24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Österreich hat Probleme, seine KI-Expert:innen zu halten. | Symbolbild (c) Envato

Ein kürzlich erschienener Report der WU Wien dürfte gemischte Gefühle in Österreichs KI-Branche auslösen. Hierzulande habe man exzellente KI-Fachkräfte, aber zu wenige und obendrein Probleme, diese zu halten. Die Studie basiert auf der Analyse von 2,86 Millionen Beschäftigungsdatensätzen, also Job- bzw. Positionseinträgen, 1,23 Millionen individuellen Biografien und mehr als 123.000 Unternehmen in Österreich. 

Führend in technologischer Spezialisierung

Österreich belegt im europäischen Vergleich unter 38 Ländern Rang drei bei der technologischen Spezialisierung seiner KI-Fachkräfte. Eine Auszeichnung für die Alpenrepublik, schließlich zähle man in diesem Bereich zu den führenden Standorten in Europa. Trotzdem kommen diese Experten seltener in die breite Wirtschaft als in anderen vergleichbaren Ländern. 97 % der heimischen Unternehmen stellen keine KI-Spezialist:innen an.

„Wer ‚KI-Strategie‘ sagt und nicht ‚Menschen‘ meint, hat den Kern verfehlt: Adoption ist ein Personal-, kein IT-Thema“, sagt Can Tihanyi vom Institut für International Business der WU Wien: „Technologie-Adaption scheitert fast nie an der Technologie. Sondern an den Menschen, die fehlen, um sie in die Unternehmen zu tragen.“

Österreich verliert KI-Experten

Die wenigen Spezialist:innen, die es in Österreich gibt, wandern zudem im Laufe ihrer Karriere ab. Rund 17 % der Fachkräfte in Build-Rollen verlassen das Land. In Bereichen wie Generative AI oder Natural Language Processing ist es rund ein Viertel. Zudem stellen die Autoren der Studie fest, dass 44 % aller Abwander:innen bereits nach dem ersten Jahr Österreich den Rücken kehren.

„Wer hochqualifizierte KI-Expert:innen halten will, muss ihnen vom ersten Tag an attraktive Projekte, Entwicklungsperspektiven und fachliche Verantwortung bieten – genau im ersten Jahr entscheidet sich, ob jemand bleibt“, erklärt Andreas Schumacher, Chief Innovation Officer und Vorstandsmitglied der VTU Group. Der Nachwuchs bleibt hingegen aus, denn sechs Prozent der KI-Beschäftigten in Österreich sind Einstiegskräfte. „Österreich verliert nicht die Breite seiner KI-Fachkräfte, sondern seinen Platz im technologischen Spitzenfeld“, ergänzt Schumacher.

Mehr Ausbildungsplätze, Beratung und bessere Infrastruktur

Die Conclusio der Autoren ist klar: Es brauche mehr Ausbildungskapazitäten für KI-Fachkräfte an Universitäten. Unternehmen sollten zudem durch AI-Readiness-Programme unterstützt werden, KI im eigenen Betrieb einzusetzen. Ein Zugang zu geteilter Infrastruktur und Beratung könnte hierbei Abhilfe schaffen. Österreich benötige außerdem Maßnahmen, um KI-Spezialist:innen langfristig zu halten. Dabei brauche nicht jedes Unternehmen eigene KI-Teams, durch Transferzentren könne diese Lücke geschlossen werden.

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