oder indirekt den Tod oder irreversible schwere Gesundheitsstörungen verursachen: dann fällt sie in „Klasse III“.

Droht die Gefahr einer ernsten Gesundheitsstörung oder einer Operation: dann fällt sie in „Klasse IIb“. Software, die dazu gedacht ist, physiologische Prozesse zu überwachen, fällt in „Klasse IIa“, es sei denn, dass Veränderungen von Vitalparametern zur unmittelbaren Gefahr für den Patienten werden können. Dann ist diese Software in „Klasse IIb“ einzuordnen. Hier das Handbuch zu Klassifizierungsanfragen der EU.

Ablehnungsgründe von den zulassenden Stellen bei der Zertifizierungseinreichung der Medizinprodukte sind folgende: keine nachvollziehbare Methodik bei der Durchführung und Erhebung von klinischen Daten, fehlende Evidenz zur Sicherheit und Leistung insbesondere bei Nutzung der Real-World Daten (RWD), unsystematische Methodik der klinischen Bewertung und der Literatursuche und damit fehlende Darstellung der klinischen Evidenz.

Technische Erfordernisse nicht genug

Soviel zur Theorie. Bei Gouya-Lechner gehen indes in den letzten Wochen aus der Praxis (auch von Startups im Health-Bereich) verstärkt Anfragen zur Zulassung von Medizinprodukten ein, da für viele Unternehmen absolut unklar ist, ob deren Produkte von der MDR betroffen sind oder nicht. Durch ihre mehr als 20-jährige Erfahrung in der klinischen Forschung kennt sie die Herausforderungen der klinischen Produktentwicklung und die gesetzlichen Vorschriften dahinter.

„Man braucht klinische Daten aus Studien, um Sicherheit nachzuweisen“, sagt Gouya-Lechner. „Ein Hüftimplantat etwa kann nicht auf den Markt kommen, weil es nur die technischen Erfordernisse erfüllt. Die Leistung des Medizinproduktes muss in Studien überprüft und nachgewiesen werden können. Aber die sind zeit- und kostenaufwendig, teilweise fehlt die Grundexpertise in Europa dafür.“

MDR setzt Zulassungsstellen unter Druck

Damit spielt die Medizinerin nicht nur auf mangelnde Planung von Gründerinnen oder fehlende Geduld von Kapitalgebern an, dazu später mehr, sondern auch auf Zulassungsstellen, die erst „aufholen“ müssen, wie sie sagt. Auch Hersteller müssten in diesem Zuge verstehen, was alles nötig ist, um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen. Besonders um Investoren zu überzeugen. Denn hier gibt es eine ganze Menge an Kostenfaktoren zu kalkulieren.

„Die Ärzte, die Studien durchführen, müssen bezahlt werden, Datenmanagement, die Vigilanz gehören dazu, Dokumente gehören geschrieben – das alles geht nicht niedrigpreislich“, sagt Gouya-Lechner. „Während all dies und das Verständnis in der Arzneimittelbranche etabliert ist und von allen Seiten, von Politik und VCs, unterstützt wird, ist es in der Medizinproduktbranche sehr schmerzhaft. Ich habe das Gefühl, da bedarf es noch einiges an Aufklärung. Manche Hersteller (Anm. Gründer:innen) überlegen sich nicht, wie sie ein Produkt vertreiben können, wann sie einen Partner brauchen und wie viel sie investieren müssen. Sie wollen alles selber machen und ganz Europa beliefern. Aber die Frage bleibt: ‚Könnt ihr das?‘ ‚Könnt ihr verkaufen?‘. Diese Strategie ist nicht gut überlegt.“

Viele Faktoren zu bedenken

Gouya-Lechner wird in dieser Sache noch konkreter. Bringt man ein Medizinprodukt auf den Markt, etwa eine App, Software oder Hardware wie eine VR-Brille für Reha, so will man, dass sie jeder praktische Arzt oder Ärztin verschreibt. Das sei klar. Doch wie sieht es mit anderen Faktoren aus, die da mit dran hängen. Rückerstattungen etwa? „Dafür sind die Versicherungen zuständig und die haben Anforderungen. Wir beobachten, dass Hersteller zwar die Zulassung bekommen, dann aber nicht überleben, weil sie eben diese Frage nicht geklärt haben“, warnt sie.

Dazu gehören auch Fragestellungen, wie, wer das Produkt verschreibt, wer es verkauft oder wer es anwendet (Target Product Profile).

