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12.06.2023

MiCA: Was Anbieter:innen von Krypto-Assets beachten müssen

Gastbeitrag. Rechtsanwalt und Kryptoexperte Oliver Völkel beleuchtet in einer brutkasten-Serie die neue EU-Krypto-Verordnung Markets in Crypto-Assets, kurz MiCA. Im zweiten Teil geht es um das öffentliche Angebot von Krypotwerten.

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✨ AI Kontextualisierung

Am 9. Juni 2023 wurde die europäische Verordnung über Märkte für Kryptowerte (kurz MiCA-VO) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Nach mehrjährigem zähem Ringen ist sie damit endlich Bestandteil des Unionsrechts und wird nach Ablauf einer Übergangsfrist ab 30. Dezember 2024 in allen Mitgliedstaaten der EU unmittelbar gelten.

Teil 1 der Serie widmete sich den Grundlagen zur Verordnung. Im zweiten Teil geht es um einen weiteren großen Themenblock: das öffentliche Angebot von Kryptowerten. Wir stellen zunächst dar, welche Bestimmungen beim öffentlichen Angebot allgemein gelten. Daran anschließend beleuchten wir die Bestimmungen zum Whitepaper, seinen Aufbau, wer es zu erstellen hat und wie es zu veröffentlichen ist. Wir erklären die Grundsätze zum Widerrufsrecht eines Käufers von Kryptowerten und die Bestimmungen über die Haftung für ein fehlerhaftes Whitepaper. Zuletzt stellen wir Besonderheiten im Zusammenhang mit dem öffentlichen Angebot vermögenswertereferenzierter Token und von E-Geld-Token vor.

Öffentliches Angebot von Kryptowerten

Allgemeine Anforderungen beim öffentlichen Angebot

MiCA legt allgemeine Anforderungen für das öffentliche Angebot von Kryptowerten fest. Ein öffentliches Angebot kann dabei sehr rasch vorliegen. Jede Mitteilung ist ein öffentliches Angebot, also zB auch der Inhalt einer Website, wenn sie ausreichend Informationen über die Angebotsbedingungen und die anzubietenden Kryptowerte enthält, um eine Kaufentscheidung zu ermöglichen. Auch Empfehlungen von Influencern in Videobotschaften oder auf Veranstaltungen kann ein öffentliches Angebot darstellen. Es kann potentiell jeder Vertrieb erfasst sein. Wer Kryptowerte öffentlich anbietet, der wird auch als Anbieter bezeichnet.

Die nachfolgend dargestellten Anforderungen an das öffentliche Angebot von Kryptowerten gelten aber nicht in jedem Fall. Wird ein Kryptowert:

kostenlos angeboten (echte Airdrops; d.h. keine Gegenleistung, nicht einmal die Nennung persönlicher Daten), oder
handelt es sich um einen schürfbaren Kryptowert (also zB Bitcoin oder Ether), oder
betrifft das Angebot Utility-Tokens für bereits bestehende Produkte oder Dienstleistungen,

so ist der gesamte Abschnitt über das öffentliche Angebot nicht anwendbar. Das heißt aber nicht, dass MiCA insgesamt unanwendbar wäre. Die Regeln für Dienstleister gelten dennoch. Für Kryptowerte, die im Rahmen eines begrenzten Netzes genutzt werden, sieht MiCA eine Reihe an Detailregeln vor.

Eine Besonderheit gilt für die hier vorgestellten ausgenommenen Kryptowerte (kostenlos, schürfbar, Utility-Token), wenn sie nicht an einem Handelsplatz gelistet sind. In diesem Fall ist auch für die Dienstleistungen des Verwahrens und Verwaltens sowie die Transferdienstleistung keine Zulassung unter MiCA notwendig. Damit sollen etwa unternehmensinterne Kryptowerte von MiCA gänzlich ausgenommen werden.

Die nachfolgend vorgestellten allgemeinen Grundsätze gelten also nur dann, wenn der Kryptowert nicht kostenlos angeboten wird, nicht schürfbar ist, oder im Fall eines Utility-Tokens das Produkt oder die Dienstleistung noch nicht besteht:

Nur juristische Personen dürfen in der Union solche Kryptowerte öffentlich anbieten, also etwa eine Aktiengesellschaft oder Gesellschaft mit beschränkter Haftung. Das ist kein Widerspruch zum oben vorgestellten Anwendungsbereich von MiCA, wonach auch Einzelpersonen erfasst sind. Auch diese werden von MiCA erfasst, ihnen ist aber das öffentliche Angebot der hier gegenständlichen Kryptowerte untersagt.
Ein Whitepaper muss vor dem öffentlichen Angebot des Kryptowerts erstellt, an die zuständige Aufsichtsbehörde übermittelt und auf der Website des Anbieters veröffentlicht werden. Dort muss es so lange verfügbar sein als Personen den Kryptowert halten, also potentiell zeitlich unbeschränkt. Soll ein vermögenswertereferenzierter Token öffentlich angeboten werden, muss das Whitepaper darüber hinaus von einer Aufsichtsbehörde genehmigt worden sein (siehe weiter unten).
Wird Marketing betrieben, so müssen die Marketingmitteilungen eindeutig als solche erkennbar sein, redlich, eindeutig und nicht irreführend sein, mit den Informationen im Whitepaper übereinstimmen sowie auf das Whitepaper verweisen und bestimmte in MiCA festgelegte Disclaimer und Erklärungen enthalten. Zu Dokumentationszwecken sind die Marketingmitteilungen ebenfalls auf der Website des Anbieters zu veröffentlichen. Vor der Veröffentlichung des Whitepapers darf kein Marketing betrieben werden.

