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04.03.2024

Löst die Medical Device Regulation (MDR) ein Massensterben unter heimischen MedTechs aus?

Die Anwendung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde nochmal aufgrund großer Sorgen auf das Jahr 2027 verschoben. Nach derzeitigem Stand wird sie dennoch für den heimischen MedTech-Bereich ein großes Problem werden. Das zumindest meinen Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin von Gouya Insights und Thomas Huber, Founder von FemPulse. Eine drohende Pleitewelle könne jedoch durch große Kraftanstrengung in mehreren Bereichen verhindert werden. Sie erklären, wie.

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✨ AI Kontextualisierung

Die Medizinprodukt-Industrie steht vor großen Herausforderungen aufgrund der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR – Medical Device Regulation), die heuer schlagend werden sollte, aber bis zum 31. Dezember 2027 verlängert wurde. Davon sind hierzulande zahlreiche Startups, wie etwa digitale Health-Apps, betroffen.

Das Europäische Parlament hat konkret im Frühjahr 2023 die Übergangsfrist für die vollständige Anwendung der MDR verlängert, um den Übergangszeitraum aufgrund massiver Bedenken – und Drängen der Europäischen Kommission – hinsichtlich Versorgung mit Medizinprodukten, Kapazität der zertifizierenden Stellen und Bereitschaft der Hersteller auszudehnen.

Ergänzung: Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft und betrifft nur die Medizinprodukte, für die derzeit bereits ein Übergangszeitraum gilt, etwa Herzschrittmacher oder Spritzen. Somit betrifft die Verlängerung des Übergangszeitraums nur ältere Produkte, also solche, für die eine vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG des Rates ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung vorliegt. Außerdem wird die Anwendung der verlängerten Übergangszeiträume von mehreren kumulativen Bedingungen abhängig gemacht, damit die Zeiträume nur für Produkte verlängert werden, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Maßnahmen zum Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte ergriffen haben.

Wichtigste Regeln der MDR

Die Klassifizierung von Produkten hat sich geändert, was zur Folge hat, dass manche Produkte in eine neue Klasse geraten.
Klinische Daten zur Bewertung von Leistungserbringung der Produkte sind umfangreicher geworden.
Dokumentation muss aktuell gehalten werden.
Neue Regelungen zur Post-Market-Surveillance.
Ein Medizinprodukt muss verpflichtend identifiziert und registriert werden (UDI: Unique Device Identification).
Hersteller müssen über eine verantwortliche Person verfügen, auch „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) genannt.
Zulassungsstellen werden europaweit vereinheitlicht.
EUDAMED, eine europäische Datenbank, wird öffentlich zugänglich sein. Dort finden sich Informationen über Hersteller, Produkte, Bescheinigungen und klinische Prüfungen. Sie erlaubt es künftig einzusehen, welches Produkt mit welcher Datenlage und von wem auf dem Markt gekommen ist. Etwas, was sich jetzt noch als sehr undurchsichtig erweist.
Spezifische Anforderungen für Händler und Händlerinnen.

Die Datenaufgabe

Trotz nochmaliger Schonfrist gilt es, enorme Hürden zu bewältigen und vor allem die Frage zu klären, wer sich überhaupt zertifizieren lassen muss.

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), auch bekannt als Verordnung (EU) 2017/745, verlangt eine klinische Evidenz für die Leistung und Sicherheit der Produkte. Dabei sind die Anforderungen der klinischen Bewertung umso höher, je höher die Risikoklassifizierung ist.

Ghazaleh Gouya-Lechner, Fachärztin für Innere Medizin, Kardiologie und klinische Pharmakologie sowie Gründerin von Gouya Insights GmbH mit Sitz in Wien, streicht eine der wichtigsten Punkte der MDR heraus: „All jene, die ‚Fühlen‘, ‚Funktionieren‘ und ‚Überleben‘ am Menschen als Kriterien für ihr Produkt haben, benötigen klinische Daten.“

Was sind klinische Daten?

