24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Thomas Arnoldner | (c) A1
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31 Milliarden Euro ist das Portfolio der Staatsholding Öbag aktuell ungefähr wert. Diese teilen sich auf nur sieben Beteiligungen auf: Bundesimmobiliengesellschaft BIG (100 Prozent), Post AG (52,8 Prozent), Verbund (51 Prozent), Casinos Austria (33,2 Prozent), OMV (31,5 Prozent), Telekom Austria und EuroTeleSites (jeweils 28,4 Prozent).

Arnoldner setzt sich einstimmig aus engerer Auswahl von neun Personen durch

Nachdem die Funktionsperiode der aktuellen Chefin Edith Hlawati bald endet, war die Holding zuletzt auf der Suche nach einem bzw. einer neuen CEO. Nach einem dreimonatigen Auswahlverfahren mit laut Öbag insgesamt 46 Bewerber:innen, von denen neun in die engere Auswahl kamen, traf der Aufsichtsrat nun eine Entscheidung – einstimmig, wie betont wird. Neuer Chef wird demnach Thomas Arnoldner, aktuell noch stellvertretender CEO der Telekom Austria AG. Er war zuletzt acht Jahre im Telekom-Austria-Vorstand, darunter von 2018 bis 2023 als CEO. Davor war er in verschiedenen anderen Führungspositionen in der Telekom-Branche tätig. Außerdem leitet er gemeinsam mit Keba-CEO Christoph Knogler die KI-Taskforce der Industriellenvereinigung.

„Besondere Verantwortung“

„Der Beste hat das Rennen gemacht. Für die Öbag, aber auch für die Republik und die Steuerzahler, ist das eine zukunftsweisende und erfolgversprechende Entscheidung. Sie soll der positiven Entwicklung des Wirtschaftsstandorts Österreich bestmöglich dienen“, kommentiert Öbag-Aufsichtsratsvorsitzender Günther Ofner. Arnoldner selbst betont, er gehe die Aufgabe mit großem Respekt an. „Die Öbag verwaltet nicht ihr eigenes Geld, sondern Vermögen der Republik und damit des Steuerzahlers. Daraus entsteht eine besondere Verantwortung. Aus acht Jahren im Vorstand eines großen, börsennotierten Infrastrukturunternehmens weiß ich, was Kapitalmarkt und Mitaktionäre von einem verlässlichen Kernaktionär erwarten – und was ein starker Standort von seiner Infrastruktur braucht. Die Öbag soll als Eigentümer aktiv gestalten und unabhängig entscheiden. So stärken wir unsere Beteiligungen und damit den Industrie- und Energiestandort Österreich“, so der neue Chef.

Neue Strategie auf Industriestrategie-Basis „mit Leben erfüllen“

Und wie kann man sich diese aktive Gestaltung vorstellen? Aufsichtsratsvorsitzender Ofner umreißt: „Hauptaufgaben werden sein, die neue Öbag-Strategie im Einklang mit der Industriestrategie des Bundes mit Leben zu erfüllen und die Öbag, die Staatsbeteiligungen mit einem Portfoliowert von 31 Milliarden Euro verwaltet, als Alleinvorstand weiterhin auf sachlicher und unabhängiger Basis erfolgreich zu führen, in guter Kooperation mit dem Aufsichtsrat.“

Aktivere Rolle der Öbag geplant

Die Öbag hat ihre neue Strategie im April dieses Jahrs vorgestellt, wie brutkasten berichtete. Ein Hintergrund von dieser, die, wie erwähnt, auch den Zielen der Industriestrategie 2035 der Bundesregierung dienen soll, ist auch der Wechsel der Öbag-Zuständigkeit vom Finanz- ins Wirtschaftsministerium. Wirtschaftsminister Wolfgang Hattmannsdorfer sprach in diesem Zusammenhang von einer „geänderten Erwartungshaltung“ und dem Wunsch nach einer aktiveren Rolle der Staatsholding. Dabei zeigte er sich auch offen für weitere Beteiligungen – ein, wie brutkasten damals analysierte, schwer umsetzbares Unterfangen.

Starke Abhängigkeit von Politik

Ob es Arnoldner in der Rolle tatsächlich gelingt, Akzente zu setzen und die „aktivere Rolle“ über jene als Dividendenbringer des Bunds hinaus, Realität werden zu lassen, hängt letztlich nicht nur von ihm, sondern auch von politischen Entscheidungen ab. Allein ein Anteilsverkauf durch die Öbag muss etwa einstimmig im Ministerrat beschlossen werden.

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