Darüber hinaus müssen alle Anbieter bestimmte allgemeine Grundsätze erfüllen. Dazu gehört unter anderem, dass sie ehrlich, redlich und professionell handeln, auf redliche, eindeutige und nicht irreführende Weise kommunizieren, Interessenskonflikte vermeiden und nötigenfalls offenlegen, im besten Interesse der Inhaber der Kryptowerte handeln, und grundsätzlich alle Inhaber gleichbehandeln. Personen, die den Handel eines Kryptowerts an einem Handelsplatz beantragen, müssen grundsätzlich dieselben Voraussetzungen erfüllen wie Anbieter.

Ein Whitepaper ist dann nicht notwendig, und Marketingmitteilungen müssen nicht auf der Website dokumentiert werden, wenn:

ein Angebot an weniger als 150 Personen erfolgt (Achtung: Nicht die Anzahl der Käufer ist entscheidend, sondern die Anzahl individueller Personen, denen ein Angebot gelegt wird); oder
innerhalb von 12 Monaten der Gesamtgegenwert aller ausgegebenen Kryptowerte höchstens 1 Million Euro beträgt; oder
sich das Angebot ausschließlich an qualifizierte Anleger richtet und nur diese die Kryptowerte halten dürfen. Qualifizierte Anleger sind zB beaufsichtigte Unternehmen, besonders große Unternehmen, öffentliche Einrichtungen oder institutionelle Anleger.

Die oben vorgestellten sechs Ausnahmen (Airdrops, schürfbare Coins, Utility-Token, < 150 Personen, < EUR 1 Mio, qualifizierte Anleger) laden freilich zum Missbrauch ein. Darum gilt nach MiCA eine Gegenausnahme: Die genannten Ausnahmen gelten nicht, wenn der Anbieter (oder eine andere Person) die Absicht kundtut, den Kryptowert an einem Handelsplatz listen zu wollen. Wer also zB einen Bitcoin-Hardfork durchführt, Coins pre-mined und diese verkauft, für den gilt die Ausnahme vom Anwendungsbereich. Wird aber zusätzlich in Aussicht gestellt, den Coin an einer Exchange listen zu wollen, so gilt die Ausnahme nicht und es ist unter anderem ein Whitepaper zu erstellen.

Das Whitepaper

MiCA übernimmt die Usance der Branche, ein Whitepaper zu erstellen und schreibt vor, welchen Inhalt es aufzuweisen hat. Wer freiwillig ein Whitepaper erstellt, obwohl er es nicht müsste, der muss sich dennoch an die Vorgaben der MiCA zum Inhalt des Whitepapers halten.

Neben Informationen über den Anbieter (oder die Person, die die Zulassung zum Handel beantragt) muss das Whitepaper Informationen über den Emittenten enthalten (wenn es nicht dieselbe Person ist), Informationen über den Betreiber der Handelsplattform (wenn dieser das Whitepaper erstellt), Informationen über das Projekt, das öffentliche Angebot, den Kryptowert, über die mit dem Kryptowert verknüpften Rechte und Pflichten, Informationen über die zugrundeliegenden Technologien, Informationen über Risiken und Informationen über klima- und umweltbezogene Auswirkungen des verwendeten Konsensmechanismus. Der letzte Punkt ist der Kompromiss einer Debatte, die wohl auch zum gänzlichen Verbot des Proof of Work auf europäischer Ebene hätte führen können.

Das Whitepaper muss redlich und eindeutig verfasst sein; es darf folglich nicht irreführend sein. Es darf keine wesentlichen Aspekte auslassen und muss in knapper und verständlicher Form vorgelegt werden. Es muss bestimmte Erklärungen und Disclaimer enthalten und darf keine Aussagen über einen künftigen Wert des angebotenen Kryptowerts enthalten. Wie aus dem Prospekt-Regime für übertragbare Wertpapiere bekannt, werden die europäischen Aufsichtsbehörden ESMA und EBA delegierte Rechtsakte zum genauen Aufbau des Whitepapers veröffentlichen.

Das Whitepaper darf grundsätzlich nur von demjenigen für ein öffentliches Angebot verwendet werden, der es erstellt hat. Führen andere Personen ebenso ein öffentliches Angebot desselben Coins oder Tokens durch, so dürfen diese Personen das Whitepaper nur nutzen, wenn dafür eine ausdrückliche Zustimmung vorliegt.

Das Whitepaper muss der zuständigen Aufsichtsbehörde (FMA, BaFin, etc) spätestens 20 Arbeitstage vor dem Tag der Veröffentlichung (und damit auch vor dem Start des öffentlichen Angebots) übermittelt werden. Marketingmitteilungen müssen nur über Anforderung an die Aufsichtsbehörde übermittelt werden. Einer vorherigen Genehmigung des Whitepapers bedarf es im Allgemeinen nicht. Etwas anderes gilt nur im Fall von vermögenswertereferenzierten Tokens, und auch nur dann, wenn nicht eine Ausnahme greift (siehe weiter unten).

Nach der Veröffentlichung des Whitepapers dürfen die Kryptowerte (sofern gewünscht und der Aufsichtsbehörde zuvor mitgeteilt) in der gesamten Union angeboten werden. Die für den Token zuständige Aufsichtsbehörde übernimmt die Kommunikation diesbezüglich mit den Aufsichtsbehörden anderer Mitgliedsstaaten. Es gibt für das öffentliche Angebot von Kryptowerten also einen unionsweiten Pass.

Mit der einmaligen Veröffentlichung des Whitepapers ist es aber noch nicht getan. Das Whitepaper muss aktuell gehalten werden, solange das öffentliche Angebot dauert oder die Kryptowerte zum Handel zugelassen sind. Treten neue Umstände ein, oder sind Fehler oder Ungenauigkeiten im Whitepaper vorhanden, muss es aktualisiert werden, wenn dies die Bewertung der Kryptowerte beeinflussen kann. Das geänderte Whitepaper ist der Behörde sieben Arbeitstage vor Veröffentlichung zu übermitteln. Alte Versionen des Whitepapers und von Marketingmitteilungen sind mindestens zehn Jahre lang auf der Website der Emittentin zu veröffentlichen.

Bei Utility Tokens für Waren oder Dienstleistung, die noch nicht bestehen bzw noch nicht erbracht werden, darf das öffentliche Angebot nicht länger als zwölf Monate dauern. Für das Whitepaper vermögenswertereferenzierter Token und von E-Geld-Token bestehen bestimmte Besonderheiten (siehe weiter unten). Der Aufbau des Whitepapers ist im Wesentlichen aber gleich.

Widerrufsrecht & Haftung

MiCA räumt Kleinanlegern ein Widerrufsrecht ein, wenn sie Kryptowerte im Rahmen eines öffentlichen Angebots entweder direkt vom Anbieter erwerben, oder von einem Dienstleister, der Kryptowerte für diesen Anbieter platziert. Für vermögenswertereferenzierte Tokens und E-Geld-Tokens ist kein eigenes Widerrufsrecht in MiCA vorgesehen. Über das Bestehen eines Widerrufsrechts müssen Kleinanleger vorab informiert werden. Als Kleinanleger gelten nur natürliche Personen, wenn sie beim Kauf der Kryptowerte zu Zwecken handeln, die außerhalb ihrer gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit liegen. Gemeint ist also der Retail-Anleger.

Auf Basis dieses Widerrufsrechts können Kleinanleger innerhalb von 14 Kalendertagen vom Kauf ohne Angabe von Gründen zurücktreten. Alle Zahlungen sind in diesem Fall vollständig zu ersetzen, dem Kleinanleger dürfen keine Kosten entstehen, auch Transaktionsgebühren sind zu ersetzen. Das Widerrufsrecht ist lediglich dann ausgeschlossen, wenn der Kryptowert bereits vor dem Kauf durch den Kleinanleger zum Handel zugelassen war. Die Überlegung dahinter: In einem solchen Fall kann der Kleinanleger seine Kryptowerte ohnehin auf dem Handelsplatz veräußern.

Ähnlich der aus dem Wertpapierrecht bekannten Prospekthaftung legt MiCA auch eine Haftung für die im Whitepaper enthaltenen Informationen fest. Diese Haftung wird gleich an drei Stellen der MiCA festgeschrieben: Einmal für vermögenswertereferenzierte Token, einmal für E-Geld-Token und einmal für alle anderen Kryptowerte. Die jeweiligen Haftungsbestimmungen sind inhaltlich im Wesentlichen deckungsgleich. Enthält das Whitepaper unvollständige, unredliche, unverständliche oder irreführende Informationen, so können das Unternehmen und die Mitglieder des Verwaltungs-, Leitungs- oder Aufsichtsorgans dem Inhaber des Kryptowerts gegenüber zum Schadenersatz verpflichtet sein. Diese Bestimmung ist zwingend, sie kann also nicht abbedungen werden, zB im Rahmen von Allgemeinen Geschäftsbedingungen, die beim Kauf des Kryptowerts zu akzeptieren sind. Die Haftungsbestimmung soll die Anordnung von MiCA unterstreichen, beim Vertrieb von Kryptowerten redlich vorzugehen und alle Informationen bereitzustellen, die ein möglicher Erwerber für eine fundierte Entscheidung benötigt.

Öffentliches Angebot vermögenswertereferenzierter Tokens und von E-Geld-Tokens

Für das öffentliche Angebot vermögenswertereferenzierter Tokens sieht MiCA grundsätzlich ein Zulassungsverfahren vor. Das bedeutet, dass nur Unternehmen mit einer entsprechenden Zulassung einen solchen Token öffentlich anbieten dürfen. MiCA enthält detaillierte Vorgaben für Emittenten solcher Token und für das einzuhaltende Verfahren vor einer erstmaligen Emission. Möchte ein Kreditinstitut einen vermögenswertereferenzierten Token auflegen, gelten bestimmte Erleichterungen; doch auch von ihnen ist eine Zulassung für diese Tätigkeit zu beantragen.

Ohne die Regeln im Detail zu erörtern, lässt sich attestieren, dass die Anforderungen hoch sind, vergleichbar mit jenen, die an Zahlungsinstitute, Wertpapierunternehmen oder andere beaufsichtigte Unternehmen gestellt werden. Es gelten besondere Anforderungen für die Leitung und den Betrieb; es muss ein wirksamer Mechanismus vorgesehen werden, wie Inhaber des Tokens die referenzierten Vermögenswerte erhalten können; auch für die Verwahrung der Vermögenswertreserve sieht MiCA besondere Regeln vor. Einen Asset Referenced Token ohne entsprechende Vermögenswertreserve aufzulegen, ist nach MiCA nicht zulässig. Diese Anordnung dient dazu, vermögenswertereferenzierte Token von tokenisierten Finanzinstrumenten, insbesondere Derivaten, abzugrenzen, die von MiCA ja ausgenommen sind.

Vom Zulassungserfordernis bestehen Ausnahmen. Eine Zulassung ist dann nicht notwendig, wenn

über einen Zeitraum von zwölf Monaten (revolvierend und täglich berechnet) der durchschnittliche ausstehende Gegenwert aller Token fünf Millionen Euro nicht übersteigt, oder
sich das öffentliche Angebot ausschließlich an qualifizierte Anleger richtet, und auch nur diese den Token halten können.

In diesen beiden Fällen gelten lediglich die oben vorgestellten allgemeinen Grundsätze, ehrlich, redlich und professionell zu handeln, auf redliche, eindeutige und nicht irreführende Weise zu kommunizieren, Interessenskonflikte zu vermeiden und nötigenfalls offenzulegen, im besten Interesse der Inhaber der Kryptowerte zu handeln, und grundsätzlich alle Inhaber gleich zu behandeln. Es ist in solchen Fällen weiterhin ein Whitepaper zu erstellen, dieses muss jedoch nicht genehmigt, sondern der Aufsichtsbehörde lediglich übermittelt werden. Es gilt diesfalls also das gleiche Verfahren, wie bei einfachen Kryptowerten.

Eine weitere Betragsgrenze ist relevant: Setzt sich ein vermögenswertereferenzierter Token als Tauschmittel durch und kommt es zu mehr als einer Million Transaktionen pro Tag oder beläuft sich der Gegenwert auf mehr als 200 Millionen Euro pro Tag, so dürfen keine weiteren ARTs derselben Art mehr ausgegeben werden. In weiterer Folge ist sicherzustellen, dass die genannten Grenzen wieder unterschritten werden. Diese Bestimmung soll verhindern, dass sich Token als Ersatz zum Euro etablieren. Setzt man diese Betragsgrenzen in Relation zu etablierten Zahlungsdienstleistern wie etwa VISA, so ist erkennbar, dass die Beträge äußerst gering sind.

Nur Kreditinstitute oder E-Geld-Institute dürfen E-Geld-Token öffentlich anbieten. Die Pflicht zur Veröffentlichung eines Whitepapers gilt auch für E-Geld-Tokens, anders als bei den vermögenswertereferenzierten Tokens wird das Whitepaper aber nicht genehmigt, sondern wie bei den anderen Kryptowerten lediglich der Aufsichtsbehörde übermittelt.

E-Geld-Token müssen jederzeit von ihren Inhabern zum nominellen Wert beim Emittenten in einen Geldbetrag eingelöst werden können (nicht aber E-Geld). Hierfür dürfen keine Gebühren einbehalten werden. Zinsen dürfen nach MiCA für das Halten von E-Geld-Token ebenso nicht gewährt werden. Das Zinsverbot gilt auch für Kryptowerte-Dienstleister.

Mindestens 30 % der Geldbeträge, die Emittenten im Tausch gegen E-Geld-Token erhalten haben, müssen auf gesonderten Konten bei Kreditinstituten hinterlegt sein; die übrigen 70 % müssen in hochliquide Finanzinstrumente mit minimalem Marktrisiko, Kreditrisiko und Konzentrationsrisiko investiert werden, die auf dieselbe Währung lauten, auf die sich der E-Geld-Token bezieht. Emittenten von E-Geld-Token müssen außerdem einen Sanierungs- und Rücktauschplan erarbeiten.

Dieser Beitrag ist der zweite Teil einer Serie zur MiCA-Verordnung. Teil 1 ist bereits erschienen und widmete sich den Grundlagen zur Verordnung. Weitere Teile behandeln Kryptowerte-Dienstleistungen, Marktmissbrauch und Insiderhandel sowie nicht erfasste Geschäftsmodelle.

