23.05.2024
HEALTH

Neue Stelle verspricht schnellere Zulassung von Medizinprodukten in Österreich

Österreich hat mit QMD Services seit Mitte Mai eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Wir haben bei heimischen HealthTech-Foundern und -Founderinnen nachgefragt und herausgefunden, wie sie zur neuen "Benannten Stelle" stehen.
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QMD Services, Zulassung, Medizinzulassung
(c) Xund, nyra health, Fempulse, Gouya Insights - (l.) Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, Moritz Schöllauf (m.), Co-Founder nyra health, Thomas Huber (r.) von Fempulse und Ghazaleh Gouya-Lechner, Gründerin Gouya Insights.

Wie schon im Diskurs zur Medical Device Regulation angedeutet, hatten heimische Anbieter von Medizinprodukten u.a. das Problem, dass eine Zulassung enorm viel an Zeit gekostet hat, bevor HealthTech-Startups und Co. mit ihren Erzeugnissen auf den Markt konnten. Dies soll sich nun mit der neuen Zulassungsstelle (Benannte Stelle) ändern: 56 Monate – das war der Zeitraum, in dem der komplexe Prüf- und Zulassungsprozess stattfand und mit 14. Mai sein Ende fand. Österreich hat seither mit QMD Services, einer (seit 2018) Tochter der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, eine eigene nationale Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna unterstützt.

QMD Services: eine von elf Zulassungsstellen in der EU

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung und deren strengeren Auflagen hatten sich viele Zulassungsstellen zurückgezogen und heimische Unternehmen mussten in der EU nach (weniger gewordenen) Prüfstellen suchen. Die Folge: Lange Wartezeiten, oft viele Monate. QMD Services ist, Stand heute, in der gesamten Europäischen Union eine von elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika – letzteres bereits seit Dezember 2022.

„Wir sind mit unserem hochkarätigen Team aus internationalen Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung in Forschung, Technik und Medizin zu einem zentralen Know-how-Hub für Medizintechnik in Österreich geworden. Und stolz drauf. Dieses geballte Wissen steht jetzt heimischen Unternehmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte zur Verfügung“, sagt Anni Koubek, Geschäftsführerin von QMD Services. „Die zeitintensive Suche nach einer Zulassungsstelle für Medizinprodukte irgendwo in der EU hat damit ein Ende.“

160 Milliarden-Markt

Nach aktuellen Zahlen von Austromed sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Die Palette reicht dabei von Latex-OP-Handschuhen über Verbandsmaterial, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet.

Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen aufgrund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent.

Gouya Insights: „Ein Meilenstein“

Ghazaleh Gouya Lechner, Gründerin von Gouya Insights sieht in der neuen Zulassungsstelle einen enormen Vorteil für die gesamte Sparte.

„Ich freue mich besonders über die Etablierung von QMD Services als neue ‚Benannte Stelle‘ für Medizinprodukte in Österreich. Diese Entwicklung zeichnet einen bedeutenden Meilenstein für die heimische Medizinprodukteindustrie und bringt zahlreiche Vorteile für den Gesundheitssektor und die Wirtschaft Österreichs mit sich“, sagt sie. „Mit über 620 heimischen Herstellern und 62.000 Beschäftigten, die auf schnelle und effiziente Zertifizierungsprozesse angewiesen sind, entfällt durch die Präsenz von QMD Services die mühsame und kostspielige Suche nach Zertifizierungsstellen in anderen EU-Ländern. Dies beschleunigt den Markteintritt für österreichische Medizinprodukte erheblich – ein wesentlicher Faktor in einer Branche, in der der Produktlebenszyklus durchschnittlich nur 18 bis 24 Monate beträgt.“

nyra health-Founder zu QMD Services

Auch Moritz Schöllauf, CEO und Co-Founder von nyra health schlägt in eine ähnliche Kerbe, wenn er sagt: „Als österreichisches Digital-Health-Unternehmen und Anbieter von CE-zertifizierten Medizinprodukten wissen wir, wie wichtig es ist, dass digitale Medizinprodukte, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist und die von Patientinnen und Patienten genutzt werden, rasch zertifiziert werden können. Wir freuen uns daher sehr, dass es nun endlich eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ gibt. Das ist auch ein wichtiger Schritt für Wien als Digital Health Hub und hilft, Innovation schneller auf den Markt zu bringen.“

Xund: „Dringend gebrauchte Entspannung“

Sophie Pingitzer, Head of Regulatory & QM bei Xund, sieht QMD Services ebenfalls als eine ganz wesentliche Entwicklung für den Markt: „Das stellt einen wichtigen Schritt für die dringend gebrauchte Entspannung dar, was die Kapazitäten der ‚Benannten Stellen‘ betrifft“, erklärt sie. „Besonders erfreulich ist dann natürlich, dass es sich um eine österreichische ‚Benannte Stelle‘ handelt.“

FemPulse: „Blick auf europäischen Engpass“

Ähnlich beschreibt es Thomas Huber vom Wiener MedTech-Startup FemPulse: „Ich begrüße diese Entwicklung aus Sicht eines privaten österreichischen MedTech-Unternehmers, aber viel mehr noch aus Sicht eines interessierten Bürgers“, sagt er. „Gerade mit Blick auf den ‚europäischen Engpass‘ an ‚Notified Bodies‘ ist ein zusätzlicher von elementarer Wichtigkeit, weil sich Startups weder den mühsamen Such- und Qualifikationsprozess noch einen langwierigen Begutachtungsprozess leisten können. Persönlich kenne ich einige Startups, die zuletzt ‚auf der Strecke‘ geblieben sind, weil Sie die Mehrkosten nicht mehr darstellen konnten und es, im Vergleich zu den USA, auch kaum VC-Strukturen hierzu gibt.“

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Impression vom VERBUND Venture Day 2026 | (c) VERBUND / elephant and porcelaine
Impression vom VERBUND Venture Day 2026 | (c) VERBUND / elephant and porcelaine

„Von der Innovation zur Skalierung und von der Skalierung zu einem stärkeren Europa“ mit diesem einen Satz könne man das große Ziel für den europäischen Energiesektor zusammenfassen, sagt VERBUND-X-Geschäftsführer Franz Zöchbauer in seinen einführenden Worten zum VERBUND Venture Day 2026, der erstmals beim neuen Energy-Launchpad-Partner WU Wien stattfand. „Wir haben die Lösungen, aber es dauert zu lange, bis sie am Markt sind. Wir müssen skalieren, aber kein Player kann das alleine. Es braucht ein Ökosystem und hier zählen die Menschen“, so Zöchbauer.

Franz Zöchbauer | (c) VERBUND / elephant and porcelaine
Franz Zöchbauer | (c) VERBUND / elephant and porcelaine

Die Zusammenarbeit im Ökosystem als Motto beim VERBUND Venture Day ist nicht neu, der Diskurs, in den das Motto dieses Jahr eingebettet ist, durchaus: Auch hier dominiert das große Thema europäische Souveränität. Der Titel des diesjährigen Events lautet „Scaling Beyond Borders“.

10,25 Billionen Euro für die Energiewende

Zöchbauer drückt die Ambition hinter der eingeforderten Skalierung in Zahlen aus: Es brauche Schätzungen zufolge 10,25 Billionen Euro, um das Energiesystem Europas bis 2040 zu transformieren. „Das ist 70 mal das Volumen des Marshallplans oder das Volumen von 25 Jahren globale VC-Investments“, so der VERBUND-X-Geschäftsführer. Es handle sich also um eine epochale Investment-Chance. Doch er erinnert: „Zahlen ändern die Welt nicht. Menschen tun es.“

Achim Kaspar | (c) VERBUND / elephant and porcelaine
Achim Kaspar | (c) VERBUND / elephant and porcelaine

Dabei sei die Energiewende keineswegs nur ein Wunsch, sondern eine Notwendigkeit, betont VERBUND-COO Achim Kaspar in einer Panel-Diskussion unter dem Titel „Owning the Future“: „Wir sind an einem Wendepunkt. Man liest jeden Tag von Problemen beim Transport fossiler Energieträger. Wir müssen auf erneuerbare umsteigen.“ Für VERBUND sei dabei schon lange klar: „Wir wollen nicht das nächste Kodak werden.“

„Es laufen mehrere Energiewenden parallel“

Diese europäische Sicht auf die Energiewende setzt Angela Wilkinson, CEO des World Energy Council, im Panel und bei ihrer Keynote in die globale Perspektive: „Es laufen mehrere Energiewenden parallel. In Europa geht es um den hundertprozentigen Umstieg auf erneuerbare Energieträger. Im nahen Osten etwa geht es um Technologien, um den CO2-Ausstoß auch mit fossilen Energieträgern auf Null zu bringen.“

Angela Wilkinson | (c) VERBUND / elephant and porcelaine
Angela Wilkinson | (c) VERBUND / elephant and porcelaine

Bei der Souveränität gehe es letztlich um die Möglichkeit, sich seine Abhängigkeiten auszusuchen, „nicht um teuren Isolationismus“, meint Wilkinson. Was ihr insgesamt fehle, sei eine kollektive Vision für eine bessere Zukunft. „Wir haben klare Ziele bei der CO2-Reduktion, aber keine gemeinsame positive Perspektive. Wir haben die Energiewende zwar an die Wall Street gebracht, aber nicht auf die Hauptstraße, wo die Menschen sind.“

Konsequenter Fokus auf die Kund:innen

Darum, wie die Transformation direkt zu den Menschen gebracht werden kann, ging es in einem Talk von VERBUND-CEO Michael Strugl und Greg Jackson, Gründer von Octopus Energy. Strugl sieht das britischen Unternehmen dabei als Vorbild: „Octopus ist ein echter Champion, wenn es um Kundenservice geht.“ Als er Jackson zum ersten Mal nach dessen Geschäftsmodell gefragt habe, sei die Antwort denkbar simpel gewesen: „Ich will den Kunden weniger verrechnen.“ Dieser konsequente Fokus auf die Kund:innen sei der Schlüssel, sagt Strugl.

Michael Strugl | (c) VERBUND / elephant and porcelaine
Michael Strugl | (c) VERBUND / elephant and porcelaine

Viele Energieunternehmen würden Kund:innen bisher nur als reine Abnehmer verstehen, meint Jackson. Octopus setze stattdessen auf radikale Vereinfachung und digitale Flexibilität: „Statt schwer lesbarer, regulierter PDFs nutzen wir einfache E-Mails, auf die man direkt antworten kann.“ Diese Kundennähe gepaart mit intelligenter Steuerung – etwa beim Laden von Elektrofahrzeugen – sei der Treiber für das rasante Wachstum des Unternehmens. Für Strugl ist das eine klare Orientierung für die gesamte Branche: „Innovatoren und Disruptoren helfen uns dabei, das gesamte System in ein erneuerbares, dezentrales und digitalisiertes Energiesystem zu verwandeln.“

Tragende Rolle für Gründer:innen – Unis entscheidend

Es sind also nicht nur Politiker:innen und Verantwortliche in Energiekonzernen, sondern auch Gründer:innen, die bei der Energiewende eine tragende Rollen spielen. Hier wiederum sind die Universitäten entscheidende Akteure, wie Franz Zöchbauer am Panel gemeinsam mit WU-Wien-Rektor Rupert Sausgruber und TU-Wien-Rektor Jens Schneider erläutert. „Es gibt im Energiesektor so viel Potenzial, aber man braucht nicht nur viel Geld sondern auch die Ideen“, bringt es Schneider auf den Punkt.

Jens Schneider (l.) und Rubert Sausgruber (r.) | (c) VERBUND / elephant and porcelaine

„Starke Gründer:innen, aber viele Hindernisse am Weg“

Dass natürlich auch die Politik ihren Beitrag leisten muss, um die Skalierung über die Grenzen hinaus zu ermöglichen, erörtert Startup-Staatssekretärin Elisabeth Zehetner in ihrer Keynote. Man müsse die Herausforderung angehen, Startups in Europa zu halten. „Wir haben starke Gründer:innen, aber viele Hindernisse am Weg“, sagt Zehetner und spricht nicht nur das bekannte Thema Wachstumskapital, sondern unter anderem auch die Ausgründungsbedingungen für universitäre Spinoffs an.

Elisabeth Zehetner | (c) VERBUND / elephant and porcelaine
Elisabeth Zehetner | (c) VERBUND / elephant and porcelaine

Als konkrete Maßnahmen – teils auf europäischer, teils auf nationaler Ebene – nennt die Staatssekretärin etwa den European Scaleup Fund und den heimischen Dachfonds und die Notwendigkeiten, die europäische Kapitalmarktunion zu stärken und die Mitarbeiter:innenbeteiligung auch durch steuerliche Anreize weiter zu verbessern. Denn letztlich sei das Ziel – ganz getreu dem Motto des Venture Days – klar: „Erfinde dein Produkt hier, bau dein Unternehmen hier und skaliere hier, aber verkaufe dein Produkt in die ganze Welt.“

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