19.11.2025
"DIGITALER OMNIBUS"

EU-Kommission will AI Act und DSGVO aufweichen

Mit dem "digitalen Omnibus" legt die EU-Kommission einen umfassenden Vorschlag vor, um Unternehmen bei KI- und Daten-Regelungen entgegenzukommen. Eine "Datenunion" und die "Business Wallet" sollen zusätzliche Erleichterungen bringen.
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Fahnen der Europäischen Union
Fahnen der Europäischen Union | Foto: Adobe Stock

Bei der DSGVO ist die große Aufregung schon einige Jahre her, beim AI Act sind wir noch mittendrin. Die großen Regelwerke der Union sorgen in der Wirtschaft – insbesondere im Tech-Bereich – vielfach für Unmut. Überbordende Regulierung erschwere die Geschäftstätigkeit unnötig und sorge für einen Wettbewerbsnachteil gegenüber den USA und China, so der Tenor.

„Digitaler Omnibus“, „Datenunion“ und „Business Wallet“ noch nicht beschlossene Sache

Nach entsprechenden Ankündigungen legt die EU-Kommission mit dem „Digitalen Omnibus“ nun einen Vorschlag zur Vereinfachungen der umstrittenen Regelwerken vor – dieser muss noch vom Europäischen Rat und EU-Parlament angenommen werden. Es ist also noch nicht fix. Gleichzeitig wurden auch Vorschläge für eine „Datenunion“ und eine „Business Wallet“ für Unternehmen vorgestellt.

Milliardeneinsparungen für Unternehmen versprochen

Die Kommission gießt ihre Ziele dabei in wohl schwer im Detail kontrollierbare Zahlen: Der Verwaltungsaufwand für Unternehmen soll sich durch die drei Maßnahmenpakete bis 2029 um 25 Prozent reduzieren, bei KMU sogar um 35 Prozent. Fünf Milliarden Euro an Verwaltungskosten sollen in dem Zeitraum eingespart werden. Die „Business Wallet“ soll sogar jedes Jahr Einsparungen in Höhe von 150 Milliarden Euro für Unternehmen bringen.

„Omnibus“: Vereinfachungen bei AI Act, DSGVO, Cookies und Cybersecurity

Im Rahmen des „digitalen Omnibus“ soll zunächst die Einführung der AI-Act-Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme nach hinten verschoben werden – eine unter anderem von zahlreichen Tech-CEOs geforderte Maßnahme. Konkret sollen diese erst kommen, wenn entsprechende Standards definiert und Unterstützungssysteme aufgebaut sind. Zudem soll es beim AI Act auch Vereinfachungen für KMU geben, etwa in der technischen Dokumentation; die Zugänglichkeit von „Regulatory Sandboxes“ soll verbessert werden; und eine Zentralisierung der zuständigen Behörde soll die bürokratische Fragmentierung verringern.

Zudem soll im Rahmen des Omnibus auch die Cybersicherheitsberichterstattung vereinfacht werden – hin zu einem Single-Entry-Point. Bei der DSGVO wolle man „bestimmte Vorschriften harmonisieren, präzisieren und vereinfachen, um Innovationen zu fördern und die Einhaltung durch Organisationen zu unterstützen“, heißt es von der Kommission. Cookie-Banner sollen reduziert und der Zugang zu Daten mit mehreren Maßnahmen erleichtert werden.

„Datenunion“ soll Zugang für KI-Unternehmen erleichtern

Ein weiteres Maßnahmenpaket im Bereich Daten bringen die Pläne zur „Datenunion“. Diese soll für einen verbesserten Zugang europäischer KI-Player zu Daten sorgen und etwa auch einen Rechts-Helpdesk bringen. Außerdem soll der Umgang mit sensiblen nicht-personenbezogenen Daten sowie mit EU-Daten in Drittstaaten geregelt werden.

„Business Wallet“ für digitale Behördengänge, Zahlungen und Co.

Die „Business Wallet“ schließlich soll Unternehmen ein digitales Instrument für Behördengänge an die Hand geben. Enthalten sollen etwa digitale Signaturen und der Austausch beglaubigter Dokumente sein. „Die Ausweitung eines Unternehmens in anderen Mitgliedstaaten, die Zahlung von Steuern und die Kommunikation mit Behörden werden in der EU einfacher als je zuvor sein“, verspricht die Kommission.

