24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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GoStudent, USA, Ohswald, Müller,
(c) Felix Hohagen - Felix Ohswald und Gregor Müller.

GoStudent-Gründer Felix Ohswald machte vor Kurzem auf sich aufmerksam, als sein Unternehmen die Berlitz Deutschland GmbH übernahm – brutkasten berichtete. Damit setzte er einen weiteren Schritt in die Offline-Strategie des Wiener Unicorns. Nichtsdestotrotz macht er sich weiterhin Gedanken um die Zukunft der Bildung in Bezug auf Künstliche Intelligenz, wie er in seinem gestrigen Gastbeitrag darlegte.

Nun jedoch meldet sich Ohswald per LinkedIn-Post und ruft „smarte Gründer:innen“ dazu auf, sich bei der Initiative „GoStudent Builders“ zu bewerben.

75 zu 25

GoStudent sucht mit dem Programm Gründer:innen, die neue Geschäftsmodelle auf Basis der GoStudent-Infrastruktur aufbauen möchten. Laut Website stehen 14 vorab definierte Problemstellungen zur Auswahl, etwa Abitur und Mittlere Reife in Deutschland bzw. Matura in Österreich für externe Kandidat:innen, Ausschreibungen im öffentlichen Bildungsbereich, Ferienlager oder ein KI-Agent für Lead-Follow-up. Alternativ können Teams eigene Ideen einbringen, sofern diese Umsatz erzielen und auf dem Netzwerk von GoStudent laufen.

Die Teilnehmer:innen halten 75 Prozent an der von ihnen aufgebauten Gesellschaft, GoStudent erhält 25 Prozent. Ein Gehalt gibt es am Anfang nicht, das Einkommen speist sich aus dem Gewinn des Unternehmens und soll als Motivation dienen („build to earn fast“). „Wenn dein Vorhaben funktioniert, gehören dir 75 % des Unternehmens. Wenn es nicht funktioniert, sagen wir dir frühzeitig Bescheid“, schreibt Ohswald per LinkedIn-Post.

Mehrheits-Klausel

GoStudent erhält eine Gebühr auf jene Umsätze, die über seine Kund:innen, Standorte und sein Vertriebsteam laufen. Ab dem dritten Jahr kann das Unicorn laut eigenen Angaben die Mehrheit zu einem vorab vereinbarten EBITDA-Multiple übernehmen, bezahlt in GoStudent-Anteilen statt in bar.

Im Gegenzug stellt GoStudent nach eigenen Angaben Zugang zu mehr als 200.000 Kund:innen und mehr als 850 Standorten bereit, darunter Studienkreis, Lernquadrat und Berlitz. Dazu kommen Lizenzen wie die BAMF-Zulassung sowie Gesellschaften in fünf Ländern. Alle 90 Tage werden Ziele vereinbart, bei wiederholtem Verfehlen endet der Zugang zu Kund:innen und Standorten.

Bewerbungen per Mail

Gesucht werden KI-native Einzelpersonen und Teams mit bis zu drei Personen, bewerben kann man sich per E-Mail an die Co-Founder Felix Ohswald (CEO) und Gregor Müller (COO). Die erste Runde endet am 15. Dezember 2026, Entscheidungen sollen vor Weihnachten fallen, der Start ist für Jänner 2027 geplant.

„Wir haben mehr validierte Geschäftsmöglichkeiten als Menschen, die sie umsetzen können“, erklären Ohswald und sein Co-Founder Gregor Müller ihre Beweggründe für diesen Schritt. „Anstatt für jede einzelne Idee Mitarbeiter:innen einzustellen oder ein Unternehmen aufzukaufen, übertragen wir diese Möglichkeiten an Macher:innen, die etwas Eigenes aufbauen und besitzen wollen. Die meisten Startups scheitern an drei Dingen: daran, die ersten Kund:innen zu gewinnen, die notwendige Infrastruktur und die erforderlichen Lizenzen aufzubauen und Kapital zu beschaffen. Wir nehmen dir alle drei Hürden ab. Du startest mit unseren bestehenden Kund:innen, unseren Standorten, unseren Lizenzen und unseren Daten. Du musst keinen einzigen Cent an Investorengeldern aufbringen.“

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