24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Niceshops
© Niceshops -Firmensitz Niceshops.

Im ersten Halbjahr 2026 erzielte Niceshops, der Betreiber von rund 30 Nischen-Online-Shops in unterschiedlichen Produktkategorien in bis zu 18 Sprachen, einen Umsatz von 97,3 Millionen Euro und ein EBITDA von rund fünf Millionen Euro. Der Umsatz stieg damit um 23,6 Prozent, das EBITDA um 38,3 Prozent gegenüber dem ersten Halbjahr 2025. Während der österreichische Handel laut Wirtschaftskammer Österreich im ersten Halbjahr 2026 inflationsbereinigt um 0,7 Prozent schrumpfte, entwickelte sich Niceshops gegenläufig.

Niceshops: „Nicht um jeden Preis“

„Wir wachsen nicht um jeden Preis. Dass unser EBITDA deutlich stärker steigt als der Umsatz, zeigt, dass wir unsere Prozesse mit dem Wachstum skalieren können und gleichzeitig unsere Margen verbessern“, sagt Geschäftsführerin Carina Hödl. „Gerade in einem Marktumfeld, in dem viele Händler mit rückläufigen Umsätzen und Margendruck kämpfen, ist diese Entwicklung ein deutlicher Beleg für die Stärke unseres Geschäftsmodells.“

Die aktuellen Zahlen markieren eine Erholung nach den schwierigen Jahren 2022 und 2023. Anfang 2024 musste Niceshops rund 90 der damals etwa 450 Mitarbeiter:innen abbauen. Das entsprach rund einem Fünftel der Belegschaft – brutkasten berichtete.

Der Weg aus der Krise erforderte erhebliche Einschnitte. Geschäftsführer Christoph Schreiner beschrieb die Lehren daraus im Mai im Podcast 123C unter anderem als Mischung aus „Größenwahn und Respekt vor dem Mitbewerber“ und sprach gar von 130 Kolleg:innen, die gehen mussten. Folglich setzte das Unternehmen dabei auf eine intensive Restrukturierung gemeinsam mit den finanzierenden Banken.

2025 erfolgreichstes Geschäftsjahr

2025 folgte das bislang erfolgreichste Geschäftsjahr der Unternehmensgeschichte: Niceshops erzielte 169 Millionen Euro Umsatz und rund acht Millionen Euro EBITDA. Für 2026 hat das Unternehmen erstmals mehr als 200 Millionen Euro Umsatz als Ziel ausgegeben.

„Unser mittelfristiges Ziel ist klar. Wir wollen unser operatives Tagesgeschäft aus einem starken eigenen Cashflow finanzieren und damit aus eigener Kraft weiter wachsen“, beschreibt Firmengründer und Geschäftsführer Roland Fink die strategische Stoßrichtung.

Trotz der Erfahrungen aus der Krise investiert Niceshops weiter in seine Infrastruktur. Im Juli erwarb das Unternehmen am Standort Saaz ein 23.000 Quadratmeter großes Grundstück. Damit sollen zusätzliche Möglichkeiten für die Weiterentwicklung der Logistik geschaffen werden.

Niceshops arbeitet an Robotiklösungen

Parallel bereitet Niceshops den gezielten Einsatz von Automatisierungs- und Robotiklösungen vor. Eine vollständige Automatisierung des Standorts ist in der aktuellen Unternehmenskommunikation nicht als Ziel formuliert; vielmehr spricht man von einem gezielten Einsatz entsprechender Technologien.

Auch im firmeninternen Portfolio gibt es Wachstumsimpulse. 3DJake bleibt innerhalb der rund 30 von Niceshops betriebenen Shop-Welten der größte Umsatzbringer. Das Unternehmen bezeichnet den Spezialisten für 3D-Druck als europäischen Marktführer im Onlinehandel seines Segments. Mit Peganto hat das Unternehmen im laufenden Jahr zudem einen weiteren Online-Shop auf den Markt gebracht.

DACH dominiert

International bleibt der DACH-Raum die umsatzstärkste Kernregion, wie aus der Aussendung hervorgeht. Gleichzeitig entwickeln sich die Märkte außerhalb Deutschlands, Österreichs und der Schweiz laut Niceshops noch dynamischer. Das größte relative Wachstum verzeichnete das Unternehmen zuletzt in Ungarn – genaue Zahlen dazu werden jedoch nicht genannt. Bis zum Frühjahr 2027 sollen zwei weitere Länder erschlossen werden.

Schreiner abschließend dazu: „Die Erfahrungen der vergangenen Jahre zeigen, dass neue Märkte und Shop-Konzepte in die bestehende Technologie- und Logistikstruktur effizient integriert werden können.“

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