„Das ist der Zielpunkt, auf den du den roten Faden auffädelst“, so Gouya-Lechner weiter. „Für mich ist das einer der ersten Schritte, die Gründer machen sollten. Erst wenn ich visualisieren kann, wie das Produkt auf dem Markt ist – über den Arzt, per Onlinebestellung, handelt es sich um eine chronische Anwendung oder wird es nur im Schmerzfall genutzt – dann kann ich die Entwicklung planen. Und klären, wie die klinische Studie aussieht. Ob ich eine brauche, zwei und wie lange der Zeitrahmen dafür ist. Drei Jahre, sechs Jahre. Und wieviel Geld dafür notwendig ist.“

Zur oftmaligen Frage, wie groß die klinische Studie sein muss, gibt es keine allgemeine Antwort. Laut der Expertin gilt, wenn man es mit einem kleinen Datensatz auf den Markt schafft, dann muss die Post-Market-Vigilanz robuster aufgebaut werden. „Wenn ich dies anhand von 30 Patienten schaffe und einen 3-Millionen-Markt bestücken will, dann passt das nicht zusammen. Oder die Evidenz muss außergewöhnlich sein.“

Post-Market Sicherheit

Auf den Punkt gebracht, geht es Gouya-Lechner darum, einen konkreten Fahrplan für Gründer:innen zu erstellen, der nicht nur bis zum Markteintritt denkt, sondern auch das „danach“ berücksichtigt. Daten an unterschiedliche Stakeholder zu liefern etwa. Man brauche eine ‚Post-Market-Sicherheit‘.

„Ich bin überzeugt, dass man damit besser Investoren überzeugen kann“, sagt sie. „Gründer investieren zu wenig am Anfang in die strategische Planung. Da braucht es regulatorische Expertise.“

„Wie viele MedTech-Projekte wird es in ein paar Jahren geben?“

Einer, der Mitten im Feld ist, ist Thomas Huber von FemPulse. Die FemPulse GmbH wurde 2019 als MedTec-Startup in Wien gegründet und entwickelt eine patentierte, auf Neuro-Stimulation beruhende Plattformtechnologie. Das erste Produkt wird aktuell zur Behandlung der „OAB“ bzw. überaktiven Blase von Frauen in EU-Europa (gem. MDR) zugelassen. In den USA strebt die minderheitlich an FemPulse beteiligte FemPulse Corp die Marktzulassung gemäß der – von der MDR komplett abweichenden – amerikanischen Regulatorik an.

Huber war von den Möglichkeiten die Neuro-Stimulation von Anfang an überzeugt und stieg daher ursprünglich mit 25 Prozent Anteilen ein, die er sukzessive auf heute 75,1 Prozent Beteiligung erhöht hat.

„Ich habe mich mit der Thematik auseinandergesetzt“, sagt er, „und festgestellt, dass sich keiner auskennt. Wenn man in den Markt schaut und sieht, welche MedTech-Projekte es gibt, wundere ich mich, wie viele es davon noch in ein paar Jahren geben wird.“

Der Founder selbst kennt einige tolle Projekte und Spin-Offs mit Millionen-Investments, die aktuell eingehen. Wo ein Investor eineinhalb Jahre Kapital zugeschossen hat, aber nun meint, er lege nicht mehr nach, da man nicht fertig sei.

MDR soll „europäische Erträge für US-Firmen abdrehen“

„Im DACH-Raum sind für den MedTech-Bereich keine Investoren und keine Community vorhanden. Weil das Know-how fehlt und Beträge nun mal größer sein müssen“, sagt er und deutet ebenfalls an, was Gouya-Lechner mit fehlender Expertise feinsichtig umschreibt. Und eigentlich damit meint, es fehlt Kapitalgebern die Geduld, Erfahrung und das Wissen, was es bedeutet ein Medizinprodukt für den europäischen Markt zu entwickeln.

Die Europäische Union hat, Huber nach, mit der MDR die bisherige Verordnung (MDD) abgelöst, um zu verhindern, dass US-Firmen, wie bisher üblich, in Europa eine billige Zulassung erhalten und wieder gehen. „Es wurde mit europäischen Erträgen finanziert und das wollte man abdrehen“, sagt er.

Europa hat allgemein keine Kapitalkultur wie die USA, so die Meinung Hubers. Die Lösung der drohenden Krise könnte nur von politischer Seite kommen. Förderungen, zielgerichtete Programme für Medizintechnik aufzusetzen, und mehr Koordination.

