24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Wolfgang Hattmannsdorfer | (c) drehwerk / Peter Mayr
Wolfgang Hattmannsdorfer setzt mit „Made in Europe and Partner Countries“ den nächsten Umsetzungsschritt der Industriestrategie 2035. | (c) drehwerk / Peter Mayr

Die Industriestrategie 2035 nimmt immer klarere Formen an (brutkasten berichtete). Durch den nächsten Umsetzungsschritt „Made in Europe and Partner Countries“ soll mit rund 70 Milliarden Euro öffentlicher Kaufkraft nun die europäische Wertschöpfung gestärkt werden. „Nur 0,6 Prozent aller Aufträge stehen für 50 Prozent des gesamten Beschaffungsvolumens, und genau da müssen wir ansetzen. Dort wo die großen Summen, dort wo die Milliarden bewegt werden“, sagt Wirtschaftsminister Wolfgang Hattmannsdorfer, der sich auf eine vom Lieferketteninstitut ASCII erstellte Analyse bezieht.

Startups werden in diese vergleichsweise kleine Zahl großer Aufträge nicht fallen. Auf Nachfrage von brutkasten hieß es vom Wirtschaftsministerium: „Diesen Beschaffungen kommt eine besondere strategische Hebelwirkung zu. Wenn bei diesen großen Aufträgen neben dem Anschaffungspreis auch Qualität, Lebenszykluskosten, Innovation, Versorgungssicherheit und europäische Wertschöpfung stärker berücksichtigt werden, kann bereits bei wenigen Verfahren eine große wirtschaftspolitische Wirkung erzielt werden.“ Die Frage, ob Startups in Zukunft stärker in der Beschaffung berücksichtigt werden sollen, wurde nicht beantwortet.

„Startups können Lösungen für zentrale Zukunftsaufgaben liefern“

Ganz unberücksichtigt sollen Startups aber nicht bleiben. „Der öffentliche Sektor ist ein großer Hebel, um Innovationen schneller in die Anwendung zu bringen. Startups können Lösungen für zentrale Zukunftsaufgaben liefern, von Digitalisierung über Klima bis Mobilität, Gesundheit und Verwaltung“, erklärt das Wirtschaftsministerium. Konkrete Beispiele, inwiefern das Innovationspotential von Startups besser nutzbar gemacht werden soll, gibt es noch nicht. Das Wirtschaftsministerium verweist auf den Aktionsplan „Strategische Beschaffung“, der bis zum Ende des Jahres ausgearbeitet wird.

Losteilungen und Local-Content-Bezug als Unterstüzung

Im Zuge der Innovationsförderung setzt Hattmannsdorfer auf Losteilung. „Es gibt eine extrem hohe Anzahl von Einzelaufträgen, wo ein Kleiner oft gar keine Chance hat, dass er wettbewerbsfähig teilnehmen kann. Wenn man Lose teilt, gibt es hier, glaube ich, eine konkrete Chance“, sagt der Wirtschaftsminister. Das soll Klein- und Mittelbetrieben den Zugang zu öffentlichen Ausschreibungen erleichtern. Das Wirtschaftsministerium betont die Wichtigkeit eines „breiten Bieterwettbewerbs“ für eine wirtschaftliche öffentliche Beschaffung.

Junge Unternehmen sollen durch einen „Local-Content-Bezug“ eine faire Möglichkeit erhalten, sich bei der Beschaffung gegen etablierte und gegen große Unternehmen durchsetzen zu können. „Das fängt bei der Ausschreibung bzw. bei der Beschaffung der Gemeinde an, unter dem Aspekt von ,Local-Content‘ Betriebe auch vor Ort entsprechend zu berücksichtigen“, sagt Hattmannsdorfer.

„Made in Europe and Partner Countries“ ist keine starre Präferenzregel

Der durchschnittliche Einzelbieteranteil, jene Verfahren ohne Wettbewerb, liegt bei 40 Prozent. Durch „Made in Europe and Partner Countries“, bei dem man sich auf den europäischen Standort fokussieren will, soll dieses Problem aber nicht verstärkt werden. „‚Made in Europe and Partner Countries‘ ist nicht als starre Präferenzregel zu verstehen“, erklärt das Wirtschaftsministerium und ergänzt: „Strategische Beschaffung und ein breiter Bieterwettbewerb sind dabei keine Gegensätze, sondern müssen gemeinsam gedacht werden.“

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