Erklärung: Gute klinische Praxis ist die Grundlage der Standards, nachdem die klinischen Studien durchgeführt werden müssen. Es sind keine „Phasen 1, 2 und 3“ wie bei Arzneimitteln notwendig, allerdings muss man die klinische Zulassungsstrategie bei Medizinprodukten datenbasiert darstellen können, um auch mit nur einer einzigen klinischen Studie die Zulassung bzw. den CE-Markt (Anm.: Richtlinienverordnungsnummer 93/42/EWG) zu erlangen.

Voraussetzung für die Zulassung jener Medizinprodukte, die einen Einfluss darauf haben, wie sich ein Mensch „fühlt, funktioniert oder überlebt“ sind klinische Daten, die in einer Studie systematisch erhoben sind. Die Anzahl der Patienten ist nicht vorgegeben.

Mangelnde Erhebung der Sicherheit und Leistungsdaten von Produkten haben in der Vergangenheit gezeigt, welche massiven Auswirkungen diese auf Menschen haben können. Gouya-Lechner nennt zwei Beispiele:

Brustimplantate eines französischen Herstellers, deren Hülle gebrochen ist und sich somit das Silikon im Körper von vielen Frauen ausgebreitet hat.
Hüftimplantate sind gebrochen, da diese nie getestet wurden (wohl an Simulatoren, aber nicht am Menschen) und somit keine klinischen Daten vorliegen.

Die Klassenfrage

Ebenfalls geändert haben sich Klassifizierungsregeln. Eine neue Regel besagt, dass Software, die dazu gedacht ist, Informationen zur Verfügung zu stellen, um Entscheidungen mit Bezug zu Diagnosen oder Behandlungen zu treffen, in die „Klasse IIa“ fällt. Es sei denn sie könnte direkt oder indirekt den Tod oder irreversible schwere Gesundheitsstörungen verursachen: dann fällt sie in „Klasse III“.

Droht die Gefahr einer ernsten Gesundheitsstörung oder einer Operation: dann fällt sie in „Klasse IIb“. Software, die dazu gedacht ist, physiologische Prozesse zu überwachen, fällt in „Klasse IIa“, es sei denn, dass Veränderungen von Vitalparametern zur unmittelbaren Gefahr für den Patienten werden können. Dann ist diese Software in „Klasse IIb“ einzuordnen. Hier das Handbuch zu Klassifizierungsanfragen der EU.

Ablehnungsgründe von den zulassenden Stellen bei der Zertifizierungseinreichung der Medizinprodukte sind folgende: keine nachvollziehbare Methodik bei der Durchführung und Erhebung von klinischen Daten, fehlende Evidenz zur Sicherheit und Leistung insbesondere bei Nutzung der Real-World Daten (RWD), unsystematische Methodik der klinischen Bewertung und der Literatursuche und damit fehlende Darstellung der klinischen Evidenz.

Technische Erfordernisse nicht genug

Soviel zur Theorie. Bei Gouya-Lechner gehen indes in den letzten Wochen aus der Praxis (auch von Startups im Health-Bereich) verstärkt Anfragen zur Zulassung von Medizinprodukten ein, da für viele Unternehmen absolut unklar ist, ob deren Produkte von der MDR betroffen sind oder nicht. Durch ihre mehr als 20-jährige Erfahrung in der klinischen Forschung kennt sie die Herausforderungen der klinischen Produktentwicklung und die gesetzlichen Vorschriften dahinter.

