Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.
Neue EU-Verordnung
contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.
Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.
contextflow erfüllt Anforderungen
„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.
Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“
Das Google der Krankheitsmuster
Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.
Codesphere: die europäische Hyperscaler-Alternative ohne eigene Rechenzentren
Mit Codesphere baut Elias Schneider in Deutschland einen virtuellen Cloud-Provider und kann bereits große Regierungsaufträge vorweisen. Im brutkasten-Talk sprach er über sein Scaleup, digitale Souveränität, den Staat als Kunden und Hemmschuhe für europäische Scaleups.
Codesphere: die europäische Hyperscaler-Alternative ohne eigene Rechenzentren
Mit Codesphere baut Elias Schneider in Deutschland einen virtuellen Cloud-Provider und kann bereits große Regierungsaufträge vorweisen. Im brutkasten-Talk sprach er über sein Scaleup, digitale Souveränität, den Staat als Kunden und Hemmschuhe für europäische Scaleups.
Codesphere-Gründer Elias Schneider | (c) brutkasten / Dervisevic
„Es hat sich noch nie so echt angefühlt, wirklich eine Alternative zu den US-Hyperscalern bauen zu können”, sagt Elias Schneider, Gründer und CEO von Codesphere, im brutkasten-Talk über die aktuelle Dynamik auf dem europäischen Cloud-Markt. Das deutsche Scaleup will mit seinem Modell den großen US-Anbietern die Stirn bieten.
Deutsche Regierungsinstitutionen als Referenzkunden
„Wir bauen einen virtuellen Cloud-Provider, also nicht den gesamten Stack eines Hyperscalers mit Rechenzentren und Servern, sondern quasi nur die Software“, erklärt Schneider. Damit konnte man bereits denkbar namhafte Kunden gewinnen: Das System kommt etwa in unterschiedlichen souveränen Plattformen der deutschen Bundesregierung zum Einsatz. Über das Plattform-Modell funktioniere das Angebot wie ein App-Store für jegliche Infrastruktur, sagt der Gründer. Damit könne Software beschleunigt beschafft und im kritischen Infrastrukturmarkt betrieben werden.
Dass Codesphere als europäischer Technologieanbieter auch im direkten Wettbewerb mit etablierten US-Konzernen bestehen kann, erläutert Schneider an einer kürzlich erfolgten Großausschreibung: „Wir haben gemeinsam mit der Schwarz-Gruppe, der Telekom und anderen Partnern eine Ausschreibung für die KI-Plattform der deutschen Bundesregierung im Wert von 250 Millionen Euro gewonnen – und das auch gegen Google.“ Die zuletzt gewonnenen Rahmenverträge des Unternehmens beliefen sich auf ein Gesamtvolumen von mehr als 500 Millionen Euro. „Das eigentliche Hauptargument, heute keine europäischen Lösungen zu kaufen, ist, dass sie nicht so viele Managed Services anbieten können wie die US-Hyperscaler. Dieses Bundle aufzubrechen, geht nur mit starken Partnerschaften in Europa und wenn wir es schaffen, dass man alles zusammen macht.“
“Einer unserer größten Skalierungs-Blocker”
Die Motivation für die Nutzung souveräner Plattformen begründet Schneider mit zentralen Sicherheits- und Wirtschaftsfragen. „Es geht einmal um Autonomie und darum, dass die Infrastruktur der kritischen Infrastruktur dem Bund gehört und man nicht von US-Lösungen abgeklemmt werden kann.“ Gleichzeitig schränke die Aufsplitterung des europäischen Marktes das Wachstum heimischer Unternehmen bisher stark ein. In den USA existierten einheitliche politische Interessen und dieselbe Regulatorik für einen riesigen Markt. In Europa gebe es hingegen pro Land, Bundesland und Sektor unterschiedliche politische Interessen sowie abweichende Regeln. „Das ist einer unserer größten Skalierungs-Blocker, weil wir in Europa keinen Markt haben, der groß genug ist, um Unternehmen zu bauen, die 100 oder 1.000 Milliarden wert sind. Und das liegt daran, dass wir zu wenig miteinander arbeiten.“
Elias Schneider (r.) im brutkasten-Studio mit Dejan Jovicevic | (c) brutkasten / Dervisevic
Um diese Hürden zu überwinden, spiele die öffentliche Hand als Auftraggeber eine Schlüsselrolle. Vor der veränderten geopolitischen Lage habe sich Codesphere zunächst auf regulatorisch anspruchsvolle Nischen und die kritische Infrastruktur fokussiert – wie etwa beim Gefängnis-Telefoniedienstleister Lawful Intercept oder der Staatsbank Baden-Württemberg. „Bei der kritischen Infrastruktur konnten Kunden aus regulatorischen Gründen nicht mit US-Anbietern arbeiten, weil es zu unflexibel war.“ Als sich die geopolitische Lage drehte und der Wandel einsetzte, profitierte Codesphere davon, dass das eigene Produkt diese strengen Sicherheitsstandards und Zertifizierungen aus den Nischenprojekten bereits erfüllte und gehärtet war.
