24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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contextflow
(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Cyber-Attacken, Cybersecurity, KI-Scam
© KPMG/Eva Kelety - (v.l.) Andreas Tomek, Michael Höllerer und Robert Lamprecht.

Cyberangriffe auf heimische Unternehmen sind in den vergangenen zwölf Monaten – auch wenn diese bereits auf hohem Niveau waren – noch einmal mehr geworden. 25 Prozent der Befragten in einer aktuellen KPMG-Studie sagen, dass Cyberangriffe auf ihr Unternehmen stark bzw. eher zugenommen haben. Jeder achte registrierte Cyberangriff war dabei erfolgreich und überwand die Sicherheitsbarrieren der Unternehmen. Der Trend, der sich abzeichnet: Cyberangriffe werden effizienter, nicht harmloser. Heute dominieren unauffällige und mit KI strategisch orchestrierte Angriffe das Bild.

Diese Erkenntnisse aus der KPMG-Studie lassen sich mit einem konkreten Beispiel der jüngsten Vergangenheit gut belegen und zeigen, wie gefährlich Unachtsamkeit in so einem Fall sein kann.

Niederösterreichisches Startup als jüngstes Beispiel

Letzte Woche wurde – wie brutkasten berichtete – das NÖ-Kindermöbel-Startup poptop Opfer eines KI-Scams. Und überwies 41.000 Euro an eine dubiose US-Firma. Dabei wurden interne Zahlungsfreigaben per KI-generierter Mail täuschend echt imitiert. Man konnte den überwiesenen Betrag mithilfe der Bank zurückbekommen.

Doch KI- und Cyberangriffe kommen nicht nur über E-Mail, wie die Untersuchung weiter ausweist.

Die Top-Angriffsarten sind in diesem Jahr Malware über E-Mail-Anhänge (von 78 Prozent der Unternehmen berichtet), (Spear-)Phishing über Links (69 Prozent), die Ausnutzung von Hardware-/Software-Schwachstellen (58 Prozent), Business-E-Mail-Compromise, also CEO-/CFO-Fraud (57 Prozent), sowie Scam-Anrufe (52 Prozent).

Abgenommen haben im Vergleich zum Vorjahr Denial-of-Service-Attacken, Scam-Anrufe und (Spear-)Phishing-Angriffe. Gestiegen sind unter anderem die Umgehung der Multifaktor-Authentifizierung (MFA) sowie Angriffe gegen Industriesteuerungsanlagen (OT).

Neu hinzugekommen ist das Ausnutzen von Hardware-/Software-Schwachstellen, was verdeutlicht, dass KI die Art der Angriffe in den letzten zwölf Monaten wesentlich verändert hat.

  • Die Hälfte aller Angriffe (50 Prozent) lässt sich auf organisierte Kriminalität zurückführen.
  • Jeder zehnte Angriff wird von staatlich unterstützten Akteuren ausgeführt.
  • Jedes vierte von Ransomware betroffene Unternehmen gibt an, die Lösegeldforderungen bezahlt zu haben.
  • In 40 Prozent der Angriffsfälle war ineffektives Patch-Management das Einfallstor.

Künstliche Intelligenz verändert die Spielregeln

„Wir stehen mit KI an einem Wendepunkt und bewegen uns weg von einer Welt, die auf klaren Regeln, bekannten Mustern und nachvollziehbaren Reaktionen basiert, hin zu Systemen, die Entscheidungen zunehmend autonom treffen und die wir nicht immer vollständig nachvollziehen können. Die zentrale Frage ist daher nicht nur, ob KI eingesetzt wird, sondern ob sie steuerbar bleibt“, beschreibt KPMG-Partner und Studienautor Robert Lamprecht die aktuelle Lage.

Besonders kritisch sei zudem die Verkürzung der Zeitspanne zwischen dem Auffinden von Schwachstellen und deren Ausnutzung durch die Angreifer. Was früher Tage oder Wochen gedauert hat, kann heute in wenigen Stunden passieren. Gleichzeitig herrsche in Unternehmen eine spürbare Skepsis, ob KI tatsächlich zur Verbesserung der Cybersicherheit beiträgt (nur 33 Prozent Zustimmung), da die Vorteile aktuell stärker aufseiten der Cyberkriminellen gesehen werden.

  • Für jedes zweite befragte Unternehmen (50 Prozent) stellen KI-unterstützte Cyberangriffe die größte Herausforderung dar.
  • 47 Prozent geben an, dass bei Cyberangriffen gegen ihr Unternehmen verstärkt KI eingesetzt wird. 28 Prozent haben sich mit dem Einsatz von KI zur Verbesserung der eigenen Cybersicherheit beschäftigt.
  • Bei 61 Prozent führten Anwender:innenfehler bei der Nutzung von KI zu Cybersicherheits- und Datenschutzvorfällen sowie Know-how-Abfluss.

