03.07.2025
US-MARKT

PIUR Imaging: Wiener MedTech bekommt FDA-Zulassung

Das Health-Startup aus Wien PIUR Imaging erhält eine Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA für seine Ultraschall-Tomographie-Lösung PIUR tUS inside. Damit darf das Produkt nun auch am US-Markt verkauft werden.
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(c) PIUR Imaging: Geschäftsführer Frederik Bender
(c) PIUR Imaging: Geschäftsführer Frederik Bender

PIUR Imaging kann bereits vorhandene Medizingeräte wenig kostenaufwändig zu KI-gesteuerten, tomographischen 3D-Ultraschalllösungen upgraden. Mit dieser Technologie bekam das Unternehmen bereits mehrere Millioneninvestments. So beispielsweise ein 3,5-Millionen-Euro-Investment im April 2023, das später im Jahr auf 4,9 Millionen Euro aufgestockt wurde. Brutkasten hat darüber berichtet.

Im Februar 2024 war PIUR Imaging dann ein weiteres Mal in den Medien, als das Startup das „PIUR tUS Infinity 4″ auf den Markt brachte. Dieser ermöglicht tomografische Ultraschallaufnahmen mit doppelt so hoher Geschwindigkeit, wodurch der Patientendurchsatz und die diagnostische Effizienz deutlich erhöht werden konnten.

FDA-Zulassung für PIUR tUS inside

Für den PIUR tUS inside bekam das Wiener Startup jetzt eine Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA, welche für den amerikanischen Markt unerlässlich ist. Mit diesem Meilenstein ist für das Unternehmen der Weg auf den US-Markt geebnet, durch den man sich erhebliches Wachstum verspricht.

Das PIUR tUS inside verwandelt herkömmliche 2D-Ultraschallbilder in detaillierte 3D-Bilder durch eine proprietäre Sensortechnologie. Es funktioniert mit ausgewählten „GE LOGIQ“-Ultraschallgeräten – Ärzt:innen können den PIUR-Sensor während des 3D-Scans einfach befestigen. Für 2D-Untersuchungen wird das Gerät einfach wieder entfernt.

Durch die tomographische 3D-Bildgebung können Schichtbilder wie bei einer Computertomographie erstellt werden, aber mit Ultraschall. Das PIUR-System bringt die Vorteile der tomographischen Bildgebung in die Ultraschall-Welt. Der Vorteil hier ist, dass Ultraschall völlig strahlenfrei und in Echtzeit möglich ist.

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Das Bitpanda Headquarter in Wien © Bitpanda

Sie machte Wien zum beliebten Standort für die EU-Niederlassungen internationaler Krypto-Unternehmen: die EU-Kryptoregulierung MiCAR. Denn die heimische Finanzmarktaufsicht FMA genießt den Ruf, bei der Erteilung der für das Krypto-Geschäft in der EU notwendigen MiCAR-Lizenz hart, aber fair zu sein.

FMA: „MiCAR auch im Enforcement angekommen“

Nach einigen Meldungen rund um die Erteilung solcher Lizenzen – und in einem Fall einer vorübergehenden Sanktionierung – in den vergangenen Monaten, erfolgte nun erstmals die Verhängung einer Strafe wegen eines MiCAR-Verstoßes durch die FMA. „Damit wird sichtbar, dass die MiCAR nicht mehr nur ein Konzessions- und Aufsichtsthema ist, sondern auch im Enforcement angekommen ist“, heißt es von der Behörde in einer Aussendung dazu.

Termin-Fehler und fehlende Telefonnummer und Mail-Adresse

Getroffen hat es ausgerechnet Österreichs Krypto-Regulatorik-Musterschüler Bitpanda. Konkret machte das Wiener Unicorn bei der Veröffentlichung eines Whitepapers im Zuge eines Token-Launchs im vergangenen Jahr einige Termin- bzw. Formfehler, wie aus der Bekanntmachung der FMA hervorgeht: Das Whitepaper hätte laut Regelwerk bis spätestens 20 Werktage vor Veröffentlichung an die FMA übermittelt werden müssen, was nicht passierte; eine Marketingmitteilung zum Whitepaper wurde unerlaubterweise bereits vor dessen Veröffentlichung verbreitet; und in einer weiteren Marketingmitteilung fehlten ein Disclaimer, eine Telefonnummer und eine Mail-Adresse.

„Unmittelbar nach dem behördlichen Hinweis in Abstimmung mit der FMA behoben“

70.000 Euro Strafe wurden letztlich verhängt. Seitens Bitpanda stellt man auf brutkasten-Anfrage klar: „Alle von der FMA aufgezeigten Punkte wurden jeweils unmittelbar nach dem behördlichen Hinweis in Abstimmung mit der FMA behoben. Wir haben uns für eine rasche, einvernehmliche Beendigung des Verfahrens entschieden. Die Veröffentlichung erfolgte nach dem österreichischen MiCA-Vollzugsgesetz. Das Verfahren ist damit abgeschlossen.“

Zudem betont man beim Scaleup: „Kundengelder, die Sicherheit unserer Plattform oder die Integrität des Bitpanda-Ökosystems waren zu keinem Zeitpunkt beeinträchtigt. Aus den beanstandeten Punkten ist unseren Kundinnen und Kunden kein finanzieller Schaden entstanden.“

Analyse: Musterschüler als erster Bestrafter als falsches Signal

Das genau Bitpanda die erste Strafe auf MiCAR-Basis ausfasst, ist nachvollziehbar und könnte dennoch ein falsches Signal aussenden. Als größter heimischer Player, der in seinen Prozessen eng mit der FMA zusammenarbeitet, überrascht es nicht, dass gelegentlich Formfehler nicht nur passieren sondern auch unmittelbar bemerkt werden. Indessen sind einige große internationale Player weiterhin ohne MiCAR-Lizenz am heimischen Markt aktiv und entziehen sich erfolgreich der Strafverfolgung. Dass der Formfehler durch die FMA verfolgt wird ist korrekt und konsequent; dass ausgerechnet Bitpanda damit zum Exempel wird, wird den großen regulatorischen Themen am Krypto-Markt aber nicht gerecht.

In der Aussendung der FMA äußert man sich zu dieser Thematik indirekt und gewohnt sachlich: „Der Umstand, dass es sich um den ersten veröffentlichten MiCAR-Fall handelt, begründet für sich genommen keine Sonderstellung des betroffenen Unternehmens oder der festgestellten Verstöße.“

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