24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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contextflow
(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Ubitec
© Ubitec

Es war 2024, als sich in einer Ausschreibung der Bundesrepublik Deutschland das 2016 gegründete Linzer Startup Ubitec gemeinsam mit den Partnerunternehmen Materna Information & Communications SE und PwC Deutschland durchsetzte. Die Unternehmen schlossen damals einen Rahmenvertrag mit einem Volumen von 45 Millionen Euro über eine Laufzeit von vier Jahren mit ITZB (Informationstechnikzentrum Bund), dem IT-Dienstleister der deutschen Bundesverwaltung, ab.

Ubitec mit modell-agnostischer KI-Plattform

Etwas mehr als zwei Jahre später schließt sich die Ubitec GmbH mit aicx, einem KI-Unternehmen aus Deutschland, zusammen, um eine „der leistungsfähigsten souveränen KI-Plattformen im deutschsprachigen Raum“ zu schaffen.

Beide Unternehmen bündeln künftig ihre Kompetenzen und treten gemeinsam am Markt auf. Ubitec bringt seine modell-agnostische KI-Plattform sowie Chat- und Voicebot-Lösungen ein, die on-premise und in abgeschotteten (air-gapped) Umgebungen betrieben werden können. Eine Referenzinstallation von KIPITZ ist im Umfeld der deutschen Bundesverwaltung im Einsatz. Das deutsche Unternehmen indes bringt mit der Plattform „Heart“ Enterprise-Agenten ein, die nativ in Microsoft Teams, E-Mail und Messengerdiensten integriert sind und Geschäftsprozesse über natürliche Sprache automatisieren können.

Native Mobile-App

Zeitnah soll zudem eine native Mobile-App für agentisches Arbeiten hinzukommen, die mobiles Arbeiten niederschwellig ermöglicht. Auf der Plattform von Ubitec ergänzen dagegen die Multi-Agenten-Fähigkeiten und Systemintegrationen von aicx – etwa in ERP-, CRM- und Kommunikationssysteme – die bestehenden Einsatzfelder in Verwaltung, Finanzwesen und kritischer Infrastruktur, heißt es per Aussendung.

Die Lösungen von Ubitec und aicx können künftig für unterschiedliche Anwendungsfälle eingesetzt werden – vom RAG-gestützten Wissensmanagement über die automatisierte Angebotserstellung bis hin zu durchgängigen Geschäftsprozessen. Je nach Anforderungen lassen sich die Anwendungen in abgeschotteten, streng regulierten Umgebungen oder in bestehenden Cloud- und Systemlandschaften betreiben.

Ubitec mit Fokus auf öffentlichem Sektor

Durch den Zusammenschluss möchten beide Unternehmen ihre gemeinsame Marktabdeckung erweitern. Ubitec konzentriert sich auf den öffentlichen Sektor und regulierte Branchen in der DACH-Region sowie den Nordics, während aicx Unternehmen aus dem Mittelstand und dem Enterprise-Umfeld adressiert.

„Mit aicx liefern wir gemeinsam das europäische KI-Fundament – für Organisationen, die KI zu ihren eigenen Bedingungen nutzen wollen und für die Datensouveränität, Sicherheit und verlässlicher Betrieb nicht verhandelbar sind“, sagt Dieter Perndl, Geschäftsführer der Ubitec GmbH.

Und David Rizek, Geschäftsführer von aicx, ergänzt: „Ubitec bringt mit seiner souveränen, bis in die Bundesverwaltung erprobten KI-Plattform genau das sichere Fundament ein, das unsere praxiserprobten KI-Agenten auch in regulierten Umgebungen einsatzfähig macht – souveräne Infrastruktur und Enterprise-KI aus einer Hand.“

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