24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Christoph Schmidt (dritter v. l.) wird Präsident des neu gegründeten Bundesverbandes Energiespeicher Österreich. (c) BMWET

Österreich erzeugt zunehmend mehr erneuerbaren Strom, als das System in Echtzeit aufnehmen kann, heißt es von Seiten des neu gegründeten Bundesverbandes Energiespeicher Österreich. Das Problem: Überschussstrom werde zu Niedrigstpreisen exportiert, während man in anderen Phasen auf Importstrom angewiesen ist. Energiespeicher, wie jener in Nickelsdorf im Burgenland, sollen eine Lösung sein, indem sie Energieüberschüsse speichern und das Netz bei Bedarf stabilisieren.

Um die Energiespeicher in ihrer Entwicklung voranzutreiben, wurde mit dem Bundesverband Energiespeicher Österreich eine eigenständige Interessenvertretung geschaffen, die als Partner von Politik und Regulierungsbehörden auftreten soll.

Geschäftsführer von Bloch3 S als Präsident

Die Funktion des Präsidenten nimmt Christoph Schmidt ein. Als Geschäftsführer von Bloch3 S, der Speichersparte der Blochberger Gruppe, bringt er mehr als 15 Jahre Erfahrung in Energie- und Infrastrukturunternehmen mit. Schmidt ist unter anderem auch als ehemaliger Geschäftsführer des Vienna Airport Conference & Innovation Center bekannt.

Der Verband repräsentiert mehr als 35 Unternehmen und Organisationen aus den Bereichen Speicherbetrieb, Projektentwicklung, Energiewirtschaft, Technologie, Infrastruktur, Finanzierung und Vermarktung. Darunter fallen: EVN Naturkraft, BE Energy GmbH, Blackvolt Energy, Bloch3, Püspök, Electrify, Enspired, Contour Global, Enrail, Metaplan, Amarenco, Impeto und Hello Energy.

Ziel: Überwindung von Hemmnissen

Von Seiten des Verbands wird kritisiert, dass Energiespeicher in Österreich aktuell wie „Endverbraucher“, wie beispielsweise Haushalte oder Industriebetriebe, behandelt werden und dadurch doppelte Netzentgelte anfallen. Obwohl sie den Strom nicht selbst verbrauchen, sondern ihn für das Stromnetz zwischenspeichern und bei Bedarf wieder abgeben, blockiert diese finanzielle Doppelbelastung laut Verband aktuell geplante Investitionen von bis zu fünf Milliarden Euro.

Um diesen Investitionsstau aufzulösen, fordert der Bundesverband die rechtliche Anerkennung von Speichern als essenzielle Netzinfrastruktur und will nun darauf drängen, dass auf Basis des neuen Erneuerbaren-Ausbau-Beschleunigungsgesetzes (EABG) diese regulatorischen Hürden in der Praxis endgültig abgebaut werden.

„Wir fordern keine Förderungen – wir fordern faire Spielregeln. Wenn Österreich die regulatorischen Hürden beseitigt, werden private Unternehmen die nötigen Milliarden investieren. Das Ergebnis: niedrigere Energiekosten, mehr Versorgungssicherheit und ein stärkerer Wirtschaftsstandort“, so Christoph Schmidt.

Österreich als Energiestandort

Als potenzieller Vorreiter für erneuerbare Energien in Mitteleuropa bringe Österreich beste Voraussetzungen mit. Der Bundesverband setzt sich dafür ein, dieses Potenzial durch einen einheitlichen nationalen Plan nutzbar zu machen. So sollen langfristig eine verlässliche Energieversorgung, wirtschaftliche Stärke und nationale Unabhängigkeit im Energiesektor gesichert werden.

Eine aktuelle Ausarbeitung belege laut Verband das Potenzial: Ein konsequenter Speicherausbau könne Österreich jährlich bis zu 4,1 Milliarden Euro an vermeidbaren Systemkosten einsparen. Haushalte würden von einer Entlastung von rund 200 Euro pro Jahr profitieren.

„Jede Kilowattstunde, die wir intelligent speichern, ist eine Kilowattstunde weniger Abhängigkeit von Gaslieferungen und geopolitischen Risiken. Energiespeicher sind keine Technologiefrage – sie sind eine wirtschaftspolitische Notwendigkeit und eine nationale Chance“, appelliert Schmidt.

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