24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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easyvegan Pixelrunner FireStart P4 Therapeutics - Insolvenzen
(c) Adobe Stock

5.139 Unternehmen mussten laut aktueller Hochrechnung des Kreditschutzverbands KSV1870 in den ersten drei Quartalen 2026 in Österreich Insolvenz anmelden. Das entspricht einem Plus von 0,4 Prozent zum gleichen Zeitraum im Vorjahr. Nach Jahren des deutlichen Anstiegs bedeutet das eine Stagnation auf hohem Niveau. Diese erwartet der Verband auch für das gesamte Jahr. Die Passiva sind wegen einer etwas geringeren Zahl an Großinsolvenzen in den ersten drei Quartalen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um rund sieben Prozent auf etwa sechs Milliarden Euro gesunken. Bei den Branchen – Handel vor Baugewerbe und Gastronomie – gab es „wenig Bewegung“.

„Kräftiger Aufschwung gegenwärtig nicht erkennbar“

Insgesamt gibt es seitens des KSV1870 weiter keine Entwarnung. Die schwache Konjunktur, die verhaltene Nachfrage und die hohen Kosten würden Betriebe weiterhin belasten, „ein kräftiger Aufschwung ist gegenwärtig nicht erkennbar“, heißt es vom Verband. „Wo Margen und finanzielle Reserven knapp sind, kann der anhaltende wirtschaftliche Druck schnell existenzbedrohend werden. Entsprechend hoch bleibt die Zahl der Betriebe, die ihre finanziellen Verpflichtungen nicht mehr erfüllen können und den Weg in die Insolvenz antreten müssen“, kommentiert Karl-Heinz Götze, Leiter KSV1870 Insolvenz.

Weiterer Zuwachs bei nicht eröffneten Fällen „alarmierend“

Mehr noch beschäftigt den Verband eine Entwicklung, die sich in den vergangenen Jahren kontinuierlich verschärft hat, und vom KSV als „besorgniserregend“ eingestuft wird: ein massiver Zuwachs bei den nicht eröffneten Fällen. So ist die Zahl der eröffneten Unternehmensinsolvenzen im dritten Quartal gegenüber dem Vorjahreszeitraum sogar um 7,2 Prozent gesunken, die Zahl der mangels Masse nicht eröffneten Verfahren dagegen um nicht weniger als 12,6 Prozent gestiegen. Konkret war es laut KSV seit Jahresbeginn bei 2.204 Fällen, also ca. 43 Prozent aller Verfahren mangels Kostendeckung nicht möglich, diese einer geordneten Abwicklung zuzuführen.

„Dass es zwischen den eröffneten und abgewiesenen Fällen mittlerweile nur noch einen zahlenmäßig geringen Unterschied gibt, ist alarmierend. Das ist ein Umstand, den die Gläubiger massiv zu spüren bekommen, da sich in diesen Fällen ihre Verluste weiter erhöhen. Das kann auch für wirtschaftlich gesunde Unternehmen mittel- und langfristig zum Problem werden“, erläutert Götze.

KSV1870 sieht Betrugsbekämpfungsgesetz „zumindest punktuell“ als Auslöser

Die Gründe für die Dynamik laut KSV: Nicht nur werde immer häufiger mit der Insolvenzanmeldung zu lange gewartet, der Verband sieht die Entwicklung auch „zumindest punktuell“ als eine Folge des im Jänner 2026 beschlossenen Betrugsbekämpfungsgesetzes. „Denn infolgedessen ist es vielfach so, dass vor der Änderung der Gesetzeslage durchsetzbare Anfechtungsansprüche nun nicht mehr geltend gemacht werden können, die Zahl der Gläubigeranträge sinkt und auch die Quoten dementsprechend für die Gläubiger zurückgehen“, heißt es vom KSV. In diesem Zusammenhang seien – „wie bereits beim Gesetzesbeschluss seitens des KSV1870 vorausgesagt“ – Folgeinsolvenzen zu befürchten.

Der KSV1870 erwartet auch für das vierte Quartal keine Entschärfung der Insolvenzdynamik und auch keine Verbesserung bei den nicht eröffneten Fällen. „Angesichts dieser Faktenlage ist es höchst an der Zeit, eine gesetzliche Basis zu schaffen, wie mit den mangels Masse abgewiesenen Fällen zukünftig umzugehen ist. Andernfalls wird sich der gesamtwirtschaftliche Schaden weiter erhöhen“, meint Götze.

Deutliches Statement zur Insolvenz-Entgelt-Fonds-Diskussion

Der Verband äußert sich zudem zur Diskussion rund um eine Finanzierungslücke beim Insolvenz-Entgelt-Fonds (IEF). „Aus Sicht des KSV1870 ist dabei ein Punkt wesentlich: Aufgrund der Tatsache, dass sich Österreichs Unternehmen seit einigen Jahren mit massiven wirtschaftlichen Herausforderungen konfrontiert sehen, ist eine automatische Anhebung der Dienstgeberbeiträge keine Option“, heißt es dazu. Götze kommentiert: „Dadurch würden die Betriebe finanziell zusätzlich belastet werden, was angesichts der derzeitigen Situation nicht erstrebenswert sein kann.“ Wichtig in der Diskussion sei jedenfalls, „nicht nur den Bedarf für das Jahr 2027 zu bewerten, sondern langfristig zu denken und sowohl die Interessen der Arbeitgeber wie auch jene der Arbeitnehmer zu berücksichtigen“, so der Verband abschließend.

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