24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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V.l.n.r. LH Stv. Stephan Pernkopf, COO Gate Space Johannes Pammer, Landeshauptfrau Johanna Mikl-Leitner, ESA-Generaldirektor Josef Aschbacher | © NLK Filzwieser

Die Zukunft des ESA-Phi-Lab Austria ist bis 2031 sicher. Das Land Niederösterreich und die ESA (über den Bund) finanzieren den Space Hub in Schwechat mit 4,4 bzw. 5,2 Millionen Euro, wie bei den Austrian Space Days bekanntgegeben wurde. Somit können weitere Unternehmen gefördert werden. Ziel für die Förderperiode ab 2028 ist, neuartige Raumfahrttechnologien schneller vom Prototyp in die industrielle Produktion zu bringen.

Unabhängigkeit und Wertschöpfung

Aufgrund der geopolitischen Lage sei es zentral, mit der „Konkurrenz aus den USA und Asien mithalten zu können“, sagt Landeshauptfrau Johanna Mikl-Leitner. Sie präzisiert: „Wenn wir die Schlüsseltechnologien nicht in der Hand haben, dann steigt unsere Abhängigkeit sowohl politisch, aber vor allem auch wirtschaftlich. Was das heißt, haben wir in den letzten Jahren hautnah zu spüren bekommen.“

Außerdem sieht sie eine Chance für den Wirtschaftsstandort Österreich: „Wir erwarten uns neue Jobs, neue Unternehmen und dadurch auch neue Wertschöpfung, aber vor allem auch Wohlstand in der Zukunft.“ Während andere Branchen laut Mikl-Leitner wegen der wirtschaftlichen Lage verloren gingen, habe die Raumfahrt Potential. „Es gibt in der Raumfahrt ein Wachstum von zehn Prozent pro Jahr. Raumfahrttechnologie und auch Bahntechnologie sind die am schnellsten wachsenden Bereiche weltweit und da wollen wir natürlich auch mit dabei sein.“

LH-Stellvertreter Stephan Pernkopf betont: „Die Verlängerung des ESA-Phi-Lab ist wichtig, um zu zeigen, dass wir auch in angespannten Budgetzeiten in Zukunftstechnologien investieren.“

Vier Ausschreibungen, mehr als 150 Einreichungen

Seit seiner Einführung im Jahr 2024 gab es vier Ausschreibungsrunden, in denen insgesamt über 150 Projekte eingereicht wurden. Einreichungen seien weiterhin laufend möglich. Die Förderung betrage zwischen 200.000 und 500.000 Euro die Projekte würden 12 bis 24 Monate begleitet werden. Der Schwerpunkt liege auf Upstream-Technologien, also der Hard- und Software für Satelliten und Raumfahrzeuge und ihren Betrieb. Das Programm verbindet die Finanzierung mit Unterstützung u. a. bei Geschäftsmodellen, Marktanalyse und Skalierung.

Im ESA Phi-Lab Austria werden aktuell 13 Projekte umgesetzt. Dabei sind Firmen wie Peak Technology, R-Space oder auch Gate Space beteiligt. Letztere designte einen Satelliten, der im Februar nächsten Jahres von SpaceX in den Orbit geschossen werden soll. Der Beaconsat ist Österreichs erster Militärsatellit und soll Angriffe auf Navigationssignale sichtbar machen.

Der Beatconsat (Bildmitte) wurde von Gate Space im Auftrag des Verteidigungsministeriums entwickelt. | © brutkasten

Auf Space Factory folgt Ausbau von Space Hub

Im Sommer dieses Jahres wurde die Space Factory, eine Infrastruktur für Prototyping und Tests, gegründet (brutkasten berichtete). Nun folgt der Ausbau des Space Hubs, um Platz für mehr Firmen zu schaffen. Aktuell sind dort zehn Unternehmen tätig. „Als österreichischer Generaldirektor bin ich wirklich sehr beeindruckt, wie dynamisch die Szene hier ist, wie schnell sich das aufbaut und wie vorwärtsschauend die Region Niederösterreich, aber Österreich insgesamt ist. Die Industrie ist aufgewacht und sehr aktiv. Das rennt jetzt“, sagt ESA-Generaldirektor Josef Aschbacher.

Space Region Lower Austria

In Niederösterreich möchte man „Raumfahrt weiterdenken“ und arbeitet daher an der Initiative „Space Region Lower Austria“. Von Seibersdorf über Wiener Neustadt bis zum Flughafen Wien-Schwechat sollen Forschungseinrichtungen und Unternehmen besser vernetzt werden und unter einer Dachmarke auftreten. „Wir stehen für Raumfahrttechnologie, wir wollen im internationalen Wettbewerb auch mitspielen können. Wir wollen uns von den USA und letztendlich auch von Asien abheben können“, sagt Mikl-Leitner.

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