24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Die Quivo-Geschäftsführer Christoph Glatzl und Georg Weiß | (c) Quivo
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Mit rund 55 Millionen Euro Schulden war die Insolvenz des von Katharina Schneider aufgebauten Unternehmens MediaShop im Februar eine der aufsehenerregenderen in diesem Jahr. Zunächst war die Zukunft der Marke ungewiss. Mit dem Unternehmer Christoph Bauer mit One Spot fand sich ein Käufer, der die Marke seit Anfang Juni weiterführte und neu aufstellte. Im Zuge dessen wird nun auch die Logistik am deutschen Markt umgestellt. Dieser ist mit rund der Hälfte der Gesamtumsätze der wichtigste Einzelmarkt des Unternehmens. In den drei Monaten nach dem Neustart Anfang Juni wurden dort nach Unternehmensangaben mit rund 60.000 Bestellungen mehr als vier Millionen Euro Umsatz erzielt.

Neuer Partner im Fulfillment ist das vom österreichischen Gründer-Duo Christoph Glatzl und Georg Weiß geführte Scaleup Quivo, das stark auf Automatisierung setzt. Dieses war 2022 aus der Fusion des Wiener Startup Logsta mit der deutschen Ancla hervorgegangen und hat seinen formellen Hauptsitz in Deutschland, seinen operativen Sitz aber in Wien. Vor etwa einem Jahr machte es mit einer großen Finanzierungsrunde auf sich aufmerksam, wie brutkasten berichtete.

Logistische Herausforderungen durch kurzfristige Peaks

Mit der Logistik-Umstellung von MediaShop in Deutschland werden nun rund 10.000 Paletten Ware vom bisherigen Zentrallager in Augsburg nach Frankfurt verlagert. Das ist aber nur die erste von vielen zu erwartenden logistischen Herausforderungen, will das Teleshopping-Unternehmen seine Präsenz am deutschen Markt doch noch stärker ausbauen. So steigerte man die TV-Einschaltungen in Deutschland seit dem Neustart von zwischenzeitlich nur drei Sendern auf zwölf. International stieg die Zahl der Sender seit dem Neustart von 16 in zwei Ländern auf 50 in fünf Ländern.

Das Geschäftsmodell von MediaShop stelle enorme Anforderungen an Geschwindigkeit und Flexibilität, sagt Quivo-CEO Weiß: „Bei MediaShop zeigt sich besonders deutlich, dass modernes Fulfillment weit mehr ist als Lagerfläche und Paketversand. Wenn innerhalb kurzer Zeit große Bestellmengen eingehen, müssen Technologie, Prozesse und Personal nahtlos zusammenspielen.“ Die Plattform verbinde unterschiedliche Systeme und automatisiere große Teile der Bestellabwicklung. „Gleichzeitig haben wir die Infrastruktur und die personellen Ressourcen, um auch kurzfristige Nachfragespitzen abzufangen. Genau für solche Wachstumsszenarien haben wir Quivo aufgebaut“, so der Gründer.

„Wir haben MediaShop in sehr kurzer Zeit neu aufgestellt und sind wieder auf Kurs. Dafür brauchen wir eine Logistik, die nicht nur unser heutiges Bestellvolumen zuverlässig bewältigt, sondern auch mit uns wachsen kann“, kommentiert der neue MediaShop-Inhaber und -Chef Christoph Bauer. „Mit Quivo haben wir einen Partner gefunden, der Technologie, operative Erfahrung und die notwendige Skalierbarkeit verbindet. Das ist für uns insbesondere in einem Geschäft entscheidend, in dem Nachfrage sehr kurzfristig entstehen kann.“

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