07.12.2022

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

Was hat sich seit dem ersten AI-Act-Entwurf geändert? Welche Auswirkungen hat das auf Startups? Jeannette Gorzala, Rechtsanwältin und Mitglied von AI Austria sowie dem European AI Forum, klärt diese Fragen in ihrem Gastbeitrag auf.
/artikel/ai-act-der-eu-ki-regulierung-im-anmarsch
In ihrem Gastbeitrag erklärt Gorzala, was der AI Act für Startups bedeutet. (c) (c) AdobeStock & Jeannette Gorzala

Seit der Veröffentlichung des ersten Entwurfs des Artificial Intelligence Act (AI Act) durch die Europäischen Kommission im April 2021 läuft das europäische Gesetzgebungsverfahren auf Hochtouren. Am 6. Dezember 2022, etwas mehr als eineinhalb Jahre nach der Erstveröffentlichung, wurde der gemeinsame Standpunkt im Rat der Europäischen Union (Rat) zum AI Act verabschiedet.

Die Definition des KI-Systems bestimmt, welche Technologien vom AI Act überhaupt betroffen sind, und damit die Pflichten von Herstellern und Nutzern. Im Vergleich zur ursprünglich umstrittenen, sehr weiten Definition, wirkt die neue stark eingegrenzt, da sie sich nunmehr nur auf Software bezieht, die machine learning oder Logik- sowie wissensbasierte Ansätze verwendet. Statistische Ansätze, Such-, Schätz- und Optimierungsmethoden wurden als KI-Technologien gestrichen. Dies darf jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass das Verständnis von machine learning und Logik- und wissensbasierten Ansätzen sehr umfangreich ist.

Achtung bei Erstellung & Verwendung von General Purpose AI

Neu ist, dass auch general purpose AI systeme (auch wenn sie Open Source sind), die entweder Hochrisiko-Systeme sind oder als Komponenten für diese verwendet werden, die Compliance für Hochrisiko-Systeme erfüllen müssen. General purpose AI sind Systeme, die allgemeine Funktionen, wie beispielsweise Bild-, Sprach-, Texterkennung, Video- und Audioproduktion, Mustererkennung, Fragenbeantwortung oder Übersetzung ausführen können. Diese Bestimmung kann eine breite Palette von Entwicklern entlang der Software-Lieferkette betreffen, weshalb bereits jetzt auf good governance geachtet werden sollte. Die konkreten Pflichten stehen noch nicht fest und sollen durch weitere Rechtsakte konkretisiert werden.

AI Act sieht hohe Risiken bei Hochrisiko-KI

Für die Klassifizierung, ob ein Hochrisiko KI-System vorliegt, wird eine horizontale Ebene eingezogen. Diese soll dazu dienen, KI-Systeme, die wahrscheinlich zu keinen fundamentalen Risiken für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte führen, weil ihr Output nur als Zusatz zu einer Aktion oder Entscheidung dient, von der Hochrisiko-Kategorie auszunehmen. Schwierig ist, dass hier erst spätestens einem Jahr nach Inkrafttreten des AI Acts genaue Vorgaben ergehen sollen. Startups müssen daher für die Einordnung ihres Geschäftsmodells ein zusätzliches Kriterium berücksichtigen, dass mit einer unklaren Abwägungsentscheidung behaftet ist. Startups mit Lösungen im Bereich Gesundheitsversicherung oder digitale Infrastruktur sollten im Auge behalten, dass diese Bereiche nunmehr ebenfalls der Hochrisiko-Kategorie hinzugefügt wurden.

Spielen im neuen KI-Sandkasten unter realen Konditionen, mit Haftung

Mit KI-Sandboxes soll ein kontrolliertes Umfeld geschaffen werden, in dem innovative KI-Systeme entwickelt, getestet und validiert werden können, dies unter der direkten Aufsicht und Anleitung der national zuständigen Behörden. Mit dem Ziel den AI Act innovationsfreundlich zu gestalten wurde klargestellt, dass AI Sandboxes auch das testen von KI-Systemen im Echtbetrieb erlauben sollen. Unter bestimmten Voraussetzungen soll auch das Testen von KI-Systemen außerhalb behördlicher Aufsicht zulässig sein. Klargestellt wird aber auch, die Teilnahme in der KI-Sandbox ist kein Freischein. Teilnehmer haften für jegliche verursachen Schäden.