Maßgeschneidert

„Mal macht die Stadt etwas, dann das Bundesland, die FFG und aws“, so Huber. „Das gehört besser auf den Medizintechnikbereich maßgeschneidert. So könnte man etwa Wien als Standort attraktiver machen. Spitzenforschungs-Spin-offs funktionieren oftmals nicht, weil es keiner finanziert.“

Hier seien aber nicht nur Stadt, Land, Hersteller und Kapitalgeber gefragt, sondern wie Gouya-Lechner betont: „Es muss grundlegend ein Wechsel im Gedankengut der Medizinprodukte-Industrie entstehen.“

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Loïc Roch, Mitgründer und CTO von Atinary, in den SwissCAT+-Laboren am Campus Hönggerberg | (c) Martin Pacher

Wer auf den Hönggerberg im Norden Zürichs fährt, lässt die Stadt hinter sich. Der zweite Campus der ETH, entstanden ab 1961, liegt in ländlicher Umgebung, hier sind unter anderem die Departemente für Chemie, Physik und Materialwissenschaft zu Hause. Und hier, in den SwissCAT+-Laboren der Hochschule, lässt sich derzeit besichtigen, wie Forschung aussehen könnte, wenn nicht mehr der Mensch jeden einzelnen Handgriff macht.

In diesen Laboren übernehmen Roboter die Arbeit, die sonst Forschende beschäftigt: Sie hantieren mit Flüssigkeiten und Pulvern, bereiten Proben vor, testen sie und messen laufend die Ergebnisse. Das Bemerkenswerte daran ist aber nicht die Automatisierung selbst, sondern wer die Versuche plant: eine Künstliche Intelligenz. Die Software stammt vom Startup Atinary, das an der ETH keinen eigenen Standort hat, sondern mit der Technologieplattform SwissCAT+ zusammenarbeitet. Sie schlägt vor, welches Experiment als nächstes sinnvoll ist, lernt aus jedem Ergebnis und berechnet daraus den nächsten Schritt. Dieser Kreislauf läuft rund um die Uhr, ohne dass ein Mensch eingreifen muss.

„Ein Labor ist eine große Küche“

Wie soll man sich das vorstellen? Loïc Roch, Mitgründer und CTO von Atinary, greift im Gespräch mit brutkasten zu einem Alltagsbild: „Am Ende ist ein Labor eine große Küche. Wir liefern die Rezepte. Wir nutzen KI, um Rezepte zu erzeugen, die dann im Labor getestet werden.“ Das Ziel: möglichst schnell zum besten Rezept kommen. Denn jeder einzelne Versuch kostet Zeit, Material und Geld. Wer statt tausender Versuche nur ein paar Dutzend braucht, spart enorm.

Genau darauf ist die Software ausgelegt. Statt sich blind durch unzählige mögliche Kombinationen zu probieren, lernt das System mit jedem Experiment dazu und empfiehlt gezielt die vielversprechendsten nächsten Schritte. „Self-Driving Labs“ nennt Atinary das Prinzip, selbstfahrende Labore. Den Begriff hat sich das 2019 gegründete Unternehmen sogar markenrechtlich schützen lassen.

Loïc Roch, Co-founder und CTO von Atinary | (c) Martin Pacher / brutkasten

Den Bedarf für solche Werkzeuge begründet Roch mit einem unbequemen Befund: Forschung wird immer teurer und langsamer, es braucht immer mehr Zeit und Geld, bis Neues gefunden ist. Dazu kommt eine handfeste Vertrauenskrise: Roch verweist auf eine vielzitierte Befragung von rund 1.500 Forschenden, wonach ein Großteil daran scheitert, Experimente zu wiederholen, in der Chemie sind die Quoten besonders hoch. Das ist nicht nur für die Wissenschaft ein Problem: Ohne verlässliche Daten lässt sich auch keine verlässliche KI trainieren.

100 Jahre Forschung in sechs Wochen

Was das System kann, zeigt das Vorzeigeprojekt direkt vor Ort. Gemeinsam mit dem SwissCAT+-Team suchte Atinary nach dem besten Katalysator, also jenem Hilfsstoff, mit dem sich das Treibhausgas CO₂ in Methanol umwandeln lässt, einen Ausgangsstoff für nachhaltige Treibstoffe. Laut Atinary kamen dafür mehr als 20 Millionen mögliche Kombinationen infrage. Das Ergebnis wurde in einem Fachjournal publiziert: In sechs Wochen wurden 144 Katalysator-Kandidaten hergestellt und getestet, mit minimalem menschlichem Zutun. Die Zahl, mit der Atinary seither wirbt, ist eindrucksvoll: eine 1000-fache Beschleunigung, umgerechnet 100 Jahre Katalyse-Forschung in nur sechs Wochen. SwissCAT+-Chef Paco Laveille, der die Umsetzung an der ETH verantwortet, bestätigt beim Besuch die Größenordnung: von Jahren an Forschung hinunter zu Wochen.

