24.06.2021

Contextflow erhält mit Zertifizierung Schlüssel zum EU-Markteintritt

Das in Österreich ansässige Radiologie-Startup contextflow sicherte sich kurz nach einem Serie-A-Investment nun ein wichtiges Zertifikat.
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(c) contextflow - Das contextflow-Team sieht mit dem Erhalt des MDR-Zertifikats große Marktchancen.

Frisch aus der Serie-A-Finanzierungsrunde hat das österreichische KI-Startup contextflow bekannt gegeben, dass es sein MDR-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten hat. Dieses erlaubt dem Unternehmen, Medizinprodukte der Klasse „IIa“ zu entwickeln und auf den EU-Markt zu bringen.

Neue EU-Verordnung

contextflow ist ein Anbieter künstlicher Intelligenz für die medizinische Bildanalyse. Am 7. Juni erhielt das Startup sein MDR-Zertifikat (Medical Device Regulation) und ist nun eine von „erst“ elf KI-Lösungen, die dieses Zertifikat innehaben. Am 26. Mai trat die neue „Verordnung (EU) 2017/745“ in Kraft, die die ältere „Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC“ ersetzt. Die Neuerung soll den EU-Rechtsrahmen robuster machen und dabei den besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit im Auge behalten.

Sie zielt nicht nur darauf ab, den Patienten den Zugang zu Produkten auf dem europäischen Markt zu erleichtern, sondern gibt den Herstellern auch vergleichsweise detaillierte Informationen über die Erfüllung der Anforderungen, insbesondere wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht.

contextflow erfüllt Anforderungen

„Der Besitz eines MDR-Zertifikats bedeutet, dass contextflow die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt und erlaubt es dem Unternehmen, Medizinproduktesoftware der Klasse IIa für die Radiologie in der EU zu entwickeln und zu vermarkten“, präzisiert Nilaykumar Patel, Leiter des Qualitätsmanagements.

Magdalena Kedwani, Head of Regulatory Affairs bei contextflow, ergänzt: „Diese Zertifizierung ist der Schlüssel zum EU-Markteintritt, und wir sind sehr glücklich, dass wir eine der ersten sind, die sie erhalten haben. Wir hätten das definitiv nicht alleine geschafft und möchten uns bei unserem Berater Martin Schmid von encotec bedanken, der uns seit 2019 dabei unterstützt hat, ein solides Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und uns auf das MDR-Audit vorzubereiten.“

Das Google der Krankheitsmuster

Die Kerntechnologie von contextflow ist „SEARCH Lung CT“, eine 3D-Bild-basierte Suchmaschine, die Krankheitsmuster in medizinischen 3D-Bildern wie CTs und MRs erkennt. Sie wird derzeit von Radiologen bei Lungen-CTs eingesetzt und identifiziert 19 verschiedene Muster – einschließlich derer, die mit COVID-19 zusammenhängen. Mit diesem Zertifikat ist die Suchmaschine nun offiziell bereit, in der EU verkauft zu werden und Radiologen bei der Lösung schwieriger Fälle zu helfen.

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Bundeskanzler Stocker setzt sich für ein UNO-KI-Zentrum in Wien ein. (c) BKA/Florian Schrötter
Bundeskanzler Stocker setzt sich für ein UNO-KI-Zentrum in Wien ein. (c) BKA/Florian Schrötter

Nach der Wahl in den UNO-Sicherheitsrat strebt die Bundesregierung nach dem nächsten Coup. Österreich soll in Fragen der Künstlichen Intelligenz in Zukunft nicht nur zuschauen, sondern aktiv mitgestalten. Das verkündete heute Bundeskanzler Christian Stocker. Der konkrete Vorschlag: Es soll ein internationales KI-Zentrum unter dem Dach der Vereinten Nationen in Wien entstehen. Der Vorschlag wurde von Staatssekretär Alexander Pröll beim virtuellen internationalen Spitzentreffen zur Kontrolle von Frontier-KI-Modellen eingebracht. Das Treffen hat auf Initiative der Regierungschefs Finnlands und Norwegens stattgefunden.

„Fürchten wir uns nicht vor Künstlicher Intelligenz, sondern geben wir ihr einen Rahmen, der den Menschen Ängste nimmt und Sicherheit gibt. Ein KI-Zentrum unter dem Dach der Vereinten Nationen kann dabei eine zentrale Rolle einnehmen. Wir wollen einen Ort schaffen, an dem Menschen aus der ganzen Welt gemeinsam daran arbeiten, das Potenzial von KI auszuloten, ihre Risiken zu verstehen und ihre Zukunft mitzugestalten“, sagt Stocker

Wien als „der richtige Standort“

Die Bundesregierung sieht Wien als idealen Standort an. Mit der Internationalen Atomenergie-Organisation (IAEO) und der CTBTO-Vorbereitungskommission sei die Stadt bereits Sitz von Institutionen, die den verantwortungsvollen Umgang mit komplexen Technologien behandeln und langjährige Erfahrung mit multilateralen Verfahren und Standards haben.

„Kein Staat kann diese Herausforderungen allein bewältigen. Die Weichen für die globale KI-Governance werden jetzt gestellt, und Österreich will diesen Prozess aktiv mitgestalten“, betont Staatssekretär Alexander Pröll.

Außenministerin Beate Meinl-Reisinger ergänzt: „Österreich setzt sich konsequent für klare Grenzen und international verbindliche Regeln für KI-Waffen ein. Als einer der vier UNO-Amtssitze wäre Wien bestens als Standort für ein internationales KI-Zentrum geeignet.“

Treffen mit Hinton und Steinberger

Heute Abend trifft Stocker gemeinsam mit Staatssekretär Alexander Pröll den Physik-Nobelpreisträger Geoffrey Hinton und Peter Steinberger, der mit OpenClaw weltweite Bekanntheit erlangte. „Wir sprechen über unsere Initiative, über internationale Regeln für KI und darüber, wie Österreich bei dieser Zukunftstechnologie vorne mit dabei ist“, schreibt Stocker auf X. Hinton und Steinberger sind Gäste von TEDAI in der Wiener Hofburg.

Österreich im KI-Zeitalter

KI scheint im Bundeskanzleramt präsenter denn je zu sein, denn Pröll möchte zum Thema „Österreich im Zeitalter von KI“ am 19. November Stellung nehmen. Der Staatssekretär lädt zu einer Grundsatzrede in die Österreichische Nationalbibliothek ein, bei der er über eine der „größten Gestaltungsaufgaben unserer Zeit“ sprechen wird.

„Künstliche Intelligenz verändert, wie wir arbeiten, entscheiden, schaffen und denken. Was bedeutet das für uns Menschen und was bedeutet es für Österreich?“, heißt es in der Aussendung.

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