09.12.2023

AI Act: EU einigt sich auf Regulierung für künstliche Intelligenz

Nach 36 Stunden intensiver Verhandlungen erzielten EU-Parlament, EU-Kommission und Mitgliedsstaaten eine Einigung beim AI Act. Die technischen Details der ersten umfassenden Regulierung von künstlicher Intelligenz in der EU müssen aber noch geklärt werden.
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Fahnen der Europäischen Union
Fahnen der Europäischen Union | Foto: Adobe Stock

Sie haben sich ordentlich dahingezogen, die Verhandlungen zwischen EU-Parlament, EU-Kommission und den Mitgliedsstaaten. Der vermeintlich letzte Verhandlungstag begann am Mittwoch um 16 Uhr. Nach einer durchverhandelten Nacht wurden die Gespäche aber am frühen Donnerstagnachmittag unterbrochen. Am Freitag in der Früh ging es weiter – und nach einem weiteren Tag mit intensiven Verhandlungen kam man gegen Mitternach schließlich zu einer vorläufigen Einigung.

„Deal“, schrieb Digitalkommissar Thierry Breton um 23.37 Uhr auf der Plattform X (vormals Twitter) und postete dabei eine Grafik, die die EU als einzigen Kontinent mit KI-Regulierung auswies. Die Einigung sei „historisch“, schreib er in einer weiteren Nachricht. Der AI Act sei „viel mehr als ein Regelwerk – er ist eine Startrampe für EU-Startups und Forscher, um das globale KI-Rennen anzuführen.“

Die Verhandler:innen standen schon unter Zeitdruck: Denn im kommenden Jahr stehen Wahlen zum EU-Parlament an. Und ohne Einigung hätte sich ein Beschluss bis in die nächste Legislaturperiode des Parlaments verzögert.

Nun gibt es eine vorläufige politische Einigung, die die Eckpunkte absteckt. Viele technische Details müssen erst noch ausgearbeitet werden. „Es könnte Wochen dauern, um den Text zu konsolidieren“, erwartet der Journalist Luca Bertuzzi, der die Verhandlungen für das Portal Euractiv intensiv verfolgte. Wirksam werden soll der AI Act in rund zwei Jahren, bestimmte Teile der Regulierung sollen bereits früher schlagend werden.

„Foundation Models“ wie GPT-4 nicht vom AI Act ausgenommen

Die konkrete Ausgestaltung des AI Acts ist schon länger äußerst umstritten. Kontroverse Punkte gab es dabei einige. In den vergangenen Wochen war etwa der Umgang mit „Foundation Models“ ein Streitpunkt. Dabei handelt es sich um KI-Modelle, die die Grundlage für andere Anwendungen liefern, wie etwa die GPT-Modelle von OpenAI. Die Sprachmodelle GPT-3.5 und GPT-4 sind die „Foundation Models“ hinter ChatGPT.

Deutschland, Frankreich und Italien hatten hier vorgeschlagen, solche Basismodelle aus dem AI Act auszunehmen. Stattdessen sollte eine Selbstverpflichtung der Anbeiter umgesetzt werden. Das EU-Parlament war strikt dagegen – und setzte sich weitgehend durch. Bestimmte Transparenzvorschriften werden für alle KI-Modelle gelten. Große KI-Modelle, die „systemische Risiken“ aufweisen, bekommen zusätzliche Verpflichtungen.

Neue KI-Behörde in Kommission geplant

Für Open-Source-Modelle wiederum sind Ausnahmen vorgesehen: Werden sie nicht als Modelle mit systemtischen Risiko eingestuft, beschränken sich die verpflichtenden Angaben auf Informationen zu Trainingsdaten und Testverfahren.

Zur Regulierung dieser Basismodelle wird innerhalb der Europäischen Kommission eine KI-Behörde etabliert. Grundsätzlich werden KI-Modelle von den zuständigen Behörden auf Ebene der Mitgliedsstaaten überwacht. Diese stimmen sich dazu im Europäischen Ausschuss für künstliche Intelligenz ab.

Der AI Act ermöglicht Strafen von bis 6,5 Prozent des globalen Umsatzes eines Unternehmen oder bis zu 35 Mio. Euro – dies gilt für die schwersten Vergehen bei verbotenen Anwendungsfällen. System- und Modellanbietern können Strafen von 3 Prozent des Umsatzes oder 15 Mio. Euro drohen, wenn sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommen. Strafen von 1,5 Prozent des Umsatzes oder 500.000 Euro können fällig werden, wenn falsche Informationen angegeben werden.

