24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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(c) brutkasten / Dervisevic

Das brutkasten-Printmagazin wird exklusiv an die wichtigsten Stakeholder des österreichischen Innnovations-Ecosystems zugestellt.

Daneben ist es auch digital als Download erhältlich – der Link findet sich am Ende des Artikels.


„Wenn man in einen Wachstumsmarkt geht, ist es wichtig, ein klares Profil zu haben“ – mit diesem Satz begründet Georg Kopetz im Cover-Interview den Umbau von TTTech. Das Unternehmen hat sein Automotive-Softwaregeschäft verkauft, und der Mitgründer und CEO hat mit der TTTech Systems SE eine Gesellschaft geschaffen, die Luft- und Raumfahrt, Verteidigung und kritische Infrastruktur bündelt. Ab Seite 14 erklärt Kopetz, warum an der Spitze der neuen Gesellschaft ein US-Amerikaner steht, weshalb er Unabhängigkeit für das falsche Ziel hält und wie er auf den Kapitalmarkt blickt.

Was ein klares Profil für den Standort bedeutet, zieht sich durch das ganze Heft. Christian Helmenstein, Chefökonom der Industriellenvereinigung, spannt ab Seite 48 den Bogen von der Dampfmaschine zum KI-Rechenzentrum – er erklärt, warum dort Wohlstand entsteht, wo heute Infrastruktur gebaut wird. Startup-Staatssekretärin Elisabeth Zehetner und Corporate-Venturing-Expertin Viktoria Ilger diskutieren, wie der Staat für Startups zum Kunden werden kann (Seite 56). Und mit Niederösterreich haben wir uns ein Startup-Ökosystem angesehen, das dezentral aufgestellt ist und vom Fokus auf bestimmte Branchen wie Space Tech profitiert (Seite 24).

Die europäische Autoindustrie erlebt gerade eine Jahrhunderttransformation, sagt Xing Zhou von AlixPartners – warum Österreich ausgerechnet für chinesische Autobauer ein idealer Fertigungsstandort ist, erklärt er im Interview (Seite 36). Vier Startups zeigen, wie sie das Zulieferer-Ökosystem verändern (Seite 38); und wir ziehen Bilanz, wo Österreich bezüglich Elektroautos steht (Seite 40). Bei der Formula Student haben wir herausgefunden, warum der Rennwagen-Wettbewerb für den Nachwuchs das beste Bewerbungsgespräch ist (Seite 42).

Unsere Kollegin Ann-Kathrin Salmen ist für diese Ausgabe ins Silicon Valley geflogen. In San Francisco hat sie Chris Schnabl getroffen, der mit 25 Jahren Partner bei Andreessen Horowitz ist, einem der größten Venture-Capital-Investoren der Welt. Wie ein Niederösterreicher dorthin kommt, erzählt er im Interview (Seite 8) – und warum der Goldrausch in der Bay Area nie endet, hat sich unsere Redakteurin vor Ort angesehen (Seite 74). Wir waren aber auch innerhalb Österreichs unterwegs: Bei Swarovski in Wattens haben wir erlebt, wie ein Traditionskonzern Innovation organisiert (Seite 64).

Im Bereich „Beyond Business“ erklärt Florian Kandler, warum Gründer:innen verkaufen sollten, bevor das Produkt fertig ist (Seite 78). Klaus Buchroithner hat sich öffentlich zu 100 Tagen Video-Content verpflichtet – er erzählt, was er dabei über Reichweite gelernt hat und was er heute anders machen würde (Seite 82). Und wir haben bekannte Köpfe der Szene nach der wichtigsten Visitenkarte ihres Lebens gefragt (Seite 70).

Eine spannende Lektüre wünscht dir Martin Pacher!

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