24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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(v.l.) Peter Hajek, Monika Köppl-Turyna, Lisa-Marie Fassl und Markus Raunig © Tobias Gärtner

Wie steht es um das Interesse an der Selbstständigkeit in Österreich? Eine Online-Befragung von Peter Hajek Public Opinion Strategies im Auftrag der Stiftung Unternehmerische Zukunft liefert dazu aktuelle Daten. Im Befragungszeitraum vom 22. Mai bis 8. Juni 2026 wurden insgesamt rund 1.500 Personen der österreichischen Wohnbevölkerung im erwerbsfähigen Alter zwischen 16 und 69 Jahren befragt. Die Zahlen zeigen, wie stark das direkte Umfeld die Neigung zum Unternehmertum in Österreich prägt.

Der „Eltern-Effekt“ als zentraler Einflussfaktor

Der zentralste Befund der Untersuchung liegt in der familiären Prägung: Der Wunsch und die konkrete Absicht zu gründen gehen laut den Studiendaten maßgeblich mit der unternehmerischen Tätigkeit der eigenen Eltern einher. Insgesamt geben 20 Prozent der Befragten an, mindestens einen selbstständigen oder unternehmerischen Elternteil zu haben. Laut Umfrage verändert diese Erfahrung die Haltung grundlegend: Während sich ohne unternehmerischen Hintergrund lediglich 27 Prozent der Befragten eine Gründung grundsätzlich vorstellen können, steigt dieser Wert bei Personen mit unternehmerischem Elternhaus auf 47 Prozent.

Noch drastischer unterscheidet sich die konkrete Planung: Bei Befragten ohne unternehmerische Eltern geben derzeit nur 7 Prozent an, innerhalb der nächsten zwölf Monate konkret eine Gründung zu planen. Hat mindestens ein Elternteil ein Unternehmen geführt oder gegründet, springt diese Gründungsabsicht auf 18 Prozent, also mehr als das Doppelte. Das Elternhaus senkt somit laut Studie die subjektiven Hürden von der bloßen Vorstellung hin zur konkreten Absicht.

Eklatanter Mangel an sichtbaren Vorbildern im Alltag

Dass die familiäre Herkunft in den Daten eine so dominante Rolle spielt, deckt sich mit einem deutlichen Mangel an sichtbaren Alternativen im öffentlichen Raum. Laut Umfrage fällt fast der Hälfte der Gesamtbevölkerung (49 Prozent) spontan kein einziger Name einer Unternehmerin oder eines Unternehmers ein.

Unter den Befragten zwischen 16 und 29 Jahren geben sogar 60 Prozent an, niemanden nennen zu können. Werden überhaupt Namen genannt, handelt es sich meist um prominente Großunternehmer wie Mateschitz (13 Prozent), Haselsteiner (5 Prozent), Benko (3 Prozent), Swarovski (3 Prozent) oder Elon Musk (2 Prozent). Greifbare Vorbilder aus dem alltäglichen Leben fehlen in der Wahrnehmung vieler Befragter.

Gleichzeitig zeigt die Erhebung: Wer im unternehmerischen Umfeld aufwächst oder entsprechende Kontakte hat, würde im Falle eines Gründungsvorhabens eine nahestehende Person laut Eigenangabe mit 37 Prozent mehr als doppelt so oft aktiv bestärken wie Personen ohne dieses Umfeld (17 Prozent).

Breiter Ruf nach Wirtschaftsbildung an Schulen

Unterstützung aus dem Elternhaus ist ein wichtiger Faktor, doch soll er laut den Befragten nicht der einzige sein, der über die berufliche Zukunft entscheidet, wie sich aus weiteren Ergebnissen ablesen lässt. 80 Prozent sprechen sich dafür aus, dass Jugendliche bereits in der Schule stärker lernen sollten, wie man Unternehmen gründet oder führt. Zudem hätten sich 75 Prozent selbst mehr praktische Wirtschaftsbildung gewünscht.

Für Markus Raunig, Vorstand der Stiftung Unternehmerische Zukunft, liefern die Befragungsergebnisse deshalb einen klaren Auftrag an die Bildungspolitik. Seine zentrale These formuliert Raunig bei der heutigen Pressekonferenz als Kernversprechen der Stiftungsarbeit: „Unsere Überzeugung als Stiftung lautet: Es darf nicht davon abhängen, was für Eltern oder welches Umfeld man hat, ob man unternehmerisch tätig wird oder nicht.“

Durch praxisnahe Schulprogramme, den Aufbau eigener Medienkanäle zur Veranschaulichung des unternehmerischen Alltags und die gezielte Sichtbarmachung nahbarer Vorbilder soll dieses Herkunfts-Delta geschlossen werden.

Wachstumsorientierte Startups als echter Jobmotor

Aus volkswirtschaftlicher Sicht kommt es jedoch nicht bloß auf die reine Anzahl an Gründungen an, sondern auf deren Qualität, das betont Monika Köppl-Turyna, Direktorin von EcoAustria. Die auch als Vorstandsmitglied der Stiftung agierende Wirtschaftsforscherin hebt hervor, dass vor allem junge, wachstumsstarke Unternehmen als entscheidender Motor für Beschäftigung und Innovation wirken und überproportional viele neue Arbeitsplätze schaffen.

Auf der Pressekonferenz spitzte Investorin und Stiftungs-Vorstandsmitglied Lisa-Marie Fassl die Notwendigkeit einer gesamtgesellschaftlichen Haltungswende zu: „Das einzige, was uns hilft wirtschaftlich erfolgreich zu bleiben als Standort, ist Innovation. […] Es muss gesamtgesellschaftlich gesehen einfach wieder sexy sein, einen Beitrag zu leisten. Wir leben in einem Land mit einer massiven Vollkaskomentalität, wo man darauf wartet, dass irgendwer etwas für einen richtet.“

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