Biometrische Identifizierung von Personen nicht vollständig verboten

Intensiv diskutiert wurden auch bestimmte Anwendungsfälle von KI – etwa im Bereich biometrischer Anwendungen. Das EU-Parlament wollte biometrische Identifizierung von Personen im öffentlichen Raum völlig verbieten. Damit konnte es sich nicht durchsetzen. Die biometrische Identifizierung von Personen ist nach dem AI unter bestimmten Voraussetzungen zulässig – und zwar bei der gezielten Suche nach konkreten Personen, wenn es um die Gefahr eines Terroranschlags oder um andere schwere Straftaten geht.

Lange kontroverse Diskussionen über AI Act

Über die konkrete Ausgestaltung des AI Acts war inbesondere in den vegangenen Monaten kontrovers diskutiert worden – auch Startups befürchteten Nachteile. Im Oktober hatte beispielsweise das französische KI-Jungunternehmen Mistral AI gewarnt, dass der AI Act, so wie er geplant sei, den weiteren Betrieb des Startups verunmöglichen könnte (brutkasten berichtete). Der AI Act klassifiziert KI-Anwendungen in unterschiedliche Risikokategorieren – mit denen dann verschiedene Pflichten und Haftungen einhergehen.

Auch ein im Sommer an der Hochschule St. Gallen durchgeführter „Praxis-Stresstest“ zum AI lieferte mehrere kritische Punkte (brutkasten berichtete). Bei der von Europarechts-Professor Thomas Burri durchgeführten Challenge wurden reale KI-Anwendungen von Unternehmen, wie der Deutschen Telekom oder Mercedes Benz, auf ihre Kompatibilität mit dem AI Act abgeklopft. „Mit dem AI Act sähen wir Unsicherheit bei genau den Leuten, auf die wir unsere Zukunft bauen wollen“, schlussfolgerte Burri damals.

Die EU beschäftigt sich seit über zwei Jahren mit einem Rahmenwerk für künstliche Intelligenz. Seither hat sich in dem Bereich allerdings auch einiges verändert – man denke nur an das Erscheinen von ChatGTP Ende November 2022, das die Fortschritte bei künstlicher Intelligenz ins Bewusstsein der Öffentlichkeit holte. “Die schnellen Entwicklungen im AI-Bereich haben die Aufgabe nicht leichter gemacht”, sagte der italienische EU-Parlamentarier Brando Benifel bei einem Pressebriefing zum AI Act im Juni, an dem brutkasten teilgenommen hatte.

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Michael Krebs, CEO von HeartBeat.bio. | Foto: HeartBeat.bio.

2023 holte sich das Wiener BioTech HeartBeat.bio, das 2021 gegründet wurde und im Vienna Biocenter ansässig ist, ein 4,5-Millionen-Euro-Investment im Rahmen einer Pre-Series-A-Runde – brutkasten berichtete.

Im Vorjahr folgte eine Forschungskooperation mit dem Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim, mit dem Ziel gentherapeutische Behandlungen für genetisch bedingte Kardiomyopathien zu entwickeln. Nun kooperiert man mit dem schwedischen Genomikunternehmen CubaseBio, das 3D-Spatial-Transkriptomik-Technologien entwickelt, um einen Hochdurchsatz-3D-Spatial-Profiling-Ansatz für myokardiale Fibrose zu entwickeln und um die Wirkstoffforschung bei Herzinsuffizienz zu steigern.

HeartBeat.bio erhält von der FFG nationale Förderung

Die Partner erhalten dafür rund eine Million Euro an Förderung im Rahmen des Calls 10 des Eurostars-Programms für ihr gemeinsames Projekt „Fibrosis Analysis in Cardioids via Transcriptomic Spatial-mapping in 3D“ (FACTS-3D).

Die nationale Förderung erfolgt durch Vinnova (Schwedens Innovationsagentur) und die österreichische Forschungsförderungsgesellschaft (FFG), mit Ko-Finanzierung durch die Europäische Union im Rahmen von Horizon Europe.

