24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Das Gründerteam von datum.coffee: Christoph Konheisner (links) und Nikolaus Potapow (rechts). Foto: datum.coffee

Es gibt Dinge, die im Jahr 2026 einfach zusammengehören: das Rennrad und der Espresso danach. Beide sind vom Nischenhobby zum Lifestyle-Statement aufgestiegen, beide haben ihre eigene Fachsprache und Preisklassen nach oben offen. Doch während das Rennrad losfährt, sobald man aufsteigt, ist guter Kaffee zu Hause bisher eine Wissenschaft für sich. Specialty Coffee boomt, aber in der eigenen Küche bleibt oft nur die Wahl zwischen komplexen Siebträgermaschinen mit unzähligen Einstellungen und Vollautomaten, die geschmacklich enttäuschen. Genau hier setzt das Innsbrucker Startup datum.coffee an.

„Wir machen Kaffee in Siebträgerqualität, aber ohne, dass du 1.000 Einstellungen machen musst, jedes Mal, wenn du die Kaffeebohne wechselst“, bringt es Mitgründer Nikolaus Potapow auf den Punkt. Gemeinsam mit Christoph Konheisner hat er 2025 datum.coffee gegründet. Kennengelernt haben sich die beiden Industriedesigner vor rund zehn Jahren an einer HTL. Seither kamen sie vom Thema nicht mehr los. Nach Jahren bei Haushaltsgeräte- und Kaffeemaschinenherstellern beschlossen sie vor zweieinhalb Jahren, die Sache grundlegend neu anzugehen.

Foto statt Fummelei

Kern des Konzepts ist ein offenes Kaffee-Ökosystem aus Espressomaschine, Mühle und digitaler Rezeptplattform. Nutzer:innen fotografieren die Verpackung ihrer Kaffeebohnen, den Rest erledigt das System. Die passenden Parameter (Mahlgrad, Brühdruck, Temperatur, Kaffeemenge, Flow) sind als Rezept auf der Plattform hinterlegt und werden per Bluetooth auf die Geräte gespielt. So sitzt laut den Gründern schon der erste Espresso. Mühle und Maschine kommunizieren dabei miteinander und optimieren die Extraktion in Echtzeit.

(c) datum.coffee

Die Rezepte stammen einerseits von Partner-Röstereien, andererseits aus der Community. Siebträgerqualität heißt für das Team: gleicher Siebdurchmesser, gleicher Druck, gleiche Temperatur wie bei klassischen Maschinen. Über offene Schnittstellen sollen sich künftig auch andere Hersteller einklinken. So positioniert sich datum.coffee als universelle Schnittstelle zwischen Röstereien, Kaffeeliebhaber:innen und ihren Maschinen.

Mit High-End-Boliden wie einer La Marzocco will man bewusst nicht konkurrieren. Die Zielgruppe sind vielmehr jene, die sich bisher nicht an eine Siebträgermaschine herangetraut haben, ohne die Nerds auszuschließen: Wer will, kann dank verbauter Sensoren jeden Parameter selbst justieren.

Aufgeteilt haben sich die beiden Gründer entlang ihrer Stärken: Konheisner verantwortet die technische Entwicklung, Potapow Marketing und Kommunikation. „Design entsteht viel im gemeinsamen Austausch“, betont Konheisner. Vom Standort Innsbruck zeigt er sich überzeugt. Das Ökosystem sei „klein und fein“, man kenne rasch jede:n im Netzwerk. Aktuell laufen Community-Aufbau und Social-Media-Kampagnen parallel zur Produktentwicklung.

Prototypen, Patente und ein YouTube-Ritterschlag

Datum.coffee steckt noch in der Entwicklung, ist aber weiter als viele Hardware-Startups: Aktuell läuft die dritte, voll funktionsfähige Prototypen-Generation, bereits mit Röstereien und Kund:innen erprobt. Vier Patentanmeldungen sowie Marken- und Design-IP von den USA bis Singapur sichern die Idee ab. Partner-Röstereien in Österreich und Deutschland sind an Bord, Förderungen von über 200.000 Euro (aus dem Boost.Up!-Programm von Startup Tirol sowie einer größeren Landesförderung gemeinsam mit der Universität Innsbruck und Maschinenbau Grissemann Kufstein) fließen in die serienreife Entwicklung.

Auch Fachpublikum wurde bereits aufmerksam: Der Basler Kaffee-YouTube-Kanal „Kaffeemacher“, einer der reichweitenstärksten im deutschsprachigen Raum, kürte datum.coffee nach Angaben des Startups zum „Highlight der World of Coffee Brüssel 2026“. Zudem planen die Gründer für Ende 2026 eine Kickstarter-Kampagne. Preislich zielt das Bundle aus Maschine und Mühle im Vorverkauf auf 1.000 bis 1.500 Euro, also dort, wo Einsteiger-Siebträger und Mittelklasse-Vollautomaten liegen. Woher der Name? „Es ist Zeit für Veränderung in der Kaffeewelt“, sagt Potapow.

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