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Hannah Felsberger

vor 20 Stunden

Linzer Femtech-Startup will Endometriose über Menstruationsblut diagnostizieren

Die Krankheit versteckt sich im Unterleib jeder zehnten Frau. Zur Diagnose braucht es Operationen; Heilmittel gibt es keine. Ein Linzer Femtech-Startup will das ändern – und spricht über Hürden in der MedTech-Branche.

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Hannah Felsberger

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Linzer Femtech-Startup will Endometriose über Menstruationsblut diagnostizieren

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Dieser Artikel erschien zuerst in der Jubiläumsausgabe unseres Printmagazins. Eine Download-Möglichkeit befindet sich am Ende des Artikels.

Das Linzer Startup Diamens entwickelt einen nicht-invasiven Selbsttest zur Diagnose von Endometriose. In den folgenden Zeilen liest sich ihre Geschichte über Hürden rund um Entwicklung und Zulassung eines Medizinproduktes sowie eine Forderung nach mehr Unterstützung für Medtech-Startups.

400 Millionen Frauen sind erkrankt.

Bei Endometriose handelt es sich um eine Krankheit, bei der Schleimhaut um die Gebärmutter und sogar um umliegende Organe wuchern kann. Das bewirkt bei Betroffenen Schmerzen, irreguläre und starke Begleitsymptome, eine deutlich reduzierte Lebensqualität bis hin zu Unfruchtbarkeit. Bislang kann man Endometriose nicht ohne Operation leistbar diagnostizieren. Heilmittel gibt es keine. Weltweit ist jede zehnte Frau betroffen. Das entspricht 400 Millionen Frauen, wobei ein hohe Dunkelziffer vermutet wird.

„Das stärkste, das Sie im Sortiment haben, bitte.“ Die Augen der Dame hinter der Theke vergrößern sich. Das stärkste. Schon wieder? „400 Milligramm, 800 Milligramm. Egal – das stärkste, das sie haben.“ Die Apothekerin wundert sich, dass Lisa alle dreieinhalb Wochen um die stärkste Dosis Ibuprofen fragt.

„Derzeit haben wir nur die 400erDosis im Sortiment. Reicht das?“ Lisa kneift die Augen zusammen. Ein Stich zieht sich durch ihren Unterleib. „Ja, ist okay. Kann ich davon zwei auf einmal nehmen?“ Lisas Fall ist keine Seltenheit. Sie ist wie sehr viele Frauen im gebärfähigen Alter. Einmal im Monat steht ihre Welt für fünf bis sieben Tage kopf; manchmal sind es auch zehn.

„Danke – bis in drei Wochen“, bringt Lisa noch über die Lippen, bevor sie die außergewöhnlich schwere Apothekentür nach außen aufdrückt. Sie verzieht das Gesicht. Noch ein Stich. Das Ibu muss schnell wirken, sonst schafft sie es nicht nach Hause. Ihr Unterleib krampft, sticht, schmerzt. Sie hockt sich auf den Gehsteig, fummelt ihre Wasserflasche aus der Tote-Bag und drückt sich zwei rosa Tabletten aus dem silbernen Alu-Blättchen. Drei Schlucke und die Tabletten sind unten. „Bitte macht schnell“, flüstert Lisa in ihren Schoß. Ihr Kopf ist nach unten geneigt, ihr wird schwarz vor Augen.

Was Lisa erlebt, ist weit mehr als herkömmlicher Periodenschmerz. Überdies ist es schon ein Warnzeichen, dass Frauen einen Schmerz, der alle vier Wochen an die Tür klopft und erst nach fünf bis sieben Werktagen wieder verschwindet, als herkömmlich bezeichnen.

Lisa hat nicht nur ihre Periode, sie hat auch Endometriose. So wie jede zehnte Frau auf der Welt. Viele der Betroffenen wissen es nicht, viele wollen es nicht wahrhaben, viele haben Angst vor der Diagnose und ihren Folgen.

Endometriose muss man nämlich immer operieren, um sie diagnostizieren und dann eventuell therapieren zu können. Eine Heilung ist nicht möglich. Minimal oder nicht invasive Diagnosemethoden gibt es bislang erst eine: Ein Speichelabstrich für 800 Euro – die Krankenkassa übernimmt davon nichts.

Zur Diagnose braucht es also eine Operation. Und mit einer ist es meistens nicht getan: Bei jeder zweiten Patientin können innerhalb von fünf Jahren nach der OP neue Endometrioseherde auftreten. Denn bei Endometriose wuchert die Schleimhaut rund um die Gebärmutter. Manchmal strahlt die Wucherung auch auf Darm, Blase und andere Organe aus. Das verstärkt die Symptome und macht die Krankheit meistens intensiver, kann Diagnosen verfälschen und den Leidensweg der Betroffenen intensivieren. Konkret: Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen beim Sex. Und: Unfruchtbarkeit.

Im Jahr 2022 wurde bei Lisa nach einem mehrjährigen Leidensweg Endometriose diagnostiziert. Eine Operation hat sie schon hinter sich. Seither haben sich die Schmerzen beruhigt; auch, wenn ihr ihre Periodenkrämpfe hie und da unnormal intensiv erscheinen. Zum Arzt will sie vorerst nicht wieder. Sie manifestiert: „Es sind nur Periodenschmerzen.“ Lisa ist eine reale Person und will anonym bleiben. Ihre Situation gleicht allerdings Zigtausenden anderen.