„Man braucht klinische Daten aus Studien, um Sicherheit nachzuweisen“, sagt Gouya-Lechner. „Ein Hüftimplantat etwa kann nicht auf den Markt kommen, weil es nur die technischen Erfordernisse erfüllt. Die Leistung des Medizinproduktes muss in Studien überprüft und nachgewiesen werden können. Aber die sind zeit- und kostenaufwendig, teilweise fehlt die Grundexpertise in Europa dafür.“

MDR setzt Zulassungsstellen unter Druck

Damit spielt die Medizinerin nicht nur auf mangelnde Planung von Gründerinnen oder fehlende Geduld von Kapitalgebern an, dazu später mehr, sondern auch auf Zulassungsstellen, die erst „aufholen“ müssen, wie sie sagt. Auch Hersteller müssten in diesem Zuge verstehen, was alles nötig ist, um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen. Besonders um Investoren zu überzeugen. Denn hier gibt es eine ganze Menge an Kostenfaktoren zu kalkulieren.

„Die Ärzte, die Studien durchführen, müssen bezahlt werden, Datenmanagement, die Vigilanz gehören dazu, Dokumente gehören geschrieben – das alles geht nicht niedrigpreislich“, sagt Gouya-Lechner. „Während all dies und das Verständnis in der Arzneimittelbranche etabliert ist und von allen Seiten, von Politik und VCs, unterstützt wird, ist es in der Medizinproduktbranche sehr schmerzhaft. Ich habe das Gefühl, da bedarf es noch einiges an Aufklärung. Manche Hersteller (Anm. Gründer:innen) überlegen sich nicht, wie sie ein Produkt vertreiben können, wann sie einen Partner brauchen und wie viel sie investieren müssen. Sie wollen alles selber machen und ganz Europa beliefern. Aber die Frage bleibt: ‚Könnt ihr das?‘ ‚Könnt ihr verkaufen?‘. Diese Strategie ist nicht gut überlegt.“

Viele Faktoren zu bedenken

Gouya-Lechner wird in dieser Sache noch konkreter. Bringt man ein Medizinprodukt auf den Markt, etwa eine App, Software oder Hardware wie eine VR-Brille für Reha, so will man, dass sie jeder praktische Arzt oder Ärztin verschreibt. Das sei klar. Doch wie sieht es mit anderen Faktoren aus, die da mit dran hängen. Rückerstattungen etwa? „Dafür sind die Versicherungen zuständig und die haben Anforderungen. Wir beobachten, dass Hersteller zwar die Zulassung bekommen, dann aber nicht überleben, weil sie eben diese Frage nicht geklärt haben“, warnt sie.

Dazu gehören auch Fragestellungen, wie, wer das Produkt verschreibt, wer es verkauft oder wer es anwendet (Target Product Profile).

„Das ist der Zielpunkt, auf den du den roten Faden auffädelst“, so Gouya-Lechner weiter. „Für mich ist das einer der ersten Schritte, die Gründer machen sollten. Erst wenn ich visualisieren kann, wie das Produkt auf dem Markt ist – über den Arzt, per Onlinebestellung, handelt es sich um eine chronische Anwendung oder wird es nur im Schmerzfall genutzt – dann kann ich die Entwicklung planen. Und klären, wie die klinische Studie aussieht. Ob ich eine brauche, zwei und wie lange der Zeitrahmen dafür ist. Drei Jahre, sechs Jahre. Und wieviel Geld dafür notwendig ist.“

Zur oftmaligen Frage, wie groß die klinische Studie sein muss, gibt es keine allgemeine Antwort. Laut der Expertin gilt, wenn man es mit einem kleinen Datensatz auf den Markt schafft, dann muss die Post-Market-Vigilanz robuster aufgebaut werden. „Wenn ich dies anhand von 30 Patienten schaffe und einen 3-Millionen-Markt bestücken will, dann passt das nicht zusammen. Oder die Evidenz muss außergewöhnlich sein.“

Post-Market Sicherheit

Auf den Punkt gebracht, geht es Gouya-Lechner darum, einen konkreten Fahrplan für Gründer:innen zu erstellen, der nicht nur bis zum Markteintritt denkt, sondern auch das „danach“ berücksichtigt. Daten an unterschiedliche Stakeholder zu liefern etwa. Man brauche eine ‚Post-Market-Sicherheit‘.

