24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Bernd Greifeneder vor dem in Bau befindlichen neuen Dynatrace Campus in Linz | © Hermann Wakolbinger
Bernd Greifeneder vor dem in Bau befindlichen neuen Dynatrace Campus in Linz | © Hermann Wakolbinger

Seinen Sitz hat der ursprünglich 2005 in Linz gegründete Observability-Spezialist Dynatrace bereits mit dem ersten Exit 2011 in die USA verlegt. 2019 folgte der Börsengang in New York (brutkasten berichtete damals). Österreich blieb dennoch ein zentraler Standort für den nunmehrigen Weltmarktführer im Bereich KI-basierter Observability. Ein neuer Büro-Campus in Linz mit 29.000 Quadratmetern soll demnächst bezogen werden, wie brutkasten berichtete. Von den weltweit aktuell rund 5.600 Mitarbeiter:innen sind etwa 28 Prozent an den sechs österreichischen Standorten in Linz, Wien, Graz, Klagenfurt, Hagenberg und Innsbruck beschäftigt.

Umsatzsprung um weitere 18 Prozent

Im Geschäftsjahr 2024/2025 war die Zahl der Beschäftigten noch bei rund 5.200 gelegen – und der jährlich wiederkehrende Umsatz (ARR) bei 1,7 Milliarden US-Dollar. Wie Dynatrace nun bekanntgab, konnte letzterer im abgelaufenen Geschäftsjahr 2025/2026 auf 2,054 Milliarden Dollar erhöht werden – ein Sprung um 18 Prozent (bzw. 16 Prozent auf Basis konstanter Wechselkurse). Dabei habe man mit 29 Prozent „bereinigter operativer Marge“ eine „starke Profitabilität“ aufweisen können, heißt es vom Unternehmen.

Noch viel Potenzial bei KI-gestützter Observability

Und man sieht in der eigenen Branche noch enormes Potenzial: Der adressierbare Markt für Observability, Application Security und AI/LLM Observability werde auf 92 Milliarden US-Dollar geschätzt. Rund 10 Milliarden US-Dollar würden davon bereits AI Observability zugerechnet. „Wir sind auf dem Weg zu autonomen digitalen Ökosystemen, die sich selbst verwalten, Leistung sowie Kosten optimieren und Probleme beheben, bevor sie sich auf die Nutzer auswirken. Für diese Systeme ist KI-gestützte Observability unerlässlich, weil sie ansonsten blind für die reale Welt wären“, kommentiert Dynatrace-Gründer und CTO Bernd Greifeneder.

Standort Linz mit zentraler Rolle

Beim Abrufen dieses Potenzials spielt laut Gründer auch die oberösterreichische Hauptstadt mit dem Engineering Headquarter eine zentrale Rolle: „In Linz entwickeln wir nicht nur unser Produkt, das KI tief in seiner DNA trägt, sondern betreiben an der Johannes Kepler Universität auch Forschung, um Deep-Tech-Lösungen zu entwickeln, die es auf dem Markt noch nicht gibt.“

Greifeneder: „Zeigen jeden Tag, dass wir an den europäischen Standorten herausragende Engineering-Talente finden“

Greifeneder betont dabei, Europa könne im KI-Wettbewerb mit China und den USA selbstbewusst sein: „Bei Dynatrace zeigen wir jeden Tag, dass wir an den europäischen Standorten herausragende Engineering-Talente finden. Menschen aus der ganzen Welt entscheiden sich bewusst dafür, hier zu arbeiten und zu leben.“ Europa stehe an der Spitze, wenn es darum geht, Compliance-Anforderungen zu verstehen und ihnen gerecht zu werden. „Bereiche, in denen wir uns jedoch noch verbessern können, sind Geschwindigkeit und der Mut zum Risiko“, so der Gründer.

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