06.04.2022

ProFem: So funktionieren Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten

ProFem-Gründerin Marion Noe und Gesellschafterin Karin Vilsmaier teilen ihre Erfahrungen über den Zulassungsprozess und Markteintritt von medizinischen Produkten.
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ProFem, Scheidenpilz, Candiplus
(c) ProFem - Marion Noe und Karin Vilsmaier von ProFem.
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ProFem ist ein Wiener Pharma-Startup, das sich der Behandlung vulvovaginaler Pilzinfektionen verschrieben hat (der brutkasten berichtete). Vor gut einem Monat konnte das Unternehmen 554 Crowd-Investor:innen auf der Conda-Plattform gewinnen und dabei eine Million Euro einsammeln. In Form von Nachrangdarlehen. Für das Instrument Crowdinvesting-Kampagne habe man sich auch entschieden, um möglichst viele Menschen für das Problem chronischer Scheidenpilz zu sensibilisieren, hieß es vom Startup.

Bereits davor erhielt ProFem ein US-Patent für seine Forschungstätigkeit zu einer der häufigsten gynäkologischen Infektionen weltweit – Schätzungen zufolge sind weltweit rund 150 Millionen Frauen vom chronischen Scheidenpilz – bzw. medizinisch „Rezidivierende Vulvovaginalcandidose“ (RVVC) betroffen. Ihr Medikament Candiplus befindet sich in der letzten Phase der Zulassung; weitere therapeutische Ansätze seien bereits in der Pipeline.

Die drei Phasen der Zulassung

Gründer Marion Noe und Mitgesellschafterin und CFO Karin Vilsmaier wissen, dass von ca. 10.000 Wirkstoffen, die im Labor vielversprechende Aktivitäten zeigen, nur eines die Zulassung schaffen wird. Und erklären die Vorgänge hinter so einem Prozess.

„Wenn man aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften und einer Reihe von in vitro Tests zur Toxikologie die jeweilige Substanz als sogenannten ‚lead candidate‘ identifiziert hat, beginnt zunächst ein präklinisches Programm mit toxikologischen Untersuchungen an Tieren, mit dem die Sicherheit und auch erste Daten für die Dosierung und Darreichungsform erarbeitet werden“, sagt Noe.

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Und ergänzt: „Die Entwicklung der Darreichungsform läuft hier parallel. Wenn diese Phase erfolgreich überstanden wird, was nur jeder Tausendsten Substanz gelingt, beginnt die klinische Entwicklung mit einer ‚Phase 1 Studie‘. Hier wird an gesunden Personen wieder die Sicherheit überprüft und Informationen zur möglichen Darreichungsform und Dosierung gesammelt. In der ‚Phase 2‘ werden dann schon Kranke behandelt, wobei das Ziel ist, an einer noch relativ kleineren Zahl von Personen die optimale Dosierung zu untersuchen und einen ersten ‚Proof of Concept‘ zu erbringen. In der ‚Phase 3 soll‘ schließlich die Wirksamkeit und Sicherheit an einer größeren Zahl, wenn möglich im Vergleich zu existierenden Therapien gezeigt werden.

Wichtig sei bei dem Ganzen, dass man von Anfang an den Gesamtprozess im Auge behalte, weil viele Anforderungen Hand in Hand gehen, und man bei Nichtberücksichtigung unter Umständen zurück zum Start müsse. Außerdem sollte man frühzeitig nicht nur die Unterstützung von geeigneten Experten suchen, sondern auch die wissenschaftliche Unterstützung durch die Zulassungsbehörden mit einbeziehen.

ProFem und die Finanzierungsfrage

Um sein Medizinprodukt schlussendlich auf den Markt zu bringen, seinen, so Noe und Vilsmaier weiter, zwei Punkte absolute Grundvoraussetzung: Ein ausreichender Patentschutz, sowohl, was den Umfang, als auch was die Laufzeit betrifft und eine Begleitung des Entwicklungsprozesses durch die Zulassungsbehörden.

„Es klingt selbstverständlich – ist es aber für Wissenschaftler oft nicht-, dass natürlich auch von Anfang an klar sein muss, wie groß der Bedarf an dem Produkt tatsächlich ist, wie teuer der Herstellungsprozess des Produkts sein wird und wie hoch der erzielbare Preis sein kann“, präzisiert Vilsmaier.