Welcher Haftungsrahmen für KI geplant ist und was auf Softwareentwickler:innen zukommt, wird im zweiten Teil des Startup-Updates behandelt.

Deine ungelesenen Artikel:
08.09.2026

Wiener BioTech HeartBeat.bio und CubaseBio aus Schweden erhalten 1 Mio. Eurostars-Förderung

HeartBeat.bio AG, ein TechBio-Unternehmen aus Wien und CubaseBio, ein schwedisches Genomikunternehmen, haben heute eine strategische Forschungskooperation bekanntgegeben. Und erhalten dafür eine Förderung in Höhe von einer Million Euro.
/artikel/wiener-biotech-heartbeat-bio-und-cubase-bio-aus-schweden-erhalten-1-mio-eurostars-foerderung
08.09.2026

Wiener BioTech HeartBeat.bio und CubaseBio aus Schweden erhalten 1 Mio. Eurostars-Förderung

HeartBeat.bio AG, ein TechBio-Unternehmen aus Wien und CubaseBio, ein schwedisches Genomikunternehmen, haben heute eine strategische Forschungskooperation bekanntgegeben. Und erhalten dafür eine Förderung in Höhe von einer Million Euro.
/artikel/wiener-biotech-heartbeat-bio-und-cubase-bio-aus-schweden-erhalten-1-mio-eurostars-foerderung
heartbeat.bio
Michael Krebs, CEO von HeartBeat.bio. | Foto: HeartBeat.bio.

2023 holte sich das Wiener BioTech HeartBeat.bio, das 2021 gegründet wurde und im Vienna Biocenter ansässig ist, ein 4,5-Millionen-Euro-Investment im Rahmen einer Pre-Series-A-Runde – brutkasten berichtete.

Im Vorjahr folgte eine Forschungskooperation mit dem Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim, mit dem Ziel gentherapeutische Behandlungen für genetisch bedingte Kardiomyopathien zu entwickeln. Nun kooperiert man mit dem schwedischen Genomikunternehmen CubaseBio, das 3D-Spatial-Transkriptomik-Technologien entwickelt, um einen Hochdurchsatz-3D-Spatial-Profiling-Ansatz für myokardiale Fibrose zu entwickeln und um die Wirkstoffforschung bei Herzinsuffizienz zu steigern.

HeartBeat.bio erhält von der FFG nationale Förderung

Die Partner erhalten dafür rund eine Million Euro an Förderung im Rahmen des Calls 10 des Eurostars-Programms für ihr gemeinsames Projekt „Fibrosis Analysis in Cardioids via Transcriptomic Spatial-mapping in 3D“ (FACTS-3D).

Die nationale Förderung erfolgt durch Vinnova (Schwedens Innovationsagentur) und die österreichische Forschungsförderungsgesellschaft (FFG), mit Ko-Finanzierung durch die Europäische Union im Rahmen von Horizon Europe.

Das Projekt verbindet die firmeneigene Cardioid-Technologie von HeartBeat.bio mit der 3D-Spatial-Transkriptomik-Plattform von CubaseBio, um einen skalierbaren Ansatz zur Analyse der molekularen und zellulären Mechanismen hinter myokardialer Fibrose zu entwickeln.

64 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen

Trotz bedeutender Fortschritte in der kardiovaskulären Forschung bleibt die Entwicklung neuer Therapien gegen Herzinsuffizienz eine Herausforderung. Weltweit sind mehr als 64 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen, was eine große und wachsende globale Gesundheitsbelastung darstelle, heißt es per Aussendung. Herkömmliche präklinische Werkzeuge wie Tiermodelle und 2D-Zellkulturen könnten die Komplexität der menschlichen Biologie, zellulärer Interaktionen und der räumlichen Organisation zugrundeliegender Herzerkrankungen häufig nicht vollständig abbilden.