Warum Endometriose genau entsteht, ist bislang noch nicht wissenschaftlich erforscht. Ohne Operation lässt sich in den meisten Fällen nichts sagen. Ein Ultraschall hilft wenig, denn die wuchernde Schleimhaut schwillt unregelmäßig an und ab.

Wertlos?

“Das kann’s nicht sein. Das kann es einfach nicht sein! Es gibt zu allem und jedem Studien und Forschungsergebnisse, aber zu Endometriose nicht”, meint Clara Ganhör. Sie ist Co-Founderin eines Linzer Startups, das Frauen wie Lisa helfen möchte. Das Team von Diamens arbeitet an einem nicht invasiven Endometriose-Test.

Unser Thema ist kein WellnessThema. Es betrifft so viele, wird aber so selten vor den Vorhang geholt.
Clara Ganhör, Co-Founderin von Diamens

„Es gibt eine extreme Lücke, was Daten von Frauen betrifft“, erklärt Clara. Untersuchungen zeigennämlich: Eine Vielzahl an Studien inkludiert weibliche Probandinnen nicht. Weibliche Zellen werden oft auch bei Zellkulturversuchen in Laboren ausgeschlossen.

„In Summe führt das dazu, dass wir einen Gender Data Gap haben. Viele Normen und viel Wissen zu typischen Erkrankungszeichen basieren auf den Daten von Männern“, erklärt Clara. Das bringt Nachteile im Hinblick auf die Gesundheit von Frauen: „Angefangen von falscher Interpretation bei Symptomen, etwa bei einem Herzinfarkt, bis hin zu falscher Medikamentendosierung.“

Dementsprechend seltener wird auch das Blut von Frauen in Studien verwendet. Der Grund: „Dessen Zusammensetzung divergiert je nach Zyklusphase. Bei Tierversuchen werden hauptsächlich männliche Mäuse verwendet. Denn weibliche Mäuse haben einen Zyklus und das bringt keine konsistenten, sondern zyklusabhängige Ergebnisse – und damit natürlich eine riesengroße Lücke an Daten“, merkt Clara weiter an.

„Stell dir vor, jeder zehnte Mann hätte monatlich solche Schmerzen. Was würde dann passieren? Wir hätten sicherlich keinen Gender Data Gap mehr und viel mehr Grundlagenforschung zu Endometriose. Es gäbe klinische Studien dazu und schon lange eine nicht invasive Diagnosemethode“, so die Co-Founderin.

Das will sie sich nicht länger gefallen lassen. Sie ist Grundlagenforscherin in der Biomedizin und lebt in Linz. Sie selbst ist nicht von Endometriose betroffen – aber sie will es Frauen wie Lisa ersparen, sich für eine Diagnose gleich unters Messer legen zu müssen. Deshalb hat sich Clara drei ihrer Kolleginnen an der Johannes-Kepler-Universität (JKU) in Linz angeschlossen.

Das Team von Diamens (v.l.n.r.): Clara Ganhör, Marlene Rezk-Füreder, Angelika Lackner, Peter Oppelt und Eva Scharnagl (c) Diamens

Alle vier forschen aktuell am dortigen Zentrum für Medizinische Forschung an ihren Doktorarbeiten in den Bereichen Gynäkologie, Pathophysiologie, Tumorforschung und Dermatologie. Gemeinsam mit Peter Oppelt, Professor für Gynäkologie und Leiter des Endometriosezentrums am Kepler Universitätsklinikum (KUK), will das Team eine Lösung finden, um Endometriose nicht-invasiv zu diagnostizieren.

Aus dem Willen der jungen Doktorandinnen entstand ein Weg, aus dem Weg mittlerweile ein Startup – nämlich das FemtechStartup Diamens. CEO und Co-Gründerin Marlene Rezk-Füreder ist ausgebildete Molekularbiologin; an ihrer Seite sind die Chemikerin Clara Ganhör, die Physikerin Angelika Lackner und die medizinische Biologin Eva Scharnagl.

Offiziell steht Diamens seit dem 15. November dieses Jahres im Firmenbuch. „Marlene hat angefangen, Studien zu Endo metriose neu zu analysieren. Sie hat alle bestehenden Daten zusammengefasst, neu ausgewertet und Biomarker im Blut von Menstruierenden mit Endometriose gesucht“, erzählt Clara über die ersten Forschungsschritte.

Biomarker sind Substanzen, die bei Betroffenen einer Krankheit häufiger vorkommen als bei Gesunden. „Menstruationsblut ist so nah an Endometriose dran. Es besteht aus Blut und aus Gebärmutterschleimhaut, die so ist wie jene, die bei Endometriose wuchert. Wir verwenden so oft venöses Blut beim Arzt und beim Blutabnehmen; Menstruationsblut aber wird immer als Abfallprodukt gesehen. Bislang gibt es noch keinen diagnostischen Test, der auf Menstruationsblut basiert.

Diamens arbeitet an einer nicht-invasiven Methode zur Diagnose von Endometriose – basierend auf Menstruationsblut. (c) Diamens

Und das finden wir extrem schade, denn dieses Blut kann uns so viel sagen.“ Selbsttest Das fünfköpfige Team entwickelt einen Test, der Endometriose auf Basis des Menstruationsbluts diagnostiziert. Der Plan: Bei Krankheitsverdacht können sich Frauen ein Testkit von Diamens in der Apotheke oder online kaufen; mit dem Kit wird Menstruationsblut gesammelt, in Probenröhrchen stabilisiert und dann in einem Briefkuvert per Post an ein Partnerlabor von Diamens geschickt.

Das Testergebnis kommt innerhalb weniger Tage per Mail zurück. Der Prototyp des Produkts steht, der Launch soll 2027 erfolgen. Gestartet hat das Forschungsteam bereits vor zweieinhalb Jahren. Mittlerweile konnte Diamens beweisen, dass Biomarker im Menstruationsblut funktionieren und auch der Prototyp anschlägt, aber: „Wir würden nie behaupten, dass die Forschung abgeschlossen ist. Diamens ist eine laufende Entwicklung. Jetzt braucht es klinische Studien und eine Sammlung an Menstruationsblut von Gesunden und Erkrankten.“

Bis zum Launch heißt es also, das Medizinprodukt mit viel Geduld zu zertifizieren. Denn das dauert. „Und das ist – zum Glück – nicht so einfach wie vor 20, 30 Jahren. Ein Medizinprodukt muss sicher sein“, meint Clara. Gleichzeitig ist die Zulassung und Zertifizierung allerdings eine große finanzielle Hürde. Im nächsten Jahr will das Team den Prototyp weiter optimieren. Biomarker werden im finalen Produkt noch einmal validiert, damit genauer feststeht, wie spezifisch und sensitiv der Test ist. Erst dann wird zertifiziert.

Der Markteinführung steht nicht nur der lange Zulassungsprozess im Weg, sondern auch fehlende Daten in der Gesundheitsforschung rund um Frauengesundheit. „Der Gender Gap in der Forschung hat uns immer schon gestört; schon damals, als wir angefangen haben, an unseren Doktorarbeiten zu forschen. Daten von Frauen werden so selten in der Forschung berücksichtigt, denn der Zyklus könnte ja ‚nicht zu den Ergebnissen passen‘“, sagt Clara. „Frauen haben einen Zyklus. Das ist halt einfach so. Das ist kein Ausreißer und keine Lücke, sondern das betrifft gut 50 Prozent der 14- bis 49-Jährigen.“

„Frauen haben einen Zyklus. Das ist halt einfach so. Das ist kein Ausreißer und keine Lücke, sondern das betrifft gut 50 Prozent aller 14-bis 49-Jährigen.“
Clara Ganhör, Co-Founderin von Diamens

Schamgefühl

Das Thema Frauengesundheit ist allerdings kein viel diskutiertes – schon gar nicht in der Business-Bubble, meint Clara: „In der StartupSzene sind wir viel häufiger von Männern umgeben. Da macht es uns schon Freude, mal über ein Thema zu reden, über das unsere männlichen Kollegen bislang noch eher selten geredet haben. Da erklärst du die Symptome von Endometriose, plötzlich geht es um Menstruation, Schmerzen beim Sex und Unfruchtbarkeit. Und wenn du dann vor Männern stehst und ‚Periode‘ und ‚Sex‘ sagst, kommt meistens ein ‚Oh mein Gott!‘ zurück – oder Wangen werden rot. Dann merkt man, dass da ein Schamgefühl mitschwingt und das Thema im Businesskontext ein Tabu ist.“

Aktive Missionsarbeit leistet Diamens dabei gar nicht gezielt, sondern organisch: „Warum sollen wir in unserem Pitch Deck andere Begriffe als Menstruation, Blut oder Sex verwenden? Warum sollte das ein Tabu sein? Niemand muss deshalb rot anlaufen oder sich verlegen räuspern, niemand muss Blickkontakt vermeiden. Das ist die Realität, die endlich normalisiert und zum Gegenstand der Forschung gemacht gehört“, so Clara. Neben Räuspern und roten Wangen sammelt Diamens aber auch andere Erfahrungen: „Wir sind immer wieder erstaunt, wie viele Menschen nach einem Pitch auf uns zukommen und sagen, dass bei der Partnerin oder einer guten Freundin Verdacht auf Endometriose vorliegt. Wir merken, dass das Thema viele bewegt, die unseren Pitch hören. Teilweise stecken extreme Leidensgeschichten hinter den Menschen, die im Investor:innenBoard sitzen, oder ihren Angehörigen. Unser Thema ist kein Wellness-Thema. Es betrifft so viele, wird aber so selten vor den Vorhang geholt.“

„Teilweise stecken extreme Leidensgeschichten hinter den Menschen, die im Investor:innenBoard sitzen, aber nicht darüber reden.“
Clara Ganhör, Co-Founderin von Diamens

Selten vor den Vorhang geholt wird auch die Summe an Geld, die Clara und ihr Team zur Produktentwicklung benötigen. Bekannterweise haben Medizinprodukte rund um Forschung, Zulassung und Zertifizierung einen relativ langen Entwicklungsweg. „Dafür braucht man einen ziemlich hohen Betrag“, meint Clara.

