24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Storebox
© Deniz Schreiber - Storebox-Gründer Johannes Braith (l.) und Peter Umundum, Generaldirektor-Stellvertreter, Vorstand für Paket & Logistik, Österreichische Post AG.

Der anhaltende E-Commerce-Boom stellt die Logistik in europäischen Städten vor neue Herausforderungen. In Österreich ist das Paketvolumen allein in den vergangenen fünf Jahren um mehr als 50 Prozent gestiegen. Vor diesem Hintergrund gehen Storebox und die Österreichische Post eine Zusammenarbeit ein.

Storebox: Steigende Anforderungen an Logistikstrukturen

Damit bündeln zwei Unternehmen ihre jeweiligen Stärken entlang der urbanen Logistikkette: Die Österreichische Post gilt als Marktführerin im österreichischen Kurier-, Express- und Paketmarkt (KEP), während Storebox auf ein Netzwerk von mehr als 350 urbanen Standorten in Europa zurückgreifen kann.

Ein höheres Paketvolumen bedeutet auch steigende Anforderungen an bestehende Logistikstrukturen. Gerade in dicht besiedelten Gebieten würden Lösungen wichtiger, die Warenströme effizient bündeln und Logistik näher an ihren tatsächlichen Bedarf bringen können. Storebox hat neben Selfstorage digitalisierte Standorte zunehmend für B2B-Logistikservices genutzt. Micro-Hubs ermöglichen Unternehmen beispielsweise, Waren und Materialien näher am Einsatzort zwischenzulagern. Mit weiteren Services rund um Versand und Paketlogistik möchte Storebox dieses Netzwerk kontinuierlich weiterentwickeln.

„Strukturen müssen mitwachsen“

„Die urbane Logistik steht vor einem grundlegenden Wandel. Wenn das Paketaufkommen innerhalb weniger Jahre um mehr als 50 Prozent steigt, müssen auch die dahinterliegenden Strukturen mitwachsen“, sagt Johannes Braith, CEO und Co-Founder von Storebox. „Mit unserem dezentralen Standortnetz bringen wir Logistikinfrastruktur bereits heute näher an Unternehmen und Menschen. Gemeinsam mit der Österreichischen Post wollen wir darauf aufbauen und neue Möglichkeiten für eine effiziente Logistik in Städten schaffen.“

Die Zusammenarbeit hat für Storebox auch eine besondere historische Komponente. Vor zehn Jahren gewann das damals junge Unternehmen den Hauptpreis beim Pioneers Festival, gesponsert von der Österreichischen Post. Aus der Geschäftsidee entwickelte sich in den darauffolgenden Jahren ein europaweites Netzwerk mit heute mehr als 350 Standorten. Auch im internationalen Versand wird Storebox für die Expansion künftig auf die Post setzen und Mengen nach Deutschland, Slowenien und Kroatien übergeben.

Zehn Jahre danach

„Dass sich unsere Wege nach zehn Jahren auf dieser Ebene wieder kreuzen, ist für uns natürlich besonders“, sagt Braith. „Damals stand am Anfang eine Idee für ein Selfstorage-System. Heute betreiben wir ein europaweites Logistik-Netzwerk und können gemeinsam mit einem der größten Logistikunternehmen des Landes daran arbeiten, wie die nächste Entwicklungsstufe aussehen kann.“

Peter Umundum, Generaldirektor-Stellvertreter, Vorstand für Paket & Logistik, Österreichische Post AG, ergänzt: „Mit Storebox gewinnen wir einen innovativen Kunden, der neue Wege in der urbanen Logistik geht. Die Zusammenarbeit zeigt, wie etablierte Logistikprozesse und neue Infrastrukturangebote einander sinnvoll ergänzen können.“

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