„Ich bin überzeugt, dass man damit besser Investoren überzeugen kann“, sagt sie. „Gründer investieren zu wenig am Anfang in die strategische Planung. Da braucht es regulatorische Expertise.“

„Wie viele MedTech-Projekte wird es in ein paar Jahren geben?“

Einer, der Mitten im Feld ist, ist Thomas Huber von FemPulse. Die FemPulse GmbH wurde 2019 als MedTec-Startup in Wien gegründet und entwickelt eine patentierte, auf Neuro-Stimulation beruhende Plattformtechnologie. Das erste Produkt wird aktuell zur Behandlung der „OAB“ bzw. überaktiven Blase von Frauen in EU-Europa (gem. MDR) zugelassen. In den USA strebt die minderheitlich an FemPulse beteiligte FemPulse Corp die Marktzulassung gemäß der – von der MDR komplett abweichenden – amerikanischen Regulatorik an.

Huber war von den Möglichkeiten die Neuro-Stimulation von Anfang an überzeugt und stieg daher ursprünglich mit 25 Prozent Anteilen ein, die er sukzessive auf heute 75,1 Prozent Beteiligung erhöht hat.

„Ich habe mich mit der Thematik auseinandergesetzt“, sagt er, „und festgestellt, dass sich keiner auskennt. Wenn man in den Markt schaut und sieht, welche MedTech-Projekte es gibt, wundere ich mich, wie viele es davon noch in ein paar Jahren geben wird.“

Der Founder selbst kennt einige tolle Projekte und Spin-Offs mit Millionen-Investments, die aktuell eingehen. Wo ein Investor eineinhalb Jahre Kapital zugeschossen hat, aber nun meint, er lege nicht mehr nach, da man nicht fertig sei.

MDR soll „europäische Erträge für US-Firmen abdrehen“

„Im DACH-Raum sind für den MedTech-Bereich keine Investoren und keine Community vorhanden. Weil das Know-how fehlt und Beträge nun mal größer sein müssen“, sagt er und deutet ebenfalls an, was Gouya-Lechner mit fehlender Expertise feinsichtig umschreibt. Und eigentlich damit meint, es fehlt Kapitalgebern die Geduld, Erfahrung und das Wissen, was es bedeutet ein Medizinprodukt für den europäischen Markt zu entwickeln.

Die Europäische Union hat, Huber nach, mit der MDR die bisherige Verordnung (MDD) abgelöst, um zu verhindern, dass US-Firmen, wie bisher üblich, in Europa eine billige Zulassung erhalten und wieder gehen. „Es wurde mit europäischen Erträgen finanziert und das wollte man abdrehen“, sagt er.

Europa hat allgemein keine Kapitalkultur wie die USA, so die Meinung Hubers. Die Lösung der drohenden Krise könnte nur von politischer Seite kommen. Förderungen, zielgerichtete Programme für Medizintechnik aufzusetzen, und mehr Koordination.

Maßgeschneidert

„Mal macht die Stadt etwas, dann das Bundesland, die FFG und aws“, so Huber. „Das gehört besser auf den Medizintechnikbereich maßgeschneidert. So könnte man etwa Wien als Standort attraktiver machen. Spitzenforschungs-Spin-offs funktionieren oftmals nicht, weil es keiner finanziert.“

Hier seien aber nicht nur Stadt, Land, Hersteller und Kapitalgeber gefragt, sondern wie Gouya-Lechner betont: „Es muss grundlegend ein Wechsel im Gedankengut der Medizinprodukte-Industrie entstehen.“

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Dieser Text ist zuerst im brutkasten-Printmagazin von August 2026 „Aufbrechen“ erschienen. Eine Download-Möglichkeit des gesamten Magazins findet sich am Ende dieses Artikels.

