19.07.2022

Biome Diagnostics: NÖ-Startup macht mit Stuhlprobe Krebs-Therapie treffsicherer

Mittels Analyse des Darm-Mikrobioms wird mit einem neuen Test von Biome Diagnostics vorhergesagt, ob Patient:innen auf eine bestimmte Krebs-Therapie ansprechen.
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Biome Diagnostics: Barbara Sladek und Nikolaus Gasche
(c) Biome Diagnostics: Barbara Sladek und Nikolaus Gasche

Die Immuntherapie gilt als große Zukunftshoffnung im Kampf gegen Krebs. Sie unterstützt das körpereigene Immunsystem dabei, die Krebszellen zu bekämpfen. Einer der Ansätze ist die Therapie mit sogenannten Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI). Sie verspricht laut Studien deutlich höhere Erfolgschancen als die Chemotherapie. Doch es gibt einen Haken: Eine große Anzahl der Patient:innen zeigt starke Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Hautreaktionen oder die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten. „Dies ist vor allem dann dramatisch, wenn die Behandlung nicht anschlägt – was bei etwa 60 bis 70 Prozent der Patient:innen (abhängig von der Krebsart) der Fall ist“, heißt es vom niederösterreichischen Startup Biome Diagnostics. Dieses hat nun einen Vorhersagetest präsentiert, bei dem anhand einer Stuhlprobe ermittelt wird, ob Patient:innen auf die ICI-Therapie ansprechen und wie wahrscheinlich die genannten Nebenwirkungen auftreten werden.

„Das ist revolutionär“

BiomeOne – so heißt der AI-gestützte Test von Biome Diagnostics, habe eine Vorhersagegenauigkeit von über 80 Prozent, basierend auf klinischen Studien, heißt es vom Startup. Diese wurden an der Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie der Klinik Floridsdorf, der Medizinischen Universität Wien, der Medizinischen Universität Innsbruck und der Medizinischen Universität Graz durchgeführt. „Erstmals ist es möglich, das Darmmikrobiom für die Bestimmung des Ansprechens auf eine Krebsimmuntherapie heranzuziehen. Das ist revolutionär. Vor allem für die Patient:innen ist es eine große Erleichterung, weil es sich hierbei um eine nicht-invasive Methode handelt“, kommentiert Barbara Sladek, die Biome Diagnostics gemeinsam mit Nikolaus Gasche gegründet hat.

Aus MyBioma wurde Biome Diagnostics

Es ist nicht das erste Produkt von Biome Diagnostics. Das Startup wurde 2018 als MyBioma gegründet und ist bereits seit einigen Jahren mit dem gleichnamigen Produkt am Markt. Bei diesem können Nutzer:innen selbst eine Stuhlprobe einschicken und bekommen dann auf Basis der vom Startup entwickelten Untersuchung Analysen und Ratschläge. Die Technologie des Startups basiert auf einer Kombination aus DNA-Sequenzierung und Machine Learning. 2021 kommunizierte das Unternehmen erstmals, diese auch in der Krebsdiagnostik nutzen zu wollen.

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Das Bitpanda Headquarter in Wien © Bitpanda

Sie machte Wien zum beliebten Standort für die EU-Niederlassungen internationaler Krypto-Unternehmen: die EU-Kryptoregulierung MiCAR. Denn die heimische Finanzmarktaufsicht FMA genießt den Ruf, bei der Erteilung der für das Krypto-Geschäft in der EU notwendigen MiCAR-Lizenz hart, aber fair zu sein.

FMA: „MiCAR auch im Enforcement angekommen“

Nach einigen Meldungen rund um die Erteilung solcher Lizenzen – und in einem Fall einer vorübergehenden Sanktionierung – in den vergangenen Monaten, erfolgte nun erstmals die Verhängung einer Strafe wegen eines MiCAR-Verstoßes durch die FMA. „Damit wird sichtbar, dass die MiCAR nicht mehr nur ein Konzessions- und Aufsichtsthema ist, sondern auch im Enforcement angekommen ist“, heißt es von der Behörde in einer Aussendung dazu.

Termin-Fehler und fehlende Telefonnummer und Mail-Adresse

Getroffen hat es ausgerechnet Österreichs Krypto-Regulatorik-Musterschüler Bitpanda. Konkret machte das Wiener Unicorn bei der Veröffentlichung eines Whitepapers im Zuge eines Token-Launchs im vergangenen Jahr einige Termin- bzw. Formfehler, wie aus der Bekanntmachung der FMA hervorgeht: Das Whitepaper hätte laut Regelwerk bis spätestens 20 Werktage vor Veröffentlichung an die FMA übermittelt werden müssen, was nicht passierte; eine Marketingmitteilung zum Whitepaper wurde unerlaubterweise bereits vor dessen Veröffentlichung verbreitet; und in einer weiteren Marketingmitteilung fehlten ein Disclaimer, eine Telefonnummer und eine Mail-Adresse.

„Unmittelbar nach dem behördlichen Hinweis in Abstimmung mit der FMA behoben“

70.000 Euro Strafe wurden letztlich verhängt. Seitens Bitpanda stellt man auf brutkasten-Anfrage klar: „Alle von der FMA aufgezeigten Punkte wurden jeweils unmittelbar nach dem behördlichen Hinweis in Abstimmung mit der FMA behoben. Wir haben uns für eine rasche, einvernehmliche Beendigung des Verfahrens entschieden. Die Veröffentlichung erfolgte nach dem österreichischen MiCA-Vollzugsgesetz. Das Verfahren ist damit abgeschlossen.“

Zudem betont man beim Scaleup: „Kundengelder, die Sicherheit unserer Plattform oder die Integrität des Bitpanda-Ökosystems waren zu keinem Zeitpunkt beeinträchtigt. Aus den beanstandeten Punkten ist unseren Kundinnen und Kunden kein finanzieller Schaden entstanden.“

Analyse: Musterschüler als erster Bestrafter als falsches Signal

Das genau Bitpanda die erste Strafe auf MiCAR-Basis ausfasst, ist nachvollziehbar und könnte dennoch ein falsches Signal aussenden. Als größter heimischer Player, der in seinen Prozessen eng mit der FMA zusammenarbeitet, überrascht es nicht, dass gelegentlich Formfehler nicht nur passieren sondern auch unmittelbar bemerkt werden. Indessen sind einige große internationale Player weiterhin ohne MiCAR-Lizenz am heimischen Markt aktiv und entziehen sich erfolgreich der Strafverfolgung. Dass der Formfehler durch die FMA verfolgt wird ist korrekt und konsequent; dass ausgerechnet Bitpanda damit zum Exempel wird, wird den großen regulatorischen Themen am Krypto-Markt aber nicht gerecht.

In der Aussendung der FMA äußert man sich zu dieser Thematik indirekt und gewohnt sachlich: „Der Umstand, dass es sich um den ersten veröffentlichten MiCAR-Fall handelt, begründet für sich genommen keine Sonderstellung des betroffenen Unternehmens oder der festgestellten Verstöße.“

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