Ein Medizinprodukt entwickelt sich nicht über eine einzelne Förderung
Clara Ganhör, Co-Founderin von Diamens

„Alleine ISO-Normen kosten sehr viel Geld; genauso wie die Beratungsleistungen, die man dazu in Anspruch nimmt. Wir sprechen hier nicht von Hunderten, sondern von Tausenden Euros. Das hindert so viele Startups daran, klinische Studien durchzuführen. Ein großes Unternehmen kann diesen Kostenpunkt meist viel leichter stemmen. Da wäre aus unserer Sicht eine gezielte Förderung für Studien gut; oder Zulassungsstellen verlangen bei Startups geringere Summen“, so Clara.

Forscherseele

„Aus der Forscherseele gesprochen sehe ich es positiv, dass es Hürden zur Zulassung gibt; dass man ein Medizinprodukt nicht ‚einfach so‘ schnell auf den Markt bringen kann“, meint Clara weiter.

„Allerdings braucht es auch schon ewig, um überhaupt herauszufinden, in welche MedizinproduktKlasse wir fallen; es braucht ewig, bis wir einen Zulassungsberater finden, den wir uns leisten können. Und es braucht ewig, bis wir wissen, wie eine klinische Studie zu unserem Thema ausschauen darf. Diese Informationen sind nicht gut zugänglich oder kosten enorme Summen.“

Finanziert hat sich das Startup bislang über Förderungen des oberösterreichischen Inkubators tech2b. Diamens war auch Teil des aws First Incubators und des #glaubandich Accelerators der Sparkasse Oberösterreich; weitere Förderungen stehen in Aussicht.

Auch mit Investor:innen sei man im Gespräch: „So ehrlich muss man sein: Ein Medizinprodukt entwickelt sich nicht über eine einzelne Förderung. Das Gesamtvolumen, das benötigt wird, ist extrem groß“, sagt Clara. Der rein wirtschaftliche Nutzen steht damit – zumindest kurzfristig – infrage: „Bis es uns erlaubt ist, unser Produkt zu verkaufen und Umsätze zu machen, müssen wir ein sehr großes Investment aufnehmen, das für viele Investor:innen unattraktiv ist. Das geht in anderen Ländern einfacher.“ Investor:innen sucht das Startup deshalb auch über europäische Grenzen hinweg.

In Österreich bleiben will Diamens vorerst allerdings schon. Markttechnisch will man sich auf Österreich und Deutschland konzentrieren. Irgendwann soll der Diamens-Selbsttest auch europaweit oder sogar global erhältlich sein.

Schmerzverzerrt

Der Prozess gestaltet sich schwierig, die Hürden sind groß und die finanziellen Mittel klein. Warum Clara und ihr Team dennoch an Diamens festhalten? Damit es Menschen, die wie Lisa schmerzverzerrt am Gehsteigrand hocken und auf den IbuKick warten, schneller besser geht. Damit Menschen wie Lisa schnell Klarheit über ihre Gesundheit erlangen. Doch damit es auch Menschen wie Clara und ihren Kolleginnen leichter fällt, jeder zehnten Frau auf der Welt bei der Diagnose von Endometriose zu helfen, braucht es Rahmenbedingungen, wie wir sie aktuell noch nicht vorfinden.

„Es braucht klare und effektive Prozesse, offene Kommunikation und leichter erhältliche Informationen, die nicht nur von teuren Zulassungsberatern kommen, sondern öffentlich zugänglich sind. Es braucht geringere finanzielle Hürden für Medtech-Startups, ja, vielleicht braucht es sogar ein Startup-Budget. Überprüfung, Regulierung und Zertifizierung sind nichts Schlechtes – eine Umschichtung finanzieller Mittel allerdings auch nicht.“

Immerhin arbeiten Clara und ihr Team für knapp 50 Prozent der Bevölkerung: „Wir merken wirklich jeden Tag, dass diese Zahl ‚eine von zehn Frauen‘ real ist. Eine von zehn Frauen weltweit belastet diese Krankheit im täglichen Leben. Und weit mehr Frauen leben täglich in der schmerzenden Ungewissheit, ob sie an Endometriose erkrankt sind oder nicht.“

Für die Zukunft hat Clara deshalb einen ganz besonderen Wunsch: „Dass bei jedem Stammtisch und bei jedem Startup-Event so offen über Themen der Frauengesundheit und Female Technology geredet wird wie über alles andere auch. So viele geniale Menschen arbeiten im Femtech-Bereich, und trotzdem werden wir behandelt, als wären wir eine Nische. Sind wir aber nicht. Wenn wir also das nächste Mal die Worte ‚Periode‘, ‚Menstruationsblut‘ oder ‚Unfruchtbarkeit‘ in den Mund nehmen, braucht es kein ‚Oh Gott‘, sondern Akzeptanz, Verständnis und Unterstützung.

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