Lob und Kritik aus Österreich

In ersten Reaktionen gibt es aus Österreich Lob und Kritik für die geplanten Maßnahmen. So sieht etwa die Industriellenvereinigung darin einen „wichtigen Schritt auf dem Weg zu mehr Wettbewerbsfähigkeit“ und fordert gleich weitere Entbürokratisierungsschritte ein. SPÖ-EU-Abgeordnete Elisabeth Grossmann sieht dagegen den „größten Rückschritt für digitale Grundrechte in der Geschichte der EU“, Grünen-EU-Mandatar Süleyman Zorba ortet „keine Vereinfachung, sondern eine Bankrotterklärung“.

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contextflow, Corona, Radiologie
(c) contextflow - Das contextflow-Team.

In den vergangenen Jahren war es um das auf KI-basierte Radiologie spezialisierte Wiener Startup Contextflow medial etwas stiller. Davor, im September 2021, hatte man eine bereits kommunizierte Investmentrunde um zwei Millionen Euro auf 6,7 Millionen Euro erweitert – brutkasten berichtete.

Contextflow-Deal: Millionen und Aktien

Nun gibt es wieder Neuigkeiten. 4DMedical, ein australisches Medizintechnikunternehmen für Atemwegsmedizin mit KI-basierter Bildgebung, hat eine verbindliche Vereinbarung zur Übernahme von Contextflow unterzeichnet. Der Deal umfasst laut einer am Montag bei der australischen Börse eingereichten Mitteilung eine Cash-Vorauszahlung in Höhe von rund 18,6 Millionen australischen Dollar (aktuell ca. 11,5 Millionen Euro), 56.235 Aktien sowie einen Earn-out von bis zu 2,6 Millionen Optionen über einen Zeitraum von zwei Jahren. Vorbehaltlich der Erreichung bestimmter Leistungsziele.

Die Übernahme soll 4DMedical eine umfassende kommerzielle Plattform direkt vor Ort in Europa ermöglichen und die globale Wachstumsstrategie beschleunigen.

Schnelle Expansion und eine Ersparnis

Während sich die Transaktion strategisch auf die geografische Expansion konzentriert, stärke sie zugleich die Technologieplattform von 4DMedical, heißt es in der Aussendung. Die KI-basierten Erkennungs- und Workflow-Tools von Contextflow, insbesondere im Bereich des Lungenkrebs-Screenings, sollen dabei die funktionellen Bildgebungsfähigkeiten von 4DMedical ergänzen, die eine quantitative Bewertung von Ventilation, Perfusion und Lungenmechanik ermöglichen.

Durch die Übernahme von Contextflow gewinnt 4DMedical ein in Europa ansässiges Team mit kommerzieller und technischer Expertise, einen etablierten Kundenstamm sowie eine klinische Präsenz in ganz Europa. Darüber hinaus erhält das Unternehmen eine CE-gekennzeichnete Produktsuite, die bereits in routinemäßigen klinischen Workflows eingesetzt wird, sowie eine regulatorisch konforme Plattform, die den Anforderungen der europäischen Medical Device Regulation (MDR) entspricht. Diese Grundlage diene 4DMedical dazu, den Zeit- und Komplexitätsaufwand für den Aufbau einer neuen regionalen Präsenz zu umgehen.

Contextflow-CEO wird General Manager

Durch diese Kombination komplementärer Produktsuiten sei das australische Unternehmen nun konkret in der Lage, funktionelle Lungenbildgebungslösungen in etablierte europäische radiologische Workflows einzuführen, Cross-Selling innerhalb der bestehenden installierten Kundenbasis zu betreiben, in Märkte mit etablierten Erstattungspfaden – einschließlich Deutschland – zu expandieren sowie die Markteinführungszeit für neue KI-gestützte Lösungen zu verkürzen. Die Ergänzung um eine kommerziell aktive, MDR-konforme Plattform reduziere dabei zusätzliche regulatorische Reibungsverluste und ermögliche skalierbares Wachstum in mehreren europäischen Märkten.

Markus Holzer, CEO von Contextflow, übernimmt künftig die Rolle des General Managers von 4DMedical Europe, verantwortet das Wachstum des Unternehmens in der Region und berichtet direkt an Gründer und CEO Andreas Fouras.

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