Das Projekt verbindet die firmeneigene Cardioid-Technologie von HeartBeat.bio mit der 3D-Spatial-Transkriptomik-Plattform von CubaseBio, um einen skalierbaren Ansatz zur Analyse der molekularen und zellulären Mechanismen hinter myokardialer Fibrose zu entwickeln.

64 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen

Trotz bedeutender Fortschritte in der kardiovaskulären Forschung bleibt die Entwicklung neuer Therapien gegen Herzinsuffizienz eine Herausforderung. Weltweit sind mehr als 64 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen, was eine große und wachsende globale Gesundheitsbelastung darstelle, heißt es per Aussendung. Herkömmliche präklinische Werkzeuge wie Tiermodelle und 2D-Zellkulturen könnten die Komplexität der menschlichen Biologie, zellulärer Interaktionen und der räumlichen Organisation zugrundeliegender Herzerkrankungen häufig nicht vollständig abbilden.

FACTS-3D soll genau hier ansetzen: Das Projekt verbindet menschliche Herzorganoide, die die Biologie des Herzens realitätsnah abbilden, mit einer 3D-Spatial-Transkriptomik-Methode, die viele Proben gleichzeitig auswerten kann. Zur Erklärung: Bisherige Verfahren zur räumlichen Genanalyse funktionieren nur bei dünnen, flach geschnittenen Gewebeproben. Für die Untersuchung von Organoiden, die dreidimensionale Struktur besitzen, sind sie deshalb kaum brauchbar, und schon gar nicht, wenn viele Proben zügig analysiert werden sollen. Die 3D-Technologie von CubaseBio umgeht dieses Problem: Sie lässt sich direkt in gängigen Labor-Plattenformaten mit 96 oder 384 Vertiefungen einsetzen. Dadurch kann das Projekt die Herzorganoide von HeartBeat.bio erstmals in ihrer vollständigen, dreidimensionalen Struktur untersuchen, statt sie in dünne Scheiben zerlegen zu müssen.

Dieser Ansatz sei besonders wichtig für die Erforschung von Herzmuskel-Vernarbung (Fibrose), einem Prozess, der zum krankhaften Umbau des Herzens beiträgt und bei vielen Formen von Herzinsuffizienz eine Rolle spielt. Indem die Partner sichtbar machen, welche Gene in welchen Zellen des intakten 3D-Herzgewebes aktiv sind, wollen sie herausfinden, wie die Erkrankung entsteht, wie das Gewebe auf Behandlungen reagiert und wo neue Ansatzpunkte für Medikamente liegen könnten.

Neue Mechanismen

„Das FACTS-3D-Projekt bringt zwei hochgradig komplementäre Technologien zusammen, um eine der zentralen Herausforderungen der kardiovaskulären Wirkstoffforschung anzugehen: das Verständnis der Krankheitsbiologie in einem physiologisch relevanten menschlichen Kontext bei gleichzeitigem Erhalt der räumlichen Informationen, die für komplexe kardiale Phänotypen essenziell sind. Für HeartBeat.bio stellt diese Kooperation einen wichtigen Schritt dar, Cardioide nicht nur für die phänotypische Wirkstoffforschung zu nutzen, sondern auch um neue Mechanismen und Zielstrukturen für Herzinsuffizienz zu entdecken und zu validieren, insbesondere bei myokardialer Fibrose und kardialem Remodeling“, sagt Michael Krebs, CEO von HeartBeat.bio.

Und Malte Kühnemund, CEO von CubaseBio, ergänzt: „Die Herzbiologie ist ein perfektes Beispiel dafür, warum der 3D-Spatial-Kontext so wichtig ist. Die Art, wie sich Zellen dreidimensional organisieren, ist zentral dafür, wie eine Herzkammer aufgebaut ist, was bei Fibrose geschieht und wie sich das Herz umbaut. Unsere Technologie wurde genau dafür entwickelt, diese Art von Komplexität vollständig in drei Dimensionen zu erfassen. Das lässt sich nicht durch Schnittverfahren erfassen, und 3D-Bildgebungshardware verfügt nicht über den nötigen Durchsatz. Das macht unsere 3D-Spatial-Transkriptomik-Technologie zu einer naheliegenden Wahl für das Hochdurchsatz-Screening von Herzmedikamenten. HeartBeat.bio ist der ideale Partner, um unsere 3D-Spatial-Technologie in umsetzbare Erkenntnisse für komplexe kardiovaskuläre Erkrankungen zu übersetzen.“

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