Um vom Flughafen in Tallinn in die Innenstadt zu kommen, bietet sich eine Fahrt mit dem Fahrdienst Bolt an. Die Autos, E-Scooter und Leihräder des estnischen Unicorns prägen hier das Straßenbild. 2013 gegründet macht das Unternehmen mittlerweile mehr als zwei Milliarden Euro Umsatz. Die Erfolgsgeschichte von Bolt ist in Estland kein Einzelfall: Bei 1,3 Millionen Einwohner hat der baltische Staat bereits zehn Unicorns hervorgebracht – eine der höchsten Konzentrationen pro Kopf weltweit. Das Auto wird per App bestellt, keine zwei Minuten später ist es da. Der Fahrer scherzt über die durchaus kühlen 16 Grad Mitte Juli: „Estonian summer!“, sagt er schmunzelnd, mit russischem Akzent. Ungewöhnlich ist das in Estland nicht, war man hier vor knapp 40 Jahren doch noch Teil der Sowjetunion.

„Das Land hatte es natürlich nicht einfach. Als es 1991 unabhängig wurde, standen die Esten erst mal vor dem Nichts. Aber sie hatten auch die Chance, von null anzufangen – und haben dann aufs richtige Pferd gesetzt: die Digitalisierung“, sagt Tim Schnöckelborg, ein Deutscher, der seit eineinhalb Jahren in Estland lebt und hier bereits mehrere Unternehmen gegründet hat.

Der digitale Staat

An diesem sonnigen Tag tummeln sich auf dem Rathausplatz in der Mitte Tallinns viele Menschen. Schnöckelborg ist einer von ihnen. Vom digitalen Staat hat er vor allem bei der Gründung seiner Unternehmen profitiert. Bei einem Kaffee erklärt er, was den Kern des Systems ausmacht:

„Der große Vorteil kommt dadurch zustande, dass hier die gesamte Administration des Landes digitalisiert ist. Du kannst also mit der elektronischen Unterschrift alles nutzen, was ein Staat an Dienstleistungen bietet.“

Wer sich einen Überblick verschaffen will, kann das e-Estonia Briefing Centre aufsuchen, ein eigenes Besucherzentrum, das über den digitalen Staat informiert. Ein Besuch zeigt: Die digitale Gesellschaft basiert zunächst auf Wissen. Durch landesweite Schulungsprogramme und Initiativen für Senior wurde die gesamte Bevölkerung mitgenommen.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Transparenz: „Die Behörden können auf sehr viel zugreifen, theoretisch auch auf mein Bankkonto. Wichtig ist aber: Niemand kann deine Daten geheim abrufen. Ich kann online einsehen, wer wann mit welcher Begründung welche Daten von mir von einer Behörde in die andere transferiert hat. Das schafft Vertrauen“, beschreibt Schnöckelborg seine Erfahrung.

Unternehmensgründung aus der Ferne

Schnöckelborg hat in Estland schon mehrere Unternehmen gegründet, er ist ein sogenannter „e-Resident“. Das estnische e-Residency-Programm ermöglicht ausländischen Staatsangehörigen einen sicheren Zugang zu den elektronischen Behördendiensten Estlands. So lässt sich aus fast allen Ländern der Welt in rund 15 Minuten ein estnisches Unternehmen gründen.

„Anfangs dachten wir, es wäre vor allem für Menschen außerhalb der EU attraktiv, da ein estnisches Unternehmen ihnen den EU-Binnenmarkt öffnen würde. Nach etwa der Hälfte der Zeit stellten wir fest, dass es aufgrund der geringen Bürokratie auch für EU-Bürger sehr attraktiv ist“, erzählt Liina Vahtras, Managing Director von e-Residency. Seit dem Start des Programms 2014 haben mehr als 133.000 Personen aus 185 Ländern den e-Residency-Status erhalten und zusammen etwa 39.000 Firmen gegründet. So auch Tim Schnöckelborg:

„Ich habe mein erstes Unternehmen als e-Resident an einem Freitagabend gestartet, und am Samstagmorgen war die Firma da“, blickt er nach wie vor verblüfft zurück.