(c) Martin Pacher / brutkasten

Beim konkreten Nutzen für Firmenkunden hält sich Roch hingegen zurück, aus einem strukturellen Grund: „Wir sind ein Dienstleister. Wir sehen den generierten Mehrwert nicht, und die Kunden wollen ihn nicht teilen.“ Das habe auch mit Sicherheitsanforderungen zu tun, ergänzt das Unternehmen: Angaben zum erzielten Return on Investment erhalte Atinary dann, wenn Kunden sie von sich aus teilen — teils münde das in gemeinsame Publikationen.

Die einzige konkrete Zahl, die er im Gespräch nennt, stammt aus einer gemeinsamen Publikation mit dem Aromen- und Duftstoffkonzern dsm-firmenich: Dort konnte der Einsatz eines teuren Edelmetalls so stark reduziert werden, dass dessen Kostenanteil um rund 95 Prozent sank. Es sei nicht die einzige gemeinsame Veröffentlichung mit Kunden, betont das Unternehmen — weitere gebe es etwa mit dem Pharmakonzern Takeda.

(c) Martin Pacher / brutkasten

Auch ein aktueller gemeinsamer Blogbeitrag von AWS und Atinary liefert Anhaltspunkte. Ein Manager von Takeda wird dort mit der Aussage zitiert, eine Optimierung habe mit dem selbstfahrenden Ansatz rund eine Woche gedauert, verglichen mit ein bis zwei Monaten auf dem herkömmlichen Weg. Am MIT wiederum löste ein Forschungsteam mit der Software eine knifflige Aufgabe aus der Solarzellenforschung in nur 25 Versuchen, innerhalb einer strikten Frist von vier Wochen. Und über das eigene Labor, das Atinary heuer in Boston eröffnet hat, heißt es: Es erzeuge in einer Woche mehr Versuchsdaten, als ein Doktorand in fünf Jahren produziert.

Bezahlter Pilot, Lizenz pro Arbeitsplatz

Wirtschaftlich steht Atinary noch am Anfang. Das Unternehmen befindet sich in der Seed-Phase, öffentlich auffindbar sind laut Roch rund zehn Millionen an bisheriger Finanzierung, eingesammelt über Venture Capital, Family Offices und Förderungen. Als Nächstes peilt er eine Series A an. Das Wachstumskapital dafür werde voraussichtlich aus den USA kommen: „Der Ansatz ist in Europa und den USA sehr unterschiedlich.“

Paco Laveille, Managing Director, SwissCAT+ East, ETH Zurich | (c) Martin Pacher / brutkasten

Verdient wird über Software-Lizenzen, abgerechnet pro Arbeitsplatz. Am Anfang steht ein dreimonatiger, bewusst kostenpflichtiger Testlauf. „Wenn der Pilot nicht bezahlt ist, stecken die Kunden nicht die Ressourcen hinein, um ihn richtig zu testen“, sagt Roch. Dass er mit diesem Modell Geld liegen lässt, räumt er offen ein: Eine Beteiligung am geschaffenen Wert wäre lukrativer, scheitert aber daran, dass die Kunden diesen Wert eben nicht offenlegen.

Die Kundschaft kommt bisher vor allem aus der Pharmabranche, die laut Roch am ehesten bereit ist, Neues zu riskieren; der Rest der Industrie folge dann. Einsatzfelder gibt es aber quer durch: Lebensmittel, Duftstoffe, Materialforschung, grüne Energie, und gemeinsam mit Stanford sogar Zelltherapien gegen Krebs. Umsatz machen vor allem Konzerne. Mit Universitäten arbeitet Atinary eng zusammen, weil sich dort Ergebnisse veröffentlichen lassen, sie werden so zu Botschaftern der Technologie. Auch KMU zählen zu den Kunden, das jüngste sei erst vor wenigen Tagen dazugekommen. Die Arbeitsteilung im Unternehmen: Das Entwicklerteam sitzt bei Roch in Lausanne, das eigene Labor steht in Boston, dort, wo die großen Pharma-Forschungszentren angesiedelt sind.

