24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Playmobil baut Rechenzentrum: Anthropic muss weichen

Die Horst Brandstätter Group baut ihr ehemaliges Playmobil-Werk in Dietenhofen zu einem Rechenzentrum um. Anthropic wollte ein solches nur wenige Kilometer entfernt zusammen mit der Gemeinde Neuhof an der Zenn errichten. Das gemeinsame Projekt wurde nun gestoppt, denn eine Zusage für den Netzanschluss blieb aus.
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Das Playmobil-Werk in Dietenhofen © Horst Brandstätter Group

Dass sich europäische Firmen gegen Anthropic im IT-Sektor behaupten können, hätte wohl niemand gedacht. In Bayern zieht der KI-Gigant gegen Playmobil nun den Kürzeren. Die Horst Brandstätter Group, zu der Playmobil gehört, baut nämlich ihre einstige Produktionsstätte in Dietenhofen zu einem Rechenzentrum um. Im wenige Kilometer entfernten Hirschneuses wird dafür das geplante Rechenzentrum der Gemeinde Neuhof an der Zenn und Anthropic auf Eis gelegt.

Keine Zusage für Netzanschluss

Das Problem: Man wird nicht an das Stromnetz angeschlossen. „Die N-ergie hat die derzeit verfügbaren Netzkapazitäten zunächst für ein weiteres geplantes Rechenzentrumsprojekt der Firma geobra Brandstätter im Raum Dietenhofen reserviert. Damit fehlt dem Projekt in Hirschneuses gegenwärtig die notwendige Planungssicherheit“, erklärt Claudia Wust, Bürgermeisterin von Neuhof an der Zenn, gegenüber dem BR. Sie wünsche sich eine Aufteilung der vorhandenen Netzkapazitäten auf beide Rechenzentren. Brutkasten fragte bei Wust zur aktuellen Situation nach, eine Antwort steht noch aus.

Warum fiel die Wahl auf die Horst Brandstätter Group?

Gegenüber brutkasten antwortet N-ergie, dass man sich zu konkreten Bauprojekten und dem aktuellen Stand von Netzanschlussfragen nicht äußere. Der Energieversorger betont aber, dass diese Anfragen nach den gesetzlichen Vorgaben bearbeitet werden.

N-ergie erklärt: „In unserem Netzgebiet liegen aktuell mehrere Anschlussanfragen für Rechenzentren vor – zusammengenommen beanspruchen diese Projekte eine Leistung, die in etwa zweimal dem gewöhnlichen Leistungsbedarf der Stadt Nürnberg entspricht.“

Im Fokus sei immer die allgemeine Versorgungssicherheit. Durch derart große Projekte müsse das Stromnetz häufig ausgebaut werden, etwa in Form von neuen oder verstärkten Leitungen.

Playmobil „versperrt niemandem den Weg“

Auf ihrer Webseite reagiert die Horst Brandstätter Group: „Gelegentlich ist zu lesen, ein Rechenzentrum in Dietenhofen stehe anderen Vorhaben im Weg. Diese Lesart nehmen wir mit einem Schmunzeln zur Kenntnis. Ein Campus, der von Anfang an auf viele Partner ausgelegt ist, versperrt niemandem den Weg, er öffnet ihn.“ Playmobil habe sich nie gegen ein anderes Vorhaben ausgesprochen und begrüße jede Investition, die Mittelfranken als Standort für digitale Infrastruktur stärke.

Horst Brandstätter Group: Ein Unternehmen am Rande der Existenzkrise

Der Bau des Rechenzentrums ist für die Horst Brandstätter Group wohl ein weiterer Schritt, um sich aus der wirtschaftlichen Krise zu befreien. Im Geschäftsjahr 2024/25 ging ihr Umsatz laut Konzernabschluss um fast neun Prozent auf 409 Millionen Euro zurück. Der Konzernverlust betrug 115 Millionen Euro. Die Horst Brandstätter Group betreibt die Zweige Lechuza, die Playmobil-FunParks und eben Playmobil. Seit diesem Jahr gibt es in Deutschland keine Produktionsstätte der kleinen Plastikmännchen mehr. Dietenhofen wurde im Juni geschlossen. Die Produktion finde laut FAZ somit nur mehr in Tschechien und Malta statt.

Playmobil digital

Der neueste Zweig des Unternehmens ist Playmobil digital. Das Rechenzentrum richtet sich an Unternehmen aus der Region, klassische Rechenzentrumsbetreiber und internationale Hyperscaler. Playmobil digital sei für alle offen, die Rechenkapazität suchen, „ob im großen Maßstab oder für den eigenen Betrieb“. Gespräche mit internationalen Interessenten würden bereits laufen. Auch Startups erwähnt das Unternehmen als mögliche Kunden.

Man möchte mit Playmobil digital auf die wachsenden Anforderungen durch künstliche Intelligenz und High-Density-Computing reagieren. Die Horst Brandstätter Group werde in den kommenden Jahren einen dreistelligen Millionenbetrag in den Aufbau des Campus investieren. Auf dem Areal besteht bereits eine 110-kV-Netzanbindung. Ein 100-Megawatt-Strompfad sei vorgesehen und der Standort sei für Ausbaustufen darüber hinaus ausgelegt.

„Eine der wichtigsten Infrastrukturen der digitalen Zukunft“

„Wo über Jahrzehnte Playmobil produziert wurde, wollen wir künftig eine der wichtigsten Infrastrukturen der digitalen Zukunft ermöglichen. Wir transformieren ein bestehendes Industrieareal, statt neue Flächen auf der grünen Wiese zu erschließen. Dietenhofen kann damit zu einem bedeutenden Standort für KI, Digitalisierung und digitale Souveränität in Deutschland werden“, sagt Matthias Fauser, Vorstand der Horst Brandstätter Group.

René Feser, ebenfalls Vorstandsmitglied, ergänzt: „Mit dem Aufbau des Campus setzt die Stiftung ein klares Bekenntnis zu Dietenhofen und Bayern als Innovationsstandort.“

Die Nutzungsmodelle

Der Campus setzt auf vier unterschiedliche Nutzungsmöglichkeiten. Unter dem Modell „Land & Power“ kann ein Betreiber ein erschlossenes Baufeld mit Stromanschluss pachten und dort ein Rechenzentrum selbst errichten. „Powered Shell und Private Suite“ nennt sich jenes Modell, bei dem Playmobil das Gebäude zur Verfügung stellt und der Partner nur mehr die Rechentechnik einbringen muss. Energie, Kühlung und Sicherheit würden bereitgestellt werden. Unter dem Begriff „Colocation“ bietet Playmobil betriebsfertige Rechenzentrumsflächen an. Als „Sorglospaket“ kann wohl jenes Modell bezeichnet werden, bei dem Kunden fertige Rechenleistung erhalten, ohne eigene Hardware anschaffen zu müssen.  

Eigentümer und Betreiber ist die Horst Brandstätter Group. „Wer seine Daten in Deutschland und außerhalb der Reichweite außereuropäischer Zugriffsrechte wissen will, findet in Dietenhofen einen souveränen Standort“, heißt es von der Gruppe.

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