05.02.2026
GASTBEITRAG

KI in hoch regulierten Umgebungen – höchste Priorität für Kontrolle und Verantwortung

In anspruchsvollen Umgebungen wie dem Finanzsektor ist Künstliche Intelligenz kein Experiment, sondern ein potenziell geschäftskritisches System. Ihr Einsatz erfordert klare rechtliche, organisatorische und technische Rahmenbedingungen. Im Gastbeitrag ordnet Tobias Lint von Ontec AI zentrale Anforderungen ein und zeigt, wie KI in regulierten Umgebungen verantwortungsvoll umgesetzt werden kann.
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Tobias Lint von Ontec AI | (c) Ontec AI / grenke
Tobias Lint von Ontec AI | (c) Ontec AI / grenke
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In Branchen wie Finanzierungsdienstleistungen, Versicherungen oder Leasing sind Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und Verantwortung zentrale Anforderungen. Entscheidungen müssen erklärbar, Systeme überprüfbar und Prozesse revisionsfähig sein. KI fügt sich in diese Logik nur dann ein, wenn sie von Beginn an als Teil der Gesamtarchitektur gedacht wird.

Ein unkontrollierter Einsatz von KI-Tools – etwa außerhalb der eigenen IT- und Security-Strukturen – kann schnell zu rechtlichen, organisatorischen oder haftungsrechtlichen Problemen führen. Gleichzeitig ist ein vollständiger Verzicht auf KI angesichts des Wettbewerbs- und Automatisierungsdrucks keine realistische Option. Unternehmen müssen daher einen Weg finden, KI kontrolliert und verantwortungsvoll zu nutzen.

Im Finanzsektor besteht noch Unsicherheit, wie stark der EU AI Act greift. Daher stufen viele Organisationen ihre KI-Systeme vorsorglich als „High Risk“ ein, was höhere Anforderungen an Transparenz und Prüfungen mit sich bringt. Bis zur endgültigen Klärung gilt oft das Prinzip: lieber von Anfang an strengere Standards einhalten, als später nachbessern zu müssen.

KI-gesteuerte Systeme können aufgrund ihrer möglichen Einstufung als Hochrisiko-Systeme nur unter speziellen Auflagen Verantwortung tragen. Daher müssen von KI unterstützte Entscheidungen durch zusätzliche regulatorische Vorgaben abgesichert werden.

Anforderungen an KI in hoch regulierten Umgebungen

Der Begriff „hoch reguliert“ beschreibt nicht nur einzelne Gesetze, sondern ein gesamtes Rahmenwerk an Anforderungen. Unternehmen müssen unter anderem sicherstellen, dass klar ist, wo Daten verarbeitet werden, wer darauf zugreifen darf und wie Entscheidungen zustande kommen.

Im Finanzsektor kommen zusätzliche aufsichtsrechtliche Vorgaben hinzu, etwa zu Auslagerungen, Datenhaltung, Betriebsstabilität und Haftungsfragen. Internationale Tätigkeit erhöht die Komplexität weiter, da unterschiedliche nationale Regelwerke berücksichtigt werden müssen. Für KI bedeutet das, dass technische Möglichkeiten stets gegen regulatorische und organisatorische Anforderungen abgewogen werden müssen.

Aus dieser Ausgangslage ergeben sich klare Anforderungen an KI-Systeme:

  • Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse:
    KI-Antworten und Empfehlungen müssen erklärbar sein und auf überprüfbaren Grundlagen basieren, sodass Entscheidungen intern wie extern nachvollzogen werden können.
  • Klare Kontrollmechanismen:
    Es muss eindeutig definiert sein, wo Automatisierung endet und an welchen Stellen menschliche Verantwortung und Freigabe erforderlich sind.
  • Datensouveränität und Datenschutz:
    Sensible und personenbezogene Daten dürfen nur innerhalb klar kontrollierter Umgebungen verarbeitet werden und müssen jederzeit der Hoheit des Unternehmens unterliegen.
  • Regulatorische und rechtliche Konformität:
    KI-Systeme müssen bestehende aufsichtsrechtliche, datenschutzrechtliche und branchenspezifische Vorgaben erfüllen und auditierbar sein.
  • Stabile und skalierbare Architektur:
    Lösungen müssen über den Pilotbetrieb hinaus tragfähig sein und auch bei internationalem Einsatz, wachsender Nutzerzahl und steigender Komplexität zuverlässig funktionieren.
  • Integration in bestehende IT- und Security-Strukturen:
    KI darf kein isoliertes Tool sein, sondern muss sich nahtlos in vorhandene Systeme sowie Rollen- und Berechtigungskonzepte einfügen.
  • Governance und organisatorische Verankerung:
    Zuständigkeiten, Entscheidungsprozesse und Regeln für den KI-Einsatz müssen klar definiert und im Unternehmen verankert sein.
  • Betriebs- und Risikomanagement:
    Abhängigkeiten von Modellen, Anbietern und Partnern müssen transparent gemacht und technisch wie organisatorisch abgesichert werden.

Zentrale Erkenntnisse aus der Praxis

Wie diese Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können, zeigt das Beispiel von Ontec AI und der grenke Gruppe, eines international tätigen Finanzdienstleisters.

Im Rahmen einer unternehmensweiten Initiative wurden KI-Use-Cases systematisch erhoben, bewertet und priorisiert. Zwei Anwendungen wurden produktiv umgesetzt: ein unternehmensweiter KI-Chatbot sowie eine KI-gestützte Wissensmanagement-Lösung. Beide Systeme sind in die bestehende IT- und Security-Architektur integriert und unterliegen klar definierten Governance-Regeln.

Der KI-Chatbot ermöglicht Mitarbeitenden den Zugriff auf Sprachmodelle innerhalb einer kontrollierten Umgebung. Abhängig von Sensibilität und Kontext der Anfrage werden unterschiedliche technische Pfade genutzt, sodass die Datenhoheit gewahrt bleibt. Die Wissensmanagement-Lösung basiert auf semantischer Suche und Retrieval-Augmented Generation. Antworten werden aus internen Dokumenten abgeleitet und validiert, sie bleiben daher jederzeit nachvollziehbar und überprüfbar. Ergänzend kommen agentenbasierte Funktionen zum Einsatz, die Anfragen strukturieren und kontextualisieren, ohne Entscheidungen vollständig zu automatisieren.

Aus der Umsetzung lassen sich für KI im hoch regulierten Umfeld folgende Erkenntnisse ableiten:

  • Der Einstieg in KI ist in regulierten Organisationen eine strategische Entscheidung.
  • Erfolgreiche KI-Initiativen beginnen mit der Priorisierung von Use-Cases, nicht mit der Auswahl von Modellen oder Tools.
  • Das Wichtigste, was jedes Unternehmen gemacht haben sollte, sind die klassischen Digitalisierungsschritte bezogen auf ihre Datenquellen: Wer hat warum worauf Zugriff? Wo liegen welche Informationen? Müssen bestimmte Daten besonders geschützt sein? 
  • Fachlich unterschiedliche Anwendungsfälle lassen sich häufig technisch bündeln, wenn sie früh als Archetypen erkannt werden.
  • KI im Finanzsektor ist nur mit Security, Datenschutz und Compliance sinnvoll einsetzbar, da diese Anforderungen den Rahmen jeder KI-Architektur definieren.
  • Skalierbarkeit ist eine Grundvoraussetzung, insbesondere für international tätige Unternehmen mit unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen.
  • Mittelständische Unternehmen müssen besonders fokussiert vorgehen, da Ressourcen begrenzt sind und nicht jede Technologie selbst entwickelt werden kann.
  • Regulatorisch konforme Alternativen zu öffentlichen Gen-AI-Tools sind notwendig, um rechtliche Risiken bei sensiblen Daten zu vermeiden.
  • RAG-basierte Ansätze sind zentral für auditfähiges Wissensmanagement, da sie Nachvollziehbarkeit und Belegbarkeit von Antworten ermöglichen.
  • Human-in-the-Loop bleibt bei geschäftskritischen Entscheidungen unverzichtbar, weil KI-Modelle keine Verantwortung tragen können.
  • Change-Management ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor, da KI nur dann Wirkung entfaltet, wenn Mitarbeitende eingebunden und befähigt werden.

Fazit

KI kann auch in hoch regulierten Umgebungen produktiv eingesetzt werden, wenn sie als Teil einer Gesamtarchitektur verstanden wird. Entscheidend ist nicht die Leistungsfähigkeit einzelner Modelle, sondern das Zusammenspiel