24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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(c) whataventure
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„Unternehmen, die heute rekalibrieren statt pausieren, bauen sich einen Vorsprung auf, den andere in drei Jahren nicht mehr aufholen können.“ – mit diesen Worten ordnet Stefan Peintner, CEO von whataventure, die aktuelle Marktlage im Corporate Venturing ein. Die neue Studie „The state of new business building 2026“, für die 50 Führungskräfte und Innovationsverantwortliche aus dem DACH-Raum befragt wurden, zeichnet ein Bild der Konsolidierung. Restrukturierungen, strategische Kurswechsel und wirtschaftliche Unsicherheiten haben den Druck auf Innovationsabteilungen massiv erhöht und bei vielen Unternehmen zu Budgetkürzungen geführt.

Kapitalintensive Instrumente besonders von Kürzungen betroffen

Die finanzielle Zurückhaltung der Unternehmen trifft vor allem die kapitalintensiven Instrumente im Corporate Venturing. Laut der Studie berichten 40 Prozent der Befragten im Bereich Venture Acquisitions über verringerte Mittel im vergangenen Jahr. Im Corporate Venture Building (CVB) verzeichnen 39 Prozent Budgetrückgänge, im Corporate Venture Capital (CVC) sind es 26 Prozent. Venture Clienting zeigt sich in diesem Umfeld resilienter: Hier vermelden nur 17 Prozent der betroffenen Befragten finanzielle Einschnitte.

Diese Entwicklung spiegelt sich auch in der subjektiven Erfolgsbewertung der verschiedenen Instrumente wider. Entsprechend bewerten 81 Prozent der Befragten aus CVC-Units und 74 Prozent jener im Venture Clienting diese Instrumente als zumindest „eher erfolgreich“, während Corporate Venture Building mit 62 Prozent etwas schwächer abschneidet.

Strategie-Kopplung als Überlebenskriterium

Eine zentrale Erkenntnis der Studienautor:innen ist, dass die Phase der „breiten Exploration“ vorbei ist – das war bereits in der Studie vergangenes Jahr deutlich herausgekommen, wie brutkasten berichtete. Inzwischen werde die klare Kopplung an die Unternehmensstrategie zum Überlebenskriterium. Die erhobenen Daten untermauern diese These: 77 Prozent der nach eigener Einschätzung erfolgreichen New Business Building Units leiten ihre Themen direkt aus der übergeordneten Unternehmensstrategie ab. Bei den weniger erfolgreichen Initiativen tun dies nur 18 Prozent.

Für Einheiten, die ihre Aktivitäten als weniger erfolgreich einstufen, kristallisieren sich drei Kernprobleme heraus: 64 Prozent kämpfen mit dem Governance-Modell, 55 Prozent mit fehlendem Top-Management-Commitment und weitere 55 Prozent bemängeln eine unklare strategische Ausrichtung. Wer diese strategische Verbindung hingegen konsequent herstellt, treffe bessere Entscheidungen bei der Wahl der Instrumente und riskiere nicht den Verlust des internen Mandats, so die Schlussfolgerung in der Studie.

Mit externer Hilfe „mehr mit weniger“ erreichen

Um den gestiegenen Erwartungen bei gleichzeitig sinkenden Budgets gerecht zu werden, müssen Teams schlanker und zielgerichteter agieren. Unternehmen berichten der Studie zufolge von schnellerer Entscheidungsfindung und höherer Resilienz, wenn sie in kleinen Teams arbeiten und externe Partner gezielt einbinden. Diese Praxis nimmt spürbar zu: Die Nutzung externer Unterstützung im Corporate Venture Building stieg von 41 Prozent im Jahr 2025 auf 59 Prozent im Jahr 2026 an.

Optimismus trotz „Venture-Building-Winter“

Trotz der angespannten Ressourcenlage ist die Stimmung unter den Innovationsverantwortlichen keineswegs pessimistisch. Rund zwei Drittel der Befragten gehen davon aus, dass New Business Building in den nächsten fünf Jahren wesentlich zum Wachstum und zur Stabilität ihrer Unternehmen beitragen wird.

Dass antizyklisches Handeln in dieser Phase ein Vorteil sein kann, unterstreicht Axel Deniz, CEO der Venture-Building-Unit Bosch Business Innovations, der in der Studie zitiert wird: „In Europa und den USA sehen wir einen Venture-Building-Winter, aber Bosch Business Innovations verdoppelt seine Einsätze – und das ist ziemlich außergewöhnlich.“ Die Konsequenz für Verantwortliche im DACH-Raum ist laut whataventure deutlich: Wer seine Aktivitäten jetzt schärft und liefert, baut Vorsprung auf; wer die Druckphase lediglich aussitzt, riskiert Budget und Mandat.

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