Was Gründer zusätzlich nach Estland zieht, ist das Steuersystem. „Wir besteuern Unternehmen nicht, solange sie das Geld im Unternehmen belassen. Es gibt also keine Körperschaftsteuer auf einbehaltene Gewinne. Steuern fallen erst an, wenn man Geld aus dem Unternehmen entnimmt, und davon profitieren auch wir: Im vergangenen Jahr zahlten e-Residency-Unternehmen Steuern in Höhe von über 125 Millionen Euro in Estland“, so Vahtras. Im „International Tax Competitiveness Index“ der US-Denkfabrik Tax Foundation, der die OECD-Länder vergleicht, liegt Estland seit zwölf Jahren auf Platz eins.

Europa, der zersplitterte Markt

In den Gesprächen, die von Euphorie über das estnische System geprägt sind, schleicht sich immer wieder Frustration ein. Denn so gut das System hier funktioniert: Im europaweiten Markt stoßen die Gründer dennoch auf Blockaden. Hedi Mardisoo, Board Member der Estonian Founders Society, kennt die Probleme.

Mardisoo ist Gründerin des Insurtechs Cachet, das sie von Estland aus in elf Länder skalierte. Heute setzt sie sich in der Society für die nächste Generation von Gründer:innen ein und versucht, Blockaden europaweit abzubauen. „Wenn ich mit meinem Unternehmen in Europa expandieren will, begegne ich 27 verschiedenen Arten der Unternehmensregistrierung, 27 verschiedenen Notar- und Gerichtssystemen. Wenn du als kleines Startup ein globales Unternehmen aufbauen willst, bist du oft besser dran, woanders hinzugehen, meist in die USA. Das tun viele Startups – und das ist nicht gut für Europa“, so Mardisoo.

© Mardisoo – Hedi Mardisoo, Board Member der Estonian Founders Society.

Auf die Frage, warum die EU für Unternehmensgründungen so unattraktiv sei, antwortet Mardisoo ohne Zögern: „Zu 100 Prozent das Geld. Die Hauptprobleme sind das Geld, die Investor:innen und die Investitionen.“

Vahtras von e-Residency ergänzt: „Investoren sagen sehr oft: ‚Gründe eine Firma in Delaware, weil das für mich einfacher ist‘“ – einfacher, als sich mit den unterschiedlichen Rechtsordnungen der EU-Mitgliedstaaten auseinanderzusetzen. Um diesen Kapital- und Talentabfluss zu stoppen, ruht die Hoffnung nun auf einem Konzept aus Brüssel: der EU Inc.

Das „28. Regime“

Hinter der EU Inc. steht die Forderung nach einer einheitlichen europäischen Gesellschaftsform, dem sogenannten „28. Regime“: Neben 27 nationale Rechtsformen soll eine 28. treten, die eine schnelle, vollständig digitale Gründung ohne Mindeststammkapital ermöglicht.

Nachdem die Forderung nach der EU Inc. über die Jahre von Tausenden europäischen Gründer getragen wurde, verkündete EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am 20. Jänner 2026 beim Weltwirtschaftsforum in Davos das Vorhaben. Ziel sei eine wahrhaft europäische Unternehmensstruktur mit einheitlichen Kapitalregeln in der gesamten EU: „Unsere Unternehmer, die innovativen Firmen, werden ein Unternehmen binnen 48 Stunden in jedem Mitgliedstaat anmelden können, komplett online. Letzten Endes brauchen wir ein System, in dem Unternehmen nahtlos in ganz Europa Geschäfte machen und Finanzmittel beschaffen können, genauso einfach wie auf einheitlichen Märkten wie den USA oder China.“

Am 18. März 2026 legte die Kommission den Verordnungsentwurf erstmals vor. In der europäischen Startup-Szene stieß er auf heftige Kritik, weil zentrale Forderungen wie die freie Wahl des Registrierungssitzes von Unternehmen nicht erfüllt wurden. Eine Überarbeitung fordern europaweit Vertreter der Szene mit der Initiative „EU-INC“.

