24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Das microagi-Team | (c) microagi
Das microagi-Team | (c) microagi

Sie gilt aktuell als einer der – mit dem KI-Boom verknüpften – globalen Mega-Trends: die Robotik. Und einmal mehr droht Europa im globalen Wettlauf ins Hintertreffen zu geraten, warnt man beim Münchner Startup microagi. Denn trotz einer großen industriellen Basis und starken Leistungen in Forschung und Entwicklung, laufe China dem Kontinent aktuell davon. Eine besondere Herausforderung für Europa sei dabei die Alterung der Bevölkerung.

„Wir können es uns nicht leisten, Europas Zögern bei der KI zu wiederholen“

„Das industrielle Europa hat 12 bis 18 Monate Zeit, um seinen Vorsprung in der Robotik auszubauen. Wir können es uns nicht leisten, Europas Zögern bei der KI zu wiederholen“, meint Bercan Kilic, Gründer und CEO von microagi.
„Wer Fabriken in Europa betreibt, hat die Zahlen schon auf dem Schreibtisch: Die erfahrensten Mitarbeiter gehen in diesem Jahrzehnt in den Ruhestand, und deren Nachfolger wurden nie geboren.“

Datenaufbereitung im Fokus

Kilic war zuvor Ingenieur bei Red Bull Racing und gründete microagi vor zehn Monaten unter anderem mit einem weiteren ehemaligen Formel-1-Ingenieur von Mercedes-AMG Petronas. Mit dem Startup, das seinen Forschungshauptsitz im Umfeld der ETH Zürich betreibt, setzt das Team auf das Thema Datenaufbereitung. Denn, so heißt es vom Unternehmen: „Roboter erreichen etwa 95 Prozent einer Aufgabe und stagnieren dann. Die letzten paar Prozentpunkte – diejenigen, die darüber entscheiden, ob eine Maschine die Wirtschaftlichkeit der Fabrik tatsächlich verbessert –, stammen ausschließlich aus den eigenen Betriebsdaten und Edge Cases dieser Fabrik.“

Das System Atlas erfasst Daten im laufenden Betrieb und diese in einer Simulation, um sie für werkspezifische Aufgaben zu optimieren. Zusammen mit Hardware-Partnern wie NVIDIA und Unitree setzen dann Ingenieur:innen des Startups vor Ort in den Fabriken ein System auf.

„Unsere Partner bauen wirklich gute Roboter und Modelle“, erklärt CTO Nico Nussbaum. „Unsere Arbeit beginnt danach, in der Fabrikhalle. Wir stellen unsere Ingenieure bei jedem Kunden vor Ort bereit, und das System lernt aus ihren realen Abläufen und speist das in den nächsten Durchlauf ein. So sind sie mit jedem Monat, den wir dort sind, ihrer Konkurrenz ein Stück weiter voraus.“

Rekord-Seedinvestment primär aus Europa

Mit dem System überzeugte microagi nun eine ganze Reihe vorwiegend europäischer Investmentgesellschaften. Mit 55 Millionen US-Dollar (umgerechnet rund 48 Mio. Euro) schließt das Startup nach eigenen Angaben die größte Seed-Finanzierungsrunde in der deutschen Geschichte ab. Den Lead übernimmt dabei Hummingbird mit Sitz in Belgien, mit Beteiligung von Northzone (UK), LocalGlobe (UK), Village Global (USA) und redalpine (Schweiz).

„Europa bildet einige der besten Robotiker der Welt aus – und sieht ihnen dann dabei zu, wie sie Unternehmen in Kalifornien aufbauen. Was gefehlt hat, ist die richtige Ambition“, kommentiert Firat Ileri, Managing Partner bei Hummingbird. „Microagi hat einige der ehrgeizigsten Menschen versammelt, die wir je getroffen haben, sie in Europa gehalten und sie auf eines der schwierigsten Probleme ausgerichtet, die es gibt.“

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