24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Das Arivo-Gründerteam (v.l.) Dominik Wieser und Philipp Reitter © Arivo

Vor einem halben Jahrzehnt titelte brutkasten: „Nie mehr Parktickets“. Damals trat das 2017 gegründete Grazer Startup Arivo an, um die Schrankenanlagen dieser Welt ins digitale Zeitalter zu holen (hier geht es zum damaligen Artikel). Spult man fünf Jahre vor, hat das Gründer-Duo bestehend aus Dominik Wieser und Philipp Reitter laut eigenen Angaben dieses Ziel weitgehend erreicht und das Geschäftsmodell zusätzlich strategisch weiterentwickelt.

Vom Einzelsystem zum Parking Ökosystem

„Unser Ziel war immer, das Parken digital und einfach zu machen – das haben wir mittlerweile eigentlich schon erreicht“, blickt Wieser im Gespräch mit brutkasten zurück. Das Grazer Unternehmen versteht sich in der Zwischenzeit als Anbieter eines ganzheitlichen Park-Ökosystems. Dabei kombiniert man eigens entwickelte Hardware mit modularen Software-Anwendungen wie digitaler Kundenverwaltung oder Pre-Booking-Lösungen.

Dieser technische Ansatz ermöglicht es Betreiber:innen, vom Hotel bis zum Skigebiet, ihre Flächen effizienter auszulasten und durch datenbasierte Angebote Zusatzumsätze zu generieren. Laut Wieser verzeichnen Kunden dadurch teils bis zu 40 Prozent mehr Umsatz. Auf rund 1.500 Flächen ist die Technologie mittlerweile im Einsatz.

Die Arivo Hardware im Parkhaus der Messe Graz © Arivo

Zweistellige Millionenumsätze & der Schlüssel zum Erfolg

Arivo arbeitet laut eigenen Angaben profitabel und verzeichnet mittlerweile einen Umsatz im mittleren zweistelligen Millionenbereich. 70 Prozent davon erwirtschaftet das Grazer Scaleup im Ausland, wobei Deutschland den mit Abstand stärksten Markt bildet.

Das Team ist auf knapp 100 Köpfe angewachsen und belegt im Grazer Headquarter inzwischen zwei Stockwerke. Für Wieser liegt genau hier der größte Lernprozess und der Schlüssel zum Erfolg: „Was sich schon immer wieder bestätigt ist, dass eigentlich alles an den Leuten hängt“. Trotz steigender Mitarbeiterzahlen habe man es geschafft die hands-on-Mentalität nicht zu verlieren.

„Wir suchen Leute, die nicht sagen: Das war immer schon so, sondern die auch hinterfragen und eigenständig Themen übernehmen, ownen und weitertreiben.“, erklärt Wieser. Aktuell hat Arivo einige Stellen im Softwaredevelopment ausgeschrieben und überlegt auch einen zusätzlichen, kleinen Standort in Klagenfurt aufzubauen.

Der bargeldlose Arivo Screen im Parkhaus der Messe Graz © Arivo

Bootstrapping statt VC-Millionen

Trotz des starken Wachstums bleibt Arivo weiterhin komplett eigenfinanziert. Anfragen externer Kapitalgeber schlägt das Gründerteam konsequent aus: „Ich glaube, es kommen jede Woche fünf Mails wo irgendwer sagt, er möchte investieren. Aber wir finden es sehr angenehm, nicht von Investoren abhängig zu sein“, gibt sich Wieser im Gespräch pragmatisch.

Die strategische Linie bleibt damit unverändert klar: Das Scaleup plant, den DACH-Raum vorerst aus eigener Kraft weiter zu durchdringen. Lediglich für eine spätere Internationalisierung über diesen Kernmarkt hinaus schließt der Gründer eine Finanzierungsrunde in der Zukunft nicht gänzlich aus.

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