24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Die Strabag-Zentrale in Wien | (c) Erlacher / Strabag
Strabag startet Early-Stage VC Fonds. (c) Erlacher / Strabag

Schon vor über einem Jahr wurde bekannt, dass der österreichische Baukonzern Strabag einen eigenen Corporate VC Fonds eröffnen will, also eine Konzerntochter, die als Beteiligungsgesellschaft in Startups investiert. Nun dürfte dieser Plan mit Loom Ventures offiziell umgesetzt worden sein, wie der Managing Director Ilja Aizenberg auf LinkedIn bekanntgab.

Digital-, Energie- und Industrie-Infrastruktur

Auf ihrer Website beschreiben Loom Ventures genau, wen sie adressieren wollen: „Wir investieren in europäische Unternehmen in der Frühphase (Early-Stage) an der Schnittstelle von digitaler, Energie- und Industrie-Infrastruktur. Wenn Ihr Unternehmen reale Systeme autonomer, leistungsfähiger oder widerstandsfähiger macht, möchten wir von Ihnen hören“.

Weiters heißt es: „Infrastruktur ist längst mehr als nur reine Versorgung. Sie rückt näher an den Endnutzer heran, generiert mehr Wertschöpfung und bildet einen starken Integrationsvorteil (Moat) zwischen physischen Anlagen (Assets), Daten und Anwendungen. Ob in digitalen, Energie- oder Industriesystemen – wir sind stolz darauf, durch unseren Partner und Investor STRABAG über einen einzigartigen Branchenzugang zu verfügen. Dies untermauert unser Versprechen, unsere Gründungsteams weit über das reine Kapital hinaus aktiv zu unterstützen.“

100-Millionen-Euro-Fonds

Der Fonds hat laut Viktor Pasquali, Mitglied im Investment Committee von Loom Ventures, eine Größe von 100 Millionen Euro und sitzt in Wien. Pasquali kommentiert auf LinkedIn wie folgt: „Was vor zwei Jahren hinter den Kulissen begann, ist nun offiziell: Loom Ventures, ein 100-Millionen-Euro-Early-Stage-Venture-Capital-Fonds für europäische InfraTech-Unternehmen. Die Arbeit daran war genau die Art von Aufgabe, die ich am meisten schätze: eine Idee in eine Struktur zu verwandeln, die auf eigenen Beinen stehen kann – von der Konzeption und dem Aufsetzen des Fonds über die Governance und Positionierung bis hin zum Management-Team.“

Doppelspitze

Zum genannten Management-Team macht Pasquali genaue Angaben: Ilja Aizenberg und Toba Spiegel. Spiegel war zuvor Investment Director bei Trill Impact und war bereits Board-Observer für Soil Capital und tado.

„Ich habe mich entschieden, die Mission zu übernehmen, Loom Ventures mitzuleiten, weil es mir ermöglicht, die Art von Fonds aufzubauen, an die ich glaube: eine klare These, einen Fokus auf Investitionen, bei denen unsere Überzeugung am höchsten ist, und enge Zusammenarbeit mit Gründern. Gleichzeitig kann ich auf die industrielle Expertise und das Netzwerk von Strabag als eines der führenden Infrastrukturunternehmen Europas zurückgreifen, was mir noch bessere Wege gibt, das zu tun, was ich in diesem Job am erfüllendsten finde: für Gründer nützlich zu sein“, schreibt Spiegel auf LinkedIn.

Aizenberg war zuletzt Board Observer bei Wiliot und hat unter anderem auch für die Unternehmen NonoLINC, Corvic AI und Anjuna Security gearbeitet. Er bringt laut eigenen Angaben Erfahrung in KI und Materialwissenschaften sowie dem Unternehmensaufbau mit.

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