24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
/artikel/contextflow-erhaelt-mit-zertifizierung-schluessel-zum-eu-markteintritt
contextflow
(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

Deine ungelesenen Artikel:
18.06.2026

Brief an Sporrer: Wundsam, Klinger, Hansmann und Co. drängen auf praxisnahe Umsetzung von EU Inc.

Mit einem offenen Brief an Justizministerin Anna Sporrer fordert das heimische Startup-Ökosystem sich für eine starke und moderne Ausgestaltung der EU Inc. einzusetzen und warnt vor einer Verwässerung durch "nationale Partikularinteressen".
/artikel/brief-an-sporrer-wundsam-klinger-hansmann-und-co-draengen-auf-praxisnahe-umsetzung-von-eu-inc
18.06.2026

Brief an Sporrer: Wundsam, Klinger, Hansmann und Co. drängen auf praxisnahe Umsetzung von EU Inc.

Mit einem offenen Brief an Justizministerin Anna Sporrer fordert das heimische Startup-Ökosystem sich für eine starke und moderne Ausgestaltung der EU Inc. einzusetzen und warnt vor einer Verwässerung durch "nationale Partikularinteressen".
/artikel/brief-an-sporrer-wundsam-klinger-hansmann-und-co-draengen-auf-praxisnahe-umsetzung-von-eu-inc
Hannah Wundsam, Hansi Hansmann, Kilian Kaminski, Alexander Klinger, Oliver Holle, Verena Eugster, Hans Harrer & Georg Kopetz

Die Verhandlungen zur langersehnten EU Inc. biegen auf die Zielgerade ein. Auf Basis des Kommissionsentwurfs vom 18. März 2026 geht es nun um die finale architektonische Ausgestaltung der neuen europäischen Rechtsform. In dieser entscheidenden Phase wendet sich AustrianStartups gemeinsam mit führenden Vertreter:innen aus Wirtschaft, Praxis und Lehre in einem offenen Brief an Justizministerin Anna Sporrer. Die zentrale Sorge des Ökosystems: Das Projekt könnte durch das Lobbying nationaler Partikularinteressen ausgehöhlt werden.

Unterzeichnet wurde das Schreiben unter anderem von Hans Harrer (Senat der Wirtschaft), Business Angel Johann (Hansi) Hansmann, EU-INC-Initiator Andreas Klinger, Oliver Holle (Speedinvest), Kilian Kaminski (refurbed), Verena Eugster (Junge Wirtschaft) und Georg Kopetz (TTTech).

Wachstumsunternehmen brauchen den europäischen Binnenmarkt

Hintergrund des Vorstoßes ist die zunehmend kritische globale Wettbewerbsfähigkeit Europas. Ohne eine sofortige Steigerung der Produktivität und Innovationskraft, so der Tenor des Schreibens mit Verweis auf den Draghi-Report, müsse Europa langfristig zwischen Wohlstand, sozialer Absicherung und geopolitischer Souveränität wählen. Für heimische Startups, die laut aktuellen Daten rund 42 Prozent ihres Umsatzes im Ausland erzielen, sei ein funktionierender europäischer Standard daher eine unmittelbare Standortfrage, betont man im Schreiben.

Hannah Wundsam, CEO von AustrianStartups, hebt dabei die Notwendigkeit eines echten Binnenmarkts hervor: „Freie Sitzwahl ist kein Schlupfloch, sondern das Fundament eines funktionierenden europäischen Standards. Wenn Gründerinnen und Gründer zwar ein gemeinsames Label bekommen, aber de facto wieder 27 unterschiedliche Einstiegspunkte vorfinden, verfehlt die EU Inc. einen wesentlichen Teil ihres Ziels.“ Ohne diese Standardisierung drohe eine weitere Abwanderung in ausländische Rechtsformen, wie etwa die in der Skalierungsphase häufig genutzte US-amerikanische Delaware Inc.

Drei konkrete Forderungen für die EU Inc.

Um einen derartigen Fleckerlteppich zu verhindern, ersuchen die Unterzeichner:innen das Justizministerium, sich auf europäischer Ebene für drei Punkte einzusetzen:

  1. Die freie Wahl des Registrierungssitzes innerhalb der EU muss gewahrt und durch ein striktes Nicht-Diskriminierungsprinzip rechtlich abgesichert bleiben.
  2. Die Rechtsform soll ohne Umsatzgrenzen oder künstliche Größenbeschränkungen für alle Unternehmen uneingeschränkt offenstehen.
  3. Es bedarf eines zentralen digitalen Registers für volldigitale Gründungen innerhalb von 48 Stunden inklusive direkter Kontoeröffnung sowie strenger KYC/AML-Standards zur Geldwäscheprävention.

Kapitalbeschaffung und Skalierung erleichtern

Neben operativen Erleichterungen geht es im Kern auch um den Zugang zu Wachstumskapital. Investor Johann (Hansi) Hansmann betont: „Die EU Inc. ist nicht nur für Gründerinnen und Gründer ein Wachstumsmotor, sondern macht es auch für Investoren leichter zu investieren. Wir müssen alles tun, um Zugang zu Kapital leichter zu machen, und die EU Inc. ist ein wichtiger Baustein dazu.“

EU-Inc.-Initiator Andreas Klinger warnt abschließend vor den geopolitischen Folgen für den Standort: „Kein europäisches Land ist alleine groß genug, um gegenüber den USA und China wettbewerbsfähig zu sein. Nur paneuropäisch haben unsere Gründer:innen eine Chance. Entweder Österreichs Unternehmer:innen haben in ihrem eigenen Land die Möglichkeit, von den besten Investoren der Welt Geld zu bekommen, oder sie werden dorthin gehen, wo das möglich ist. EU–INC ist der paneuropäische Standard, der die Möglichkeit schafft, auch von Österreich aus Weltführer zu bauen.“

Toll dass du so interessiert bist!
Hinterlasse uns bitte ein Feedback über den Button am linken Bildschirmrand.
Und klicke hier um die ganze Welt von der brutkasten zu entdecken.

brutkasten Newsletter

Aktuelle Nachrichten zu Startups, den neuesten Innovationen und politischen Entscheidungen zur Digitalisierung direkt in dein Postfach. Wähle aus unserer breiten Palette an Newslettern den passenden für dich.

Montag, Mittwoch und Freitag

AI Summaries

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

AI Kontextualisierung

Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Innovationsmanager:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Investor:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Politiker:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

AI Kontextualisierung

Was könnte das Bigger Picture von den Inhalten dieses Artikels sein?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Personen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Organisationen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt