21.12.2022

SkinScreener: Hautkrebs-App mit Sebastian Kurz an Bord erhält internationale Zertifizierung

Und erreicht damit einen großen Meilenstein.
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SkinScreener, hautkrebs erkennen, medaia
(c) medaia - Michael Tripolt, Co-Founder von medaia und Albin Skasa, CEO.

Ex-Kanzler Sebastian Kurz tätigte am 14. Mai 2022 sein erstes Startup-Investment und stieg im Rahmen einer !!Kapitalerhöhung bei der medaia GmbH mit Sitz in Graz ein. Das steirische Startup entwickelt die KI-gestützte Smartphone-App SkinScreener, die eine frühzeitige Erkennung von Hautkrebs ermöglichen soll. Nun erhielt man die MDR-CE-Kennzeichnung.

SkinScreener: 98 Prozent Erkennungsrate

Die Hautkrebs-Früherkennungs-App erfüllte damit die Anforderungen und Standards sowohl im klinischen als auch im technischen Bereich. Dafür wurde unter anderem ein Qualitätsmanagementsystem nach „ISO 13485“ – ein globaler Standard zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit – aufgebaut und nach dieser Norm durch eine unabhängige benannte Stelle zertifiziert.

Zur Erklärung: Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ersetzt die frühere europäische Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und möchte einen transparenten und international anerkannten Rechtsrahmen für eine verbesserte klinische Sicherheit und einen fairen Marktzugang für Hersteller schaffen.

Die EU-weit als Medizinprodukt der Klasse IIa zugelassene SkinScreener App zur Risikoeinschätzung von Hautkrebs erkennt, eigenen Angaben nach, 98 Prozent aller bösartigen und gutartigen Hautveränderungen und basiert ausschließlich auf Künstlicher Intelligenz.

Präventionsbereich unterstützen als Ziel

Zusätzlich wurde ein zweites Produkt, die SkinScreener Schnittstelle (API), als Medizinprodukt in derselben Risikoklasse zertifiziert.

Diese ermöglicht einen standardisierten Datenaustausch zwischen SkinScreener und Softwarelösungen von Kunden.

„Dieser Erfolg ist ein Beweis für die qualitativ hochwertige und funktionsübergreifende Zusammenarbeit unserer Teams. Die Zertifizierung ermöglicht es uns, weitere innovative Lösungen zu entwickeln und so neueste Kundenbedürfnisse und Kundenanforderungen zu erfüllen“, erklärt Albin Skasa, CEO medaia GmbH.

Das Ziel von medaia ist es, mit seiner Medizinprodukte-App, die Tätigkeit von Ärzten vor allem im Präventionsbereich zu unterstützen.

SkinScreener: 2023 neue Version

Anfang 2021 wurde der SkinScreener als B2B-Version veröffentlicht. Im Herbst 2021 startet die ViG Group als B2B Kunde und bietet den Versicherten SkinScreener kostenlos in der Polizze an. Im April 2022 startet die Kooperation mit Pelpharma. Seit Sommer des heurigen Jahres ist SkinScreener in weiteren europäischen Ländern (Portugal, Spanien, Frankreich und Italien) verfügbar.

Bisher wurde die App 200.000 Mal heruntergeladen und kann auf eine halbe Million Scans zurückschauen. Im Jänner 2023 kommt die neue Version mit neuen Funktionen auf den Markt. Da ist auch die Expansion in weitere europäische Länder (Benelux und Skandinavien) geplant.

„Die internationale Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems ist ein entscheidender Meilenstein für uns und unsere Investoren“, sagte Michael Tripolt, Co-Founder von medaia GmbH. „Unsere Botschaft an aktuelle und zukünftige Investoren: medaia hat sich einer hohen Qualität verpflichtet und gezeigt, dass es gesteckte Ziele erreicht.“

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Andreas Klinger ist einer der Initiatoren von EU Inc | (c) brutkasten / Dervisevic
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„Das Startup-Ökosystem muss vor dem 16. Juli laut werden.“ – mit diesem Appell wendet sich die Initiative EU-INC aktuell an die europäische Startup-Szene. Denn die kommenden Wochen seien das entscheidende Zeitfenster, um noch auf den Gesetzgebungsprozess in Brüssel einzuwirken. Die Warnung der Initiatoren fällt deutlich aus: „Mehrere Lobbygruppen drängen darauf, genau die eine Klausel zu streichen, die das Ganze funktionsfähig macht.“ Konkret geht es um die freie Wahl des Registrierungssitzes. Diese Klausel bildet ein Herzstück des Entwurfs. Falle sie weg, drohe das gesamte Projekt für Startups seinen Wert zu verlieren, meint man bei der Initiative.

Kritik bereits bei Kommissions-Entwurf im März

Die Forderung nach einer einheitlichen europäischen Rechtsform für Startups treibt das Ökosystem seit Monaten an. Die Initiative EU-INC sammelte zehntausende Unterschriften, um ein Gegenkonzept zur regulatorischen Fragmentierung in der EU und damit eine ernsthafte Alternative zur US-Rechtsform Delaware Inc. für europäische Startups zu schaffen. Das klare Ziel: Gründungen, grenzüberschreitende Skalierung und Investments deutlich zu vereinfachen.

Die EU-Kommission griff die Forderung auf und lieferte schließlich im März einen Entwurf, der den Begriff „EU Inc.“ von der Initiative übernahm, aber bei weitem nicht alle Forderungen (brutkasten berichtete). Schon vor der offiziellen Veröffentlichung äußerten viele aus dem Ökosystem Kritik an Kompromissen und potenziellen Hürden. Sie befürchteten, dass nationale Interessen eine wirklich einheitliche Lösung blockieren.

EU Inc. als „Plug-in“

Nun liegt eine juristische Detailprüfung des Kommissionsentwurfs im Auftrag der Initiative vor. Und mit ihr folgt seitens EU-INC eine teilweise Neupositionierung. Der Entwurf bringe nicht das ursprünglich geforderte „28. Regime“ – also eine völlig losgelöste, eigenständige europäische Rechtsform mit einem eigenen Gesellschaftsrecht und einem eigenen Gerichtssystem, wird klargestellt. Stattdessen bewerten die Expert:innen die EU Inc. nun als „Plug-in für das Rechtssystem jedes Landes“.

Die Initiative passte ihre Vorschläge nun an diese Gegebenheiten an. Die Rechtsform könne weiterhin als Wegweiser zu einem paneuropäischen Standard dienen, vorausgesetzt, die Politik setze sie korrekt um, heißt es. Da setzt die aktuelle Kritik an. Die Initiative spricht sich vehement gegen das Szenario aus, dass nationale Anpassungswünsche den Entwurf aushöhlen und am Ende „27 verschiedene Geschmacksrichtungen“ entstehen. Eine Kern-Forderung der Initiator:innen: „Lasst nicht zu, dass die freie Wahl des Registrierungssitzes verwässert wird“. Sie betrachten diese Wahlfreiheit als die absolut unverhandelbare Grundvoraussetzung für den Erfolg der Rechtsform.

Klinger: „Phase 3 beginnt“

EU-INC bläst unter anderem via LinkedIn zur Mobilisierung innerhalb der europäischen Startup-Szene. Andreas Klinger, Co-Initiator und bekanntes Gesicht der Kampagne, kommentiert in einem Posting: „Das ist groß. Die Phase 3 von EU-INC beginnt.“ Man brauche nun die gesamte Startup-Community hinter den Forderungen der Initiative. „Lasst uns das über die nächste Ziellinie bringen“, so Klinger.

Konkret ruft die Initiative Gründer:innen und Investor:innen auf: „Postet auf LinkedIn. Fordert: Ein Europa. Einen Standard.“ Die Akteure sollen ihre EU-Abgeordneten sowie Staats- und Regierungschefs in ihren Beiträgen direkt markieren. Gerade im deutschsprachigen Raum sollen die Gründer gezielt Politiker wie den SPD-Europaabgeordneten René Repasi, der bereits vergangenes Jahr mit einem Gegenentwurf zur Initiative auf sich aufmerksam machte, in die Pflicht nehmen und den öffentlichen Druck aufrechterhalten. „Helft uns, das bis zum 16. Juli richtigzustellen“, so die Initiator:innen.

Aufruf von AustrianStartups

Von AustrianStartups kommt zugleich ein Aufruf an die heimische Community: Es sei an der Zeit, laut zu werden – sowohl auf EU- als auch auf nationaler Ebene. Österreichische Minister:innen könnten nämlich im Rat der EU Einfluss auf die finale Entscheidung nehmen. „In Österreich zieht aber nicht jeder am selben Strang. Die typischen Interessensvertetungen arbeiten dagegen“, heißt es von AustrianStartups. Man arbeite sowohl „hinter verschlossenen Türen“ als auch öffentlich an Verbesserungen.

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