Er wünsche sich, dass der Staat jungen Unternehmen frühzeitig als verlässlicher Ankerkunde zur Seite stehe, sagt Schneider. „Der Staat kann sehr helfen, gerade bei frühphasigen Startups, um die Sicherheit aufzubauen, dass das Startup nicht in sechs Monaten pleite ist. Es braucht keine Förderungen, sondern echte Aufträge, die dazu führen, dass man die Referenz hat, um den Rest der kritischen Infrastruktur zu gewinnen.“
“Sollten Importweltmeister von europäischen Lösungen werden”
Kritisch bewertet Schneider die europäische Neigung, digitale Souveränität primär über Regulierungen und Risikovermeidung zu definieren. „Wir denken viel zu viel darüber nach, was schiefgehen könnte, wenn wir in moderne Technologie investieren. Unsere Währung ist viel zu sehr Blame und wir haben viel zu viel Angst, etwas falsch zu machen.“ Anstatt sich lediglich auf Anwendungsschichten oder Regularien wie die DSGVO zu beschränken, müsse Europa mutig in Kerntechnologien wie Cloud-Infrastrukturen, Kernfusion oder eigene KI-Modelle investieren.
Schneider erzählt eine Anekdote: Auf einer Konferenz habe eine Meta-Vertreterin gefordert, Europa solle bloß „Adoption-Weltmeister“ werden, worauf sein Chief of Staff sarkastisch gefragt habe, ob man stattdessen “Importweltmeister” werden wolle. Schneider warnt davor, sich mit einer reinen Konsumentenrolle abzufinden: „Ich glaube schon, dass Deutschland Importweltmeister werden sollte, allerdings von europäischen Lösungen.“ Dafür müsse ein offener Binnenmarkt geschaffen werden, damit globale Player entstehen können.
Von den USA zurück nach Europa
Seinen Firmensitz verlegte Codesphere über einen sogenannten Reverse Flip bewusst von den USA als Europäische Aktiengesellschaft nach Europa zurück – vor allem, weil Schneider durch die geopolitische Wende im europäischen Staats- und Sicherheitssektor eine enorme Marktchance sah. Unabhängig davon bleibe der Kapitalmarkt ein Nadelöhr für das Wachstum europäischer Scaleups. Dabei konnte Codesphere selbst bisher rund 40 Millionen Euro an Gesamtkapital aufnehmen – darunter knapp 30 Millionen Euro in einer Series-A-Finanzierungsrunde unter Führung des Investors Creandum.
Dennoch bestehe beim Thema Wachstumskapital in Europa weiterhin Nachholbedarf: „Wir haben wahrscheinlich ungefähr zehn große europäische Wachstumsinvestoren – das ist schlichtweg zu wenig, um als Gründer echten Wettbewerb in den Verhandlungen zu haben.“ Zwar sei es vorübergehend akzeptabel, internationales Kapital ohne Kontrollrechte zu nutzen, doch brauche Europa nachhaltige eigene Strukturen. „Wir brauchen unbedingt einen europäischen Kapitalmarkt, und zwar so schnell es geht. Wir müssen dahin kommen, dass wir einen Börsengang mit einem attraktiven Bewertungsmultiple machen können, was die Börse in Frankfurt heute nicht bietet.“
Trotz der Herausforderungen blickt Schneider aber optimistisch auf die Zukunft des Standorts. Durch grenzüberschreitende Kooperationen und gemeinsame Beschaffung lasse sich das vorhandene Talent in Europa erfolgreich nutzen. „Wir müssen mehr zusammenarbeiten, uns mehr gegenseitig unterstützen, mehr voneinander einkaufen – sowohl politisch als auch in der Industrie.“ Wenn die Politik helfe, Barrieren abzubauen und grenzüberschreitend zusammenzuarbeiten, könnten in Europa auch echte globale Player skalieren.
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