„Fast jeden zweiten Tag ein neues Startup“

Beim Thema Konkurrenz wird Roch deutlich: Der Bereich „AI for Science“ ziehe derzeit massiv Gründungen an, fast jeden zweiten Tag komme ein neues Startup dazu. Gefährlich sei daran vor allem eines: Mit den heutigen KI-Werkzeugen lasse sich sehr schnell ein beeindruckender Prototyp bauen, der Kunden begeistert. „Unter der Haube ist das aber kein produktionsreifer Code, der bei einem Großunternehmen laufen kann.“ Atinary sieht er im Vorteil, weil man seit 2019 das gesamte Paket aufgebaut habe: die Anbindung an die Laborgeräte, das eigene KI-Training, die Anwendungen und die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit durch den eigenen Beirat. Dazu kommt laut Unternehmen ein Netzwerk an Technologiepartnern, darunter AWS, ABB Robotics, Agilent, Bruker, Chemspeed und Mettler-Toledo. Im wissenschaftlichen Beirat sitzt unter anderem der MIT-Chemiker Stephen Buchwald — im Bostoner Labor optimiert Atinary nach eigenen Angaben ausgerechnet die nach ihm benannte Buchwald-Hartwig-Reaktion.

(c) Martin Pacher / brutkasten

Zugleich beobachtet er seit heuer einen Umschwung im Markt: Kunden dächten zunehmend in einer Wettlauf-Logik. Wer die Technologie nicht als Erster einsetze, riskiere, dass es die Konkurrenz tut. Und wenn diese in Wochen schafft, wofür man selbst Jahre braucht, sei der Rückstand kaum aufzuholen.

Die größte Hürde ist der Mensch

Und was bremst die Verbreitung? Nicht die Technik, sagt Roch, sondern der Mensch. „Der Wissenschaftler im Labor ist oft seit 15, 20 Jahren dort. Wenn man ihm sagt: Wir können deine Forschung um den Faktor zehn oder hundert beschleunigen, sagt er: Nein. Ich kenne mein Fach besser als irgendein Algorithmus.“ Es sei dabei weniger mangelndes Vertrauen, die Technologie werde schlicht als Bedrohung für den eigenen Job empfunden. Christoph Schnidrig von AWS ergänzt: Dieses Muster kenne man von jeder Technologiewelle, von der Einführung der Cloud bis zur KI in der Softwareentwicklung. Rochs Haltung dazu: Jobs würden sich verändern, aber nicht verschwinden. „Am Ende ist es ein Werkzeug. Der Mensch bleibt am Steuer.“

(c) Martin Pacher / brutkasten

Zum Vertrauen gehört auch die Datenfrage, schließlich legen die Kunden ihr wertvollstes Gut, ihre Forschungsdaten, in die Plattform. Die läuft vollständig auf der Cloud von AWS. Roch verweist auf Prüfungen, Audits und Sicherheitstests; personenbezogene Daten würden praktisch keine gespeichert, schon gar keine Patientendaten, dafür sei man in der Forschung viel zu früh angesetzt. Auch deshalb sieht er im EU AI Act derzeit kein Hindernis: In Kundengesprächen sei die Regulierung bislang schlicht kein Thema gewesen.

Auszeichnung vom Weltwirtschaftsforum

Während brutkasten mit Roch in Zürich spricht, befindet sich sein Mitgründer, CEO Hermann Tribukait, gerade im chinesischen Dalian, um dort den Technology-Pioneer-Award des Weltwirtschaftsforums entgegenzunehmen. Zu den früheren Preisträgern der Auszeichnung zählen Roch zufolge Namen wie Google, Dropbox und Airbnb. Preisgeld gibt es keines, der Wert liege im Zugang zum Netzwerk des Forums und zu Entscheidungsträgern großer Unternehmen. Kunden in China hat Atinary übrigens keine, und das dürfte vorerst so bleiben: Als in den USA registriertes Unternehmen sei das Geschäft mit chinesischen Firmen „wegen der Geopolitik sehr heikel“.

Gefragt nach dem Blick fünf Jahre voraus, skizziert Roch eine Vision, die er ausgerechnet am Vorbild seines Cloud-Partners entwirft: Labore, die wie Rechenleistung aus der Cloud abrufbar sind, weltweit vernetzt, mit einer übergeordneten KI, die Erkenntnisse zwischen Forschungszentren auf verschiedenen Kontinenten austauscht.

Den Antrieb dahinter beschreibt er ganz persönlich: Er und seine Mitgründer seien Naturliebhaber, und die Energiewende brauche schnellere Forschung. „Der Planet kann nicht noch ein Jahrzehnt warten, bis wir Lösungen finden.“ Sein Befund nach sieben Jahren: „R&D ist heute noch zu langsam.“


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