Laut der, zum elften Mal in Folge veröffentlichten, Studie bringen zudem KI-Systeme und zunehmende Vernetzung Unternehmen unter Druck, da Kontrolle und Überblick über komplexe Abhängigkeiten schwinden. Besonders die Lieferkette gilt als kritisches Einfallstor: Angreifer nutzen gezielt schwache Glieder im IT-Ökosystem, wodurch ganze vernetzte Strukturen gefährdet werden.

So waren bei 39 Prozent der Unternehmen die eigenen Dienstleister oder Lieferanten innerhalb der letzten zwölf Monate Opfer eines Cyberangriffs; bei weiteren 14 Prozent gab es zumindest einen entsprechenden Verdacht. Derartige Vorfälle bleiben oft nicht ohne direkte Konsequenzen für die Auftraggeber: Mehr als jedes fünfte Unternehmen (22 Prozent) berichtet, dass ein Vorfall bei einem Dienstleister oder Lieferanten in der Folge auch zu einem Angriff auf das eigene Haus geführt hat. Dementsprechend groß ist die Verunsicherung hinsichtlich der IT-Sicherheit in der Lieferkette. 31 Prozent der Betriebe treibt die Sorge um, dass ihre Zulieferer nicht dieselben hohen Sicherheitsstandards einhalten wie sie selbst und dadurch zu einem gefährlichen Einfallstor für Angreifer werden.

„Es geht nicht darum, Lieferanten als Risiko zu sehen. Entscheidend ist die Erkenntnis, dass unsere Vernetzung unsere größte Stärke und gleichzeitig unsere größte Verwundbarkeit ist“, betont KPMG-Partner Andreas Tomek.

Digitale Souveränität als Antwort auf Cyber-Attacken

Digitale Souveränität – so der Bericht weiter – sei ein Eckpfeiler wirksamer Cybersicherheit: Nur wer Kontrolle über Daten und Infrastruktur behalte, könne Abhängigkeiten reduzieren und im Ernstfall handlungsfähig bleiben. Laut Studie sind jedoch 70 Prozent der Unternehmen stark von digitalen Technologien aus dem Ausland abhängig, 69 Prozent beziehen Cybersicherheitsanwendungen von dort – und mehr als die Hälfte könnte im Ernstfall nicht länger als drei Monate ohne diese auskommen.

Außerdem ende Cybersicherheit nicht bei technischen Schutzmaßnahmen: Fallen Cloud-Lösungen oder Plattformen plötzlich aus, geraten Unternehmen schnell in reale Existenzprobleme. Andreas Tomek dazu: „Für digitale Souveränität ist es notwendig, dass Unternehmen ihre strategische Ausrichtung neu denken und Abhängigkeiten klar identifizieren und analysieren.“

Staat doch gefragt

All dies sowie steigende Komplexität und Dynamik der Bedrohungslage führen den Autoren zufolge zu einer zentralen Erkenntnis: Cybersicherheit sei nicht länger ein optionales Investitionsthema, sondern eine Voraussetzung für stabile Geschäftsmodelle in einer digitalisierten Wirtschaft.

Unternehmen sehen hierbei den Staat zunehmend als aktiven Partner in Sachen Cybersicherheit: „Wir brauchen nicht nur das Miteinander von Unternehmen, Behörden sowie Forschungs- und Technologieeinrichtungen auf nationaler Ebene: Vielmehr braucht es eine gemeinsame europäische Kraftanstrengung in einem geopolitisch volatilen Umfeld, um die digitale Sicherheit von Unternehmen zu unterstützen“, sagt Michael Höllerer, Präsident des KSÖ (Kompetenz­zentrum Sicheres Österreich) und aktuell noch Generaldirektor von Raiffeisen NÖ-Wien.

„Eine Welt, in der wir den Angreifern gezeigt haben, wie schnell verwundbar wir sind“

Und Robert Lamprecht ergänzt: „Es ist eine Welt, in der wir den Angreifern gezeigt haben, wie schnell wir heute verwundbar sind. Im Wettlauf gegen die Cyberkriminellen sind wir um viele Plätze zurückgefallen, und das Momentum liegt eindeutig auf der Seite der Angreifer. Angriffe werden dort erfolgreicher, wo Verteidigung zu spät, zu langsam oder zu bequem ist. Das ist kein Grund für Alarmismus, aber ein guter Grund für Cybersecurity. Wer hier noch auf Zeit spielt, wird irgendwann überholt. Nicht die Bedrohung ist neu. Neu ist nur die Geschwindigkeit. Die entscheidende Frage für Unternehmen lautet heute nicht mehr, ob sie in Cybersicherheit investieren sollen, sondern ob sie es sich leisten können, es nicht zu tun.“

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