19.11.2025
"DIGITALER OMNIBUS"

EU-Kommission will AI Act und DSGVO aufweichen

Mit dem "digitalen Omnibus" legt die EU-Kommission einen umfassenden Vorschlag vor, um Unternehmen bei KI- und Daten-Regelungen entgegenzukommen. Eine "Datenunion" und die "Business Wallet" sollen zusätzliche Erleichterungen bringen.
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Fahnen der Europäischen Union
Fahnen der Europäischen Union | Foto: Adobe Stock

Bei der DSGVO ist die große Aufregung schon einige Jahre her, beim AI Act sind wir noch mittendrin. Die großen Regelwerke der Union sorgen in der Wirtschaft – insbesondere im Tech-Bereich – vielfach für Unmut. Überbordende Regulierung erschwere die Geschäftstätigkeit unnötig und sorge für einen Wettbewerbsnachteil gegenüber den USA und China, so der Tenor.

„Digitaler Omnibus“, „Datenunion“ und „Business Wallet“ noch nicht beschlossene Sache

Nach entsprechenden Ankündigungen legt die EU-Kommission mit dem „Digitalen Omnibus“ nun einen Vorschlag zur Vereinfachungen der umstrittenen Regelwerken vor – dieser muss noch vom Europäischen Rat und EU-Parlament angenommen werden. Es ist also noch nicht fix. Gleichzeitig wurden auch Vorschläge für eine „Datenunion“ und eine „Business Wallet“ für Unternehmen vorgestellt.

Milliardeneinsparungen für Unternehmen versprochen

Die Kommission gießt ihre Ziele dabei in wohl schwer im Detail kontrollierbare Zahlen: Der Verwaltungsaufwand für Unternehmen soll sich durch die drei Maßnahmenpakete bis 2029 um 25 Prozent reduzieren, bei KMU sogar um 35 Prozent. Fünf Milliarden Euro an Verwaltungskosten sollen in dem Zeitraum eingespart werden. Die „Business Wallet“ soll sogar jedes Jahr Einsparungen in Höhe von 150 Milliarden Euro für Unternehmen bringen.

„Omnibus“: Vereinfachungen bei AI Act, DSGVO, Cookies und Cybersecurity

Im Rahmen des „digitalen Omnibus“ soll zunächst die Einführung der AI-Act-Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme nach hinten verschoben werden – eine unter anderem von zahlreichen Tech-CEOs geforderte Maßnahme. Konkret sollen diese erst kommen, wenn entsprechende Standards definiert und Unterstützungssysteme aufgebaut sind. Zudem soll es beim AI Act auch Vereinfachungen für KMU geben, etwa in der technischen Dokumentation; die Zugänglichkeit von „Regulatory Sandboxes“ soll verbessert werden; und eine Zentralisierung der zuständigen Behörde soll die bürokratische Fragmentierung verringern.

Zudem soll im Rahmen des Omnibus auch die Cybersicherheitsberichterstattung vereinfacht werden – hin zu einem Single-Entry-Point. Bei der DSGVO wolle man „bestimmte Vorschriften harmonisieren, präzisieren und vereinfachen, um Innovationen zu fördern und die Einhaltung durch Organisationen zu unterstützen“, heißt es von der Kommission. Cookie-Banner sollen reduziert und der Zugang zu Daten mit mehreren Maßnahmen erleichtert werden.

„Datenunion“ soll Zugang für KI-Unternehmen erleichtern

Ein weiteres Maßnahmenpaket im Bereich Daten bringen die Pläne zur „Datenunion“. Diese soll für einen verbesserten Zugang europäischer KI-Player zu Daten sorgen und etwa auch einen Rechts-Helpdesk bringen. Außerdem soll der Umgang mit sensiblen nicht-personenbezogenen Daten sowie mit EU-Daten in Drittstaaten geregelt werden.

„Business Wallet“ für digitale Behördengänge, Zahlungen und Co.

Die „Business Wallet“ schließlich soll Unternehmen ein digitales Instrument für Behördengänge an die Hand geben. Enthalten sollen etwa digitale Signaturen und der Austausch beglaubigter Dokumente sein. „Die Ausweitung eines Unternehmens in anderen Mitgliedstaaten, die Zahlung von Steuern und die Kommunikation mit Behörden werden in der EU einfacher als je zuvor sein“, verspricht die Kommission.

Lob und Kritik aus Österreich

In ersten Reaktionen gibt es aus Österreich Lob und Kritik für die geplanten Maßnahmen. So sieht etwa die Industriellenvereinigung darin einen „wichtigen Schritt auf dem Weg zu mehr Wettbewerbsfähigkeit“ und fordert gleich weitere Entbürokratisierungsschritte ein. SPÖ-EU-Abgeordnete Elisabeth Grossmann sieht dagegen den „größten Rückschritt für digitale Grundrechte in der Geschichte der EU“, Grünen-EU-Mandatar Süleyman Zorba ortet „keine Vereinfachung, sondern eine Bankrotterklärung“.

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(c) x-tention / syndena

In den Kliniken liegt medizinisches Wissen aus Jahrzehnten überwiegend als Freitext vor. Für systematische Auswertungen und Forschung ist es damit nur mit erheblichem manuellem Aufwand nutzbar. Genau hier setzt syndena an: Das Unternehmen wandelt gewachsene klinische Dokumentation über einen KI- und NLP-gestützten Prozess mit menschlicher Qualitätssicherung in eine konsistente, interoperable Datenbasis um. Die so entstehenden Real World Data sollen laut Aussendung klinische Forschung und Versorgungsanalysen unterstützen, ohne die klinische Beurteilung zu ersetzen. Möglich werden sollen dadurch ein besseres Verständnis der Wirksamkeit von Therapien in der Versorgung sowie eine breitere Patientenrepräsentation.

Health-IT-Gruppe mit rund 850 Beschäftigten

Mit der nun verkündeten Mehrheitsübernahme erweitert x-tention sein Lösungsportfolio im Umfeld klinischer Daten. Die 2001 von Herbert Stöger gegründete Gruppe ist tief im Bereich Gesundheits-IT verankert: Sie deckt unter anderem Datenmanagement, ELGA, Konnektivität und Managed Services ab und betreut nach eigenen Angaben mehr als 1.000 Kunden im Gesundheitswesen. Heute beschäftigt x-tention rund 850 Mitarbeiter:innen in Österreich, der Schweiz, Deutschland und England sowie in einem Office im Silicon Valley. Erst im Mai berichtete brutkasten über das von x-tention mitgegründete Cybersecurity-Startup SecurITe, das eine Seed-Runde im niedrigen zweistelligen Millionenbereich abschloss (brutkasten berichtete).

syndena bleibt in Innsbruck verankert

Der Hauptsitz von syndena bleibt laut Aussendung in Innsbruck, auch Forschung und Entwicklung sollen weiterhin von Tirol aus vorangetrieben werden. Zugleich soll die Partnerschaft dem Unternehmen die überregionale und internationale Skalierung der Technologie ermöglichen. Zu Kaufpreis und genauer Beteiligungshöhe machen die Unternehmen keine Angaben.

Vorbereitung auf den European Health Data Space

Hintergrund der Beteiligung ist der European Health Data Space (EHDS): Ab 2029 gelten erste zentrale Bestimmungen, darunter Regeln für die Sekundärnutzung der meisten Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten. x-tention will österreichische Gesundheitseinrichtungen nach eigenen Angaben frühzeitig anschlussfähig an den Europäischen Gesundheitsdatenraum machen.

„Gesundheitsdaten sind das wertvollste und sensibelste Gut im System. Mit dem European Health Data Space rückt der verantwortungsvolle Umgang damit jetzt europaweit in den Fokus, und genau dafür holen wir syndena an Bord“, sagt Herbert Stöger, Geschäftsführer von x-tention.

Datenhoheit bleibt bei den Einrichtungen

Die Datenverarbeitung erfolgt laut den Unternehmen pseudonymisiert, die Datenhoheit verbleibt demnach bei der jeweiligen Einrichtung: Für Forschung und multizentrische Auswertungen werden Daten nur nach deren Freigabe bereitgestellt. Auf dieser Grundlage sollen auch Kooperationen mit Forschungs- und Life-Science-Partnern stattfinden. x-tention positioniert die Beteiligung zudem ausdrücklich als Gegenmodell zur Abhängigkeit von außereuropäischen Datenplattformen: europäisch, DSGVO-nativ und auf souveräner IT-Infrastruktur basierend.

„In den Krankenhäusern liegt ein jahrzehntelanger Wissensschatz, der bisher nur mit erheblichem Aufwand nutzbar ist. Wir machen ihn für Versorgung und Forschung systematisch nutzbar, ohne dass die Einrichtungen die Kontrolle über ihre Daten verlieren“, sagt Roman Weger, CEO von syndena.

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