24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Das Gate-Space-Kernteam | (c) Gate Space
Das Gate-Space-Kernteam | (c) Gate Space

Großprojekte für ESA und das österreichische Verteidigungsministerium, eine eigene Test-Zentrale für Weltraummissionen und Österreichs bislang einziger Astronaut als Investor. Das 2022 gegründete TU-Wien-Spinoff Gate Space, das seinen Hauptsitz bereits vor Jahren nach San Francisco verlegte, aber operativ von Schwechat und Wien aus arbeitet, sorgte schon oft für brutkasten-Schlagzeilen.

Das Projekt „Beaconsat“ wird für ESA und Verteidigungsministerium umgesetzt | (c) Gate Space

Das Startup entwickelt Satelliten-Bauteile, etwa Antriebe. Die Technologien ermöglichen laut Unternehmen, Manöver wie agile Orbitwechsel, sichere Kollisionsvermeidung, präzise Andockmanöver und kontrollierte Entsorgung und sollen dazu beitragen, die Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Lebensdauer von Satelliten signifikant zu erhöhen.

„Position als führender Anbieter für Mobilität und Infrastruktur im Weltraum weiter ausbauen“

Schon bislang waren laut Unternehmensangaben mehr als zehn Millionen Euro Kapital in Gate Space geflossen (brutkasten berichtete). Nun sicherte sich das Startup eine weitere große Finanzierung. Über das EIC Accelerator Programm der Europäischen Kommission holt man sich insgesamt 6,3 Millionen Euro. Das Kapital teilt sich auf einen nicht rückzahlbaren Zuschuss des European Innovation Council (EIC) und ein Eigenkapital-Investment durch die Europäische Investmentbank (EIB) auf.

Das Geld soll nun eingesetzt werden, um die Industrialisierung der patentierten Technologie voranzutreiben, Produktionskapazitäten auszubauen und die internationale Marktposition weiter „offensiv“ zu stärken. „Diese Förderung ist eine außergewöhnliche Bestätigung unserer Technologie, unseres Teams und unserer Vision. Sie ermöglicht es uns, unsere Wachstumsstrategie deutlich zu beschleunigen und unsere Position als führender Anbieter für Mobilität und Infrastruktur im Weltraum weiter auszubauen“, kommentiert CEO und Mitgründer Moritz Novak.

Selektives Förderprogramm

Der EIC Accelerator zähle zu den selektivsten Förder- und Investitionsprogrammen für Deep-Tech-Unternehmen weltweit, betont man bei Gate Space. In der letzten Förderrunde seien lediglich rund sechs Prozent der Bewerbungen für eine Finanzierung ausgewählt worden. Das Scaleup sei dabei das einzige österreichische Unternehmen sowie das einzige Unternehmen aus den Bereichen Raumfahrt, Aerospace und Verteidigung, das in der aktuellen Förderrunde dabei ist.

Gate Space betreibt eine eigene Testzentrale | (c) Gate Space

Der mehrstufige Auswahlprozess umfasst die Begutachtung durch unabhängige Experten, eine umfassende technische, kommerzielle und finanzielle Due-Diligence-Prüfung und ein abschließendes Investment-Pitching vor einer internationalen Jury aus Investoren, Unternehmer:innen und Technologieexperten.

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