24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Das Emerald-Horizon-Management (vl.) Mario J. Müller (Vice President R&D), Philipp Pölzl (Vice President Operations) und Florian Wagner (CEO) | © Wolf
Das Emerald-Horizon-Management (v.l.) Mario J. Müller (Vice President R&D), Philipp Pölzl (Vice President Operations) und Florian Wagner (CEO) | © Wolf

Am Grazer Startup Emerald Horizon ist einiges ungewöhnlich: Mit Thorium-basierten Mini-Reaktoren hat es ein geplantes Hauptprodukt, das man gerade im besonders Atomkraft-kritischen Österreich nicht erwarten würde; mit Norbert Hofer als Vice President hat es einen ehemaligen (FPÖ-)Spitzenpolitiker in einer Führungsposition; und mit seinem geplanten Börsengang im Prime Market der Wiener Börse sieben Jahre nach Gründung steht es vor einem Schachzug, der so definitiv nicht im österreichischen Startup-Playbook steht.

Aktie SMRX für Handel zugelassen

Am 26. Juni ist es nun soweit. Nach mehrfacher Vorankündigung vermeldet Emerald Horizon nun auch den letzten notwendigen Schritt, nachdem bereits der Kapitalmarktprospekt von der Finanzmarktaufsicht (FMA) gebilligt wurde: Die Wiener Börse ließ die Aktie SMRX des Unternehmens zum Handel zu. Am Freitag startet sie mit einem Referenzpreis von 760 Euro pro Stück in den Markt. Daraus ergibt sich eine geplante Firmenbewertung von rund 790 Millionen Euro.

„Mit der Zulassung von SMRX durch die Wiener Börse beginnt für Emerald Horizon ein neues Kapitel. Die Notierung der Aktie macht uns transparenter, verbindlicher und sichtbarer – und sie gibt uns die Kraft, unsere Technologie für eine sichere und saubere Energieversorgung Europas konsequent voranzutreiben“, kommentiert CEO Florian Wagner in einer Aussendung.

Mini-Atomkraftwerk soll 2029 marktreif sein

Und es gibt für das 2019 gegründete Grazer Startup noch einiges voranzutreiben. Mit seinem Hauptprodukt, dem Small Modular Reactor (umgangssprachlich: Mini-Atomkraftwerk) Ades, ist es nämlich noch nicht am Markt. Die Marktreife ist hier 2029 geplant, wie Wagner vor einigen Monaten im brutkasten-Talk sagte. Mit der Technologie will man dann auch Atomkraft-Skeptiker:innen überzeugen. Denn der Thorium-basierte Reaktor funktioniert ohne Uran oder Plutonium, ohne Kettenreaktion und ohne Atommüll. Stattdessen passiert die Kernspaltung gezielt mittels Teilchenbeschleuniger. Die Gefahren üblicher Kernreaktoren seien damit allesamt aus dem Weg geräumt, argumentiert man beim Startup.

Noch drei Jahre lang rote Zahlen geplant

Tatsächlich am Markt ist Emerald Horizon aktuell bereits mit seinem Flüssigsalz-basierten Energiespeicher-System Dualstore Plus, das später auch eine wichtige Zusatz-Komponente des Ades-Systems werden soll. Im Jahr 2025 schrieb das Startup 768.000 Euro Verlust – getrieben durch F&E-Ausgaben. Auch in den kommenden drei Jahren erwartet man noch keine schwarzen Zahlen. Für ein Unternehmen, das in Österreich an die Börse geht, ist auch das ungewöhnlich.

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