Rückblickend war für ProFem die Sicherung der Finanzierung eine der größten Hürden, auch wenn das Startup nicht extrem große Summen für das Entwicklungsprogramm benötigt habe. Von der technischen Seite her habe sich vor allem die Entwicklung einer stabilen und wirksamen Darreichungsform, die alle Anforderungen an ein Fertigarzneimittel erfüllt, als ein aufwendiger Prozess erwiesen.

Ein weiteres und essentielles „learning“ betrifft das Finanzielle, wie Noe sagt: „Heute würde ich mich als Wissenschaftlerin früher und mehr mit wirtschaftlichen Aspekten befassen oder eine entsprechend kompetente Person früh mit ins Team holen.“

Aktuell ist das Unternehmen am Ende des klinischen Entwicklungsprogramms und geht davon aus, dass es nächstes Jahr die Zulassung in der EU beantragen kann.

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vor 1 Stunde

Wie Gleichstellungspläne die Stellung von Frauen in Forschung & Wissenschaft verbessern können

Am 16. Mai fand auf Einladung der FFG & des BMK im Tech Gate Vienna ein FEMtech Netzwerktreffen statt. Im Zentrum der Veranstaltung stand die Frage, welchen Effekt Gleichstellungspläne auf die Stellung von Frauen in Forschung & Wissenschaft haben können.
/femtech-netzwerktreffen-mai-2022/
FemTech
(c) Anna Rauchenberger
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Die Europäische Kommission hat mit Horizon Europe, dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation, erstmals Gleichstellungspläne als verpflichtendes Kriterium für die Zuerkennung einer Forschungsförderung definiert. Gleichstellung wird damit im Europäischen Forschungsraum zu einem verbindlichen Faktor für die Forschungs- und Innovationspolitik. Doch welchen Effekt haben derartige Gleichstellungspläne auf die strukturelle Stellung von Frauen in der Forschung & Wissenschaft wirklich? Darüber diskutierten Expert:innen am vergangenen Montag beim FEMtech Netzwerktreffen in Wien, das von der FFG und dem BMK organisiert wurde. Die regelmäßig stattfindenden Netzwerktreffen dienen dem Kennenlernen und der Weitergabe von Informationen, die für das Thema Frauen in Forschung und Technologie relevant sind.

Was ein Gleichstellungsplan umfasst?

Am Beginn der Veranstaltung stand eine Keynote der Wiener Soziologin Angela Wroblewski, die beim IHS im Bereich „Higher Education Research“ tätig ist. Zudem ist sie beim Institut für Höhere Studien (IHS) auch Sprecherin für Gleichstellung. Wroblewski hat sich in den letzten 15 Jahren überwiegend mit Gleichstellungspolitik im Bereich „Wissenschaft & Forschung“ auseinandergesetzt und koordinierte zudem von 2017 bis 2021 das EU-geförderte Projekt TARGET (Taking a Reflexive approach to Gender Equality for institutional Transformation).

Angela Wroblewski | (c) Anna Rauchenberger

Im Zuge der Keynote gab die Expertin einen Einblick zu aktuellen Entwicklungen rund um die Gleichstellung im Zuge von Horizon Europe. Seit Jänner 2022 sind antragstellende Institutionen dazu verpflichtet, einen Gleichstellungsplan vorzuweisen. Dabei muss es sich laut der Expertin um ein öffentlich zugängliches Dokument handeln, das neben Zielen auch konkrete Maßnahmen und Ressourcen umfasst.

Um österreichische Hochschul- und Forschungseinrichtungen bei der Erstellung & Umsetzung derartiger Gleichstellungspläne zu unterstützen, hat das Wissenschaftsministerium sowie das BMK gemeinsam mit dem IHS einen neuen Leitfaden entwickelt. In diesem Zusammhang betonte Wroblewski, dass derartige Gleichstellungspläne nicht nach einem „Schema F“ erstellt werden sollten. Vielmehr geht es darum, konkrete Gleichstellungsprobleme der jeweiligen Institutionen kontextspezifisch zu adressieren. Und Wroblewski fügte an: „Ein Gleichstellungsplan erfordert auch das Bekenntnis des Managements zu einem reflexiven Prozess und Strukturwandel in der jeweiligen Organisation“. Zudem müssen Gleichstellungspläne auch mit einem wiederkehrenden Monitoring einhergehen. Nur so kann sichergestellt werden, dass die getroffenen Maßnahmen auch eine längerfristige und nachhaltige Wirkung entfalten.

Erfahrungen aus der Praxis

Was macht einen Gleichstellungsplan schlussendlich auch in der Praxis erfolgreich? Antworten auf diese Frage lieferte eine Podiumsdiskussion im Anschluss. Expert:innen teilten mit den Teilnehmer:innen ihre konkreten Erfahrungen, die sie bei der Erstellung bzw. Umsetzung von Gleichstellungsplänen in ihren jeweiligen Institutionen machten.

Am Podium v.l.: Angela Wroblewski, IHS, Hilde Janssens, ISTA, Heinz Mayer, Joanneum Research, Marie Theres Raberger, AIT, Anita Zieher, Moderation | (c) Anna Rauchenberger

Mit an Podium war unter anderem Marie Theres Raberger, die beim Austrian Institute of Technology (AIT) die Leitung von Recruiting und Personalentwicklung innehat. Wie Raberger erläuterte, hat das AIT bereits seit rund einem Jahr einen Gender Equality Plan implementiert. Alle Genderinitiativen werden dabei von einer eigens dafür eingerichteten Gender Task Force umgesetzt und begleitet. So ergreift das AIT auch aktiv Maßnahmen im Recruiting-Prozess, indem Bewerbungen von Frauen gezielt unterstützt werden. Unter anderem nimmt Österreichs größte außeruniversitäre Forschungseinrichtung dafür an zahlreichen Initiativen teil, um junge Frauen für eine Karriere in den Naturwissenschaften zu begeistern. Zudem gibt es für Mitarbeiter:innen eigene Gender- und Inklusionstrainings. Im Zuge der Umsetzung von Maßnahmen bedarf es laut Raberger allerdings auch eines zyklischen Monitorings und der Bereitstellung von ausreichend Ressourcen.

Marie Theres Raberger, AIT | (c) Anna Rauchenberger

Auch das Joanneum Research in Graz hat bereits eine Gleichstellungsplan implementiert, wie Geschäftsführer Heinz Mayer erläuterte. Erste Aktivitäten im Bereich der Gleichstellung setzte die Forschungseinrichtung bereits seit 2003, wobei seit 2016 erstmalig eine Gleichstellungsstrategie erarbeitet wurde. Sie bildet die Basis für den Gleichstellungsplan des Joanneum Research. „Für uns ist das Thema Gender eingebunden in den Bereich Diversität. Daher berücksichtigen wir auch Alter oder unterschiedliche Mitarbeiter:innen-Profile“, so Mayer. Zudem wurde bereits 2017 eine Diversitäts- und Kompetenzstelle eingerichtet. Sie bietet unter anderem Gender Training und die Beratung bei der Erstellung von Förderanträgen an. Auch das Joanneum Research setzt auf ein zyklisches Monitoring, wobei Genderaspekte bei der Teamzusammensetzung von Forschungsprojekten laufend analysiert werden. „Die bewusste Reflexion und die Verankerung im Management hat einen enorme Dynamik innerhalb der Organisation ausgelöst“, so Mayer.

Heinz Mayer, Joanneum Research | (c) Anna Rauchenberger

Ebenfalls am Podium vertreten war Hilde Janssens, die als Good Practice Officer bei Institute of Science and Technology Austria (ISTA) tätig ist. Sie ist innerhalb der Institution für „Equity, Diversity & Inclusion“ sowie Konfliktmanagement zuständig. Das ISTA befindet sich laut Janssens aktuell in der Implementierung eines Gleichstellungsplans, der noch im Juni diesen Jahres veröffentlicht wird. Für dessen Erstellung setzte die Forschungseinrichtung bewusst auf einen Survey, um herauszufinden, wo es noch Aufholbedarf gibt. Zudem wurden auch eigene Arbeitsgruppen gebildet, wobei auch die Administration aktiv mit eingebunden wurde – ein Bereich der laut Janssens noch vorwiegend weiblich besetzt ist. „Wir haben uns auch die Frage gestellt, wie wir mehr Männer in die Administration bekommen“, so die Expertin.

Hilde Janssens, ISTA | (c)

Tipp der Redaktion:

Im Zuge des FEMtech Netzwerktreffen wurde zudem die FEMtech Expertinnendatenbank vorgestellt, die vom BMK betreut wird. In der Datenbank finden sich bereits über 2000 Expertinnen aus den unterschiedlichsten Fachbereichen mit Schwerpunkt Naturwissenschaft und Technik. Mehr über das Netzwerk könnt ihr auch hier erfahren.


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