07.12.2022

AI Act der EU: KI-Regulierung im Anmarsch

Was hat sich seit dem ersten AI-Act-Entwurf geändert? Welche Auswirkungen hat das auf Startups? Jeannette Gorzala, Rechtsanwältin und Mitglied von AI Austria sowie dem European AI Forum, klärt diese Fragen in ihrem Gastbeitrag auf.
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In ihrem Gastbeitrag erklärt Gorzala, was der AI Act für Startups bedeutet. (c) (c) AdobeStock & Jeannette Gorzala

Seit der Veröffentlichung des ersten Entwurfs des Artificial Intelligence Act (AI Act) durch die Europäischen Kommission im April 2021 läuft das europäische Gesetzgebungsverfahren auf Hochtouren. Am 6. Dezember 2022, etwas mehr als eineinhalb Jahre nach der Erstveröffentlichung, wurde der gemeinsame Standpunkt im Rat der Europäischen Union (Rat) zum AI Act verabschiedet.

Die Definition des KI-Systems bestimmt, welche Technologien vom AI Act überhaupt betroffen sind, und damit die Pflichten von Herstellern und Nutzern. Im Vergleich zur ursprünglich umstrittenen, sehr weiten Definition, wirkt die neue stark eingegrenzt, da sie sich nunmehr nur auf Software bezieht, die machine learning oder Logik- sowie wissensbasierte Ansätze verwendet. Statistische Ansätze, Such-, Schätz- und Optimierungsmethoden wurden als KI-Technologien gestrichen. Dies darf jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass das Verständnis von machine learning und Logik- und wissensbasierten Ansätzen sehr umfangreich ist.

Achtung bei Erstellung & Verwendung von General Purpose AI

Neu ist, dass auch general purpose AI systeme (auch wenn sie Open Source sind), die entweder Hochrisiko-Systeme sind oder als Komponenten für diese verwendet werden, die Compliance für Hochrisiko-Systeme erfüllen müssen. General purpose AI sind Systeme, die allgemeine Funktionen, wie beispielsweise Bild-, Sprach-, Texterkennung, Video- und Audioproduktion, Mustererkennung, Fragenbeantwortung oder Übersetzung ausführen können. Diese Bestimmung kann eine breite Palette von Entwicklern entlang der Software-Lieferkette betreffen, weshalb bereits jetzt auf good governance geachtet werden sollte. Die konkreten Pflichten stehen noch nicht fest und sollen durch weitere Rechtsakte konkretisiert werden.

AI Act sieht hohe Risiken bei Hochrisiko-KI

Für die Klassifizierung, ob ein Hochrisiko KI-System vorliegt, wird eine horizontale Ebene eingezogen. Diese soll dazu dienen, KI-Systeme, die wahrscheinlich zu keinen fundamentalen Risiken für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte führen, weil ihr Output nur als Zusatz zu einer Aktion oder Entscheidung dient, von der Hochrisiko-Kategorie auszunehmen. Schwierig ist, dass hier erst spätestens einem Jahr nach Inkrafttreten des AI Acts genaue Vorgaben ergehen sollen. Startups müssen daher für die Einordnung ihres Geschäftsmodells ein zusätzliches Kriterium berücksichtigen, dass mit einer unklaren Abwägungsentscheidung behaftet ist. Startups mit Lösungen im Bereich Gesundheitsversicherung oder digitale Infrastruktur sollten im Auge behalten, dass diese Bereiche nunmehr ebenfalls der Hochrisiko-Kategorie hinzugefügt wurden.

Spielen im neuen KI-Sandkasten unter realen Konditionen, mit Haftung

Mit KI-Sandboxes soll ein kontrolliertes Umfeld geschaffen werden, in dem innovative KI-Systeme entwickelt, getestet und validiert werden können, dies unter der direkten Aufsicht und Anleitung der national zuständigen Behörden. Mit dem Ziel den AI Act innovationsfreundlich zu gestalten wurde klargestellt, dass AI Sandboxes auch das testen von KI-Systemen im Echtbetrieb erlauben sollen. Unter bestimmten Voraussetzungen soll auch das Testen von KI-Systemen außerhalb behördlicher Aufsicht zulässig sein. Klargestellt wird aber auch, die Teilnahme in der KI-Sandbox ist kein Freischein. Teilnehmer haften für jegliche verursachen Schäden.


Welcher Haftungsrahmen für KI geplant ist und was auf Softwareentwickler:innen zukommt, wird im zweiten Teil des Startup-Updates behandelt.

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V.l.n.r.: Peter Llewellyn-Davies (Präsident BIOTECH AUSTRIA), Lejla Pock (CEO Human.technology Styria), Marcus Hofer (CEO Standortagentur Tirol) © BIOTECH AUSTRIA

Rund 250 Teilnehmer:innen aus zwölf Ländern, zwei Tage in Innsbruck, ein Motto: „Start up, Scale up, Step up!“ Mit vielen neuen Kontakten und einem guten Gefühl bin ich nach Hause gefahren und mit einer offenen Frage: Die österreichische Biotech-Branche ist so gut vernetzt wie nie, aber woher kommt  künftig das Geld, damit aus exzellenter Forschung Unternehmen werden, die in Europa groß werden?

Am Wissen fehlt es nicht. Ob Europa in der Biotechnologie mitspielt, entscheidet sich an der Finanzierung der Wachstumsphase.

Europa zwischen den USA, Golfstaaten und China

Der Schwerpunkt des Summits lag auf dem Scaleup, also auf dem Schritt vom Startup zum international wachsenden Unternehmen.

Ein Bild für die Zukunft der Pharmatrends zeichnete Claudio Albrecht, ehemaliger CEO der Stada AG. Er sprach darüber, wie Geopolitik, neue Technologien und sich wandelnde Gesundheitssysteme die Pharmaindustrie bis 2035 prägen könnten. Besonders hervorgehoben hat er dabei die Transformation Chinas von einer Service-Industrie zu einem Innovationsmotor sowie die Dynamik in den Golfstaaten. Europa widmete er keine eigene Folie in seiner Präsentation, was vom Publikum hinterfragt wurde. Es wirft die Frage auf, welchen Stellenwert Europa künftig im globalen Wettbewerb überhaupt noch spielen wird.

(c) Hofelich – Claudio Albrecht gab einen Ausblick in die Zukunft.

 Ein Champion, der nicht auswandern muss

Den Gegenentwurf lieferte Karl Nehammer, Vizepräsident der Europäischen Investitionsbank (EIB) und ehemaliger Bundeskanzler. Besonders in Erinnerung geblieben ist mir vor allem ein Satz: „The next champion should not need to leave Europe in order to become a global champion.“ 

(c) Hofelich – Karl Nehammer, Vizepräsident der Europäischen Investitionsbank (EIB).

Das Ziel ist ambitioniert und gerade in der Biotechnologie bislang schwer erreichbar. Entwicklungszyklen dauern hier i. d. R. mehr als ein Jahrzehnt. 

Der Startup- & Scaleup-Dachfonds: eine gute Nachricht mit Fragezeichen

Für die Branche besonders interessant war die Diskussion über den geplanten österreichischen Dachfonds. Stefan Haubner, Founding Partner bei APEX Ventures, widmete sich der Frage, ob Europa ein eigenes Modell für Venture Capital braucht. Dabei ging es auch um den österreichischen Fund-of-Funds. 

Der Dachfonds soll Anfang 2027 starten. Der Staat steuert 100 Mio. Euro bei, institutionelle Investoren sollen weitere 400 Mio. Euro bringen. Das ist ein wichtiges Signal. Weil es ein Dachfonds ist, investiert er aber nicht direkt in Unternehmen, sondern in andere Fonds.

Wie viel von diesem Geld tatsächlich bei Biotech-Unternehmen ankommt, ist derzeit offen.

Life Sciences brauchen Investoren mit Fachwissen und langem Atem. Davon gibt es in Österreich nur wenige. Wenn der Dachfonds vor allem in Generalisten-Fonds fließt, könnte die Biotechnologie leer ausgehen.

Tirol zeigt, wie Standortarbeit aussieht

Auch organisatorisch war der Summit ein Vorzeigeprojekt. Veranstaltet wurde der Summit von BIOTECH AUSTRIA, Human.technology Styria und der Standortagentur Tirol. Vor Ort vertreten waren Peter Llewellyn-Davies, Präsident von BIOTECH AUSTRIA, Marcus Hofer, CEO der Standortagentur Tirol, und Lejla Pock, CEO von Human.technology Styria. Äußerst charmant moderiert hat Damita Pressl.

Die Villa Blanka hoch über Innsbruck bot eine außergewöhnliche Kulisse; ebenso das Gala-Dinner am Abend in der Rooftop-Bar des Hotels aDLERs. Begeistert zeigten sich auch die Teilnehmer:innen, die am Vortag im Rahmenprogramm die Skisprungschanze Bergisel besichtigt hatten. Ich selbst habe mir am Dienstagmorgen den Health Hub Tirol angesehen. Das Technologiezentrum ist seit knapp einem Jahr in Betrieb und bietet noch freie Flächen. Das ist die Art Standortpolitik, die wirkt: Infrastruktur, Netzwerk und ein Treffpunkt, an dem Forschung, Investor:innen und Politik tatsächlich ins Gespräch kommen.

Was es jetzt braucht

Der Summit hat gezeigt, dass die Branche sich der Herausforderungen bewusst ist und weiß, was zu tun ist.

Der nächste Champion muss nicht auswandern. Aber dafür muss das Kapital vor Ort stärker mobilisiert werden. 

Der fünfte Biotech Summit Austria findet am 21. und 22. Oktober 2027 in Graz statt. Bis dahin wissen wir mehr darüber, ob der Dachfonds auch der Biotechnologie hilft.


Disclaimer: Karin Hofelich ist Life Science Lead beim brutkasten-Schwestermagazin VentureCapital. Das VC Magazin war Medienpartner des Summits.

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