Estland als Weg zur EU Inc.?

Zurück im baltischen Staat: Was mit dem 28. Regime gefordert wird – also der Digital-first-Ansatz, geringes Startkapital sowie eine schnelle und grenzüberschreitende Unternehmensgründung –, setzt Estland mit e-Residency bereits seit mehr als zehn Jahren um. Warum das Konzept also nicht einfach kopieren?

© Vahtras – Liina Vahtras, Managing Director von e-Residency.

„Wir haben zur Kommission gesagt: ‚Schaut euch unser Programm an, schaut, wie wir das gelöst haben; vielleicht könnt ihr es wiederverwenden‘“, sagt Vahtras, und weiter: „Unser System ist nicht zu 100 Prozent das, was die EU Inc. sein soll, aber auch, wenn wir nur 50 Prozent der Lösungen bereits umsetzen, sind wir bereit, das zu teilen. Ich hoffe, dass die EU Inc. funktionieren wird – und dass sie die estnische e-Residency als eine Art Blaupause in Betracht ziehen; einfach, um zu sehen, was für uns funktioniert.“

Starken Gegenwind bekommt die EU Inc. von lokalen Akteuren wie Gewerkschaften und Notariatskammern. „Ich glaube nicht, dass irgendjemand Angst vor der EU Inc. haben sollte“, erklärt Hedi Mardisoo. „Einige große Länder blockieren die Umsetzung immer noch und versuchen, viele der wichtigsten Punkte zu verwässern. Man muss sich die Frage stellen: Will man das Alte tatsächlich verändern – oder will man die neue Regulierung einfach so hinbiegen, dass sie zum eigenen System passt? Das kann nicht funktionieren. Wenn man neue Innovationen regulieren will, kann man sie nicht in die alten Rahmenbedingungen quetschen.“

Um mit der EU Inc. erfolgreich zu sein, brauche es einen Mentalitätswandel, sagt Mardisoo: „Was wir aus Estland mitgeben können, ist, alles so einfach wie möglich zu gestalten. Ich war in anderen Ländern tätig, wo die Menschen Angst vor den Behörden hatten. Das zu ändern ist das Erste, was wir anstreben sollten. Dann wird das Umfeld für Unternehmen viel günstiger, die aus der Komfortzone heraustreten und etwas Neues und Innovatives aufbauen wollen.“

Die Währung Vertrauen

„Selbst wenn es eine EU Inc. geben würde, würde ich jedes Mal wieder hier in Estland gründen. Ich sehe den positiven Ansatz der EU-Initiative, aber ich glaube, dass sie in der Realität bei Weitem nicht konkurrenzfähig zu dem Modell ist, das man hier über Jahrzehnte aufgebaut hat“, zieht Tim Schnöckelborg sein Fazit.

Dass Estland heute die Früchte seiner radikalen Digitalisierungsstrategie aus den 90er-Jahren erntet, steht außer Frage. Dennoch ist jede Gesellschaft ein Resultat ihrer Vergangenheit, und in Europa gibt es 27 verschiedene davon. Die Umsetzung einer EU Inc., die den Vorstellungen aller entspricht, bleibt eine Herkulesaufgabe. Estland kann keine Lösung für alle sein, aber der Besuch im baltischen Staat zeigt: Es kann anders gehen, und das mit Erfolg. Das kleine Land profitiert dabei vor allem vom wichtigsten Gut, das man braucht, um Strukturen zu verändern: Vertrauen. Vielleicht ist es genau dieses Vertrauen, das erst geschaffen werden muss, bevor eine EU Inc. für alle und damit eine europaweite Verbesserung der Gründungsbedingungen gelingen kann.

Dieser Beitrag ist im Rahmen von „eurotours 2026“ entstanden, einem Projekt des Bundeskanzleramts, finanziert aus Bundesmitteln.

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