FACTS-3D soll genau hier ansetzen: Das Projekt verbindet menschliche Herzorganoide, die die Biologie des Herzens realitätsnah abbilden, mit einer 3D-Spatial-Transkriptomik-Methode, die viele Proben gleichzeitig auswerten kann. Zur Erklärung: Bisherige Verfahren zur räumlichen Genanalyse funktionieren nur bei dünnen, flach geschnittenen Gewebeproben. Für die Untersuchung von Organoiden, die dreidimensionale Struktur besitzen, sind sie deshalb kaum brauchbar, und schon gar nicht, wenn viele Proben zügig analysiert werden sollen. Die 3D-Technologie von CubaseBio umgeht dieses Problem: Sie lässt sich direkt in gängigen Labor-Plattenformaten mit 96 oder 384 Vertiefungen einsetzen. Dadurch kann das Projekt die Herzorganoide von HeartBeat.bio erstmals in ihrer vollständigen, dreidimensionalen Struktur untersuchen, statt sie in dünne Scheiben zerlegen zu müssen.

Dieser Ansatz sei besonders wichtig für die Erforschung von Herzmuskel-Vernarbung (Fibrose), einem Prozess, der zum krankhaften Umbau des Herzens beiträgt und bei vielen Formen von Herzinsuffizienz eine Rolle spielt. Indem die Partner sichtbar machen, welche Gene in welchen Zellen des intakten 3D-Herzgewebes aktiv sind, wollen sie herausfinden, wie die Erkrankung entsteht, wie das Gewebe auf Behandlungen reagiert und wo neue Ansatzpunkte für Medikamente liegen könnten.

Neue Mechanismen

„Das FACTS-3D-Projekt bringt zwei hochgradig komplementäre Technologien zusammen, um eine der zentralen Herausforderungen der kardiovaskulären Wirkstoffforschung anzugehen: das Verständnis der Krankheitsbiologie in einem physiologisch relevanten menschlichen Kontext bei gleichzeitigem Erhalt der räumlichen Informationen, die für komplexe kardiale Phänotypen essenziell sind. Für HeartBeat.bio stellt diese Kooperation einen wichtigen Schritt dar, Cardioide nicht nur für die phänotypische Wirkstoffforschung zu nutzen, sondern auch um neue Mechanismen und Zielstrukturen für Herzinsuffizienz zu entdecken und zu validieren, insbesondere bei myokardialer Fibrose und kardialem Remodeling“, sagt Michael Krebs, CEO von HeartBeat.bio.

Und Malte Kühnemund, CEO von CubaseBio, ergänzt: „Die Herzbiologie ist ein perfektes Beispiel dafür, warum der 3D-Spatial-Kontext so wichtig ist. Die Art, wie sich Zellen dreidimensional organisieren, ist zentral dafür, wie eine Herzkammer aufgebaut ist, was bei Fibrose geschieht und wie sich das Herz umbaut. Unsere Technologie wurde genau dafür entwickelt, diese Art von Komplexität vollständig in drei Dimensionen zu erfassen. Das lässt sich nicht durch Schnittverfahren erfassen, und 3D-Bildgebungshardware verfügt nicht über den nötigen Durchsatz. Das macht unsere 3D-Spatial-Transkriptomik-Technologie zu einer naheliegenden Wahl für das Hochdurchsatz-Screening von Herzmedikamenten. HeartBeat.bio ist der ideale Partner, um unsere 3D-Spatial-Technologie in umsetzbare Erkenntnisse für komplexe kardiovaskuläre Erkrankungen zu übersetzen.“

Toll dass du so interessiert bist!
Hinterlasse uns bitte ein Feedback über den Button am linken Bildschirmrand.
Und klicke hier um die ganze Welt von der brutkasten zu entdecken.

brutkasten Newsletter

Aktuelle Nachrichten zu Startups, den neuesten Innovationen und politischen Entscheidungen zur Digitalisierung direkt in dein Postfach. Wähle aus unserer breiten Palette an Newslettern den passenden für dich.

Montag, Mittwoch und Freitag

AI Summaries

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

AI Kontextualisierung

Welche gesellschaftspolitischen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

AI Kontextualisierung

Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hat der Inhalt dieses Artikels?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Innovationsmanager:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Investor:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

AI Kontextualisierung

Welche Relevanz hat der Inhalt dieses Artikels für mich als Politiker:in?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

AI Kontextualisierung

Was könnte das Bigger Picture von den Inhalten dieses Artikels sein?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Personen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

AI Kontextualisierung

Wer sind die relevantesten Organisationen in diesem Artikel?

Leider hat die AI für diese Frage in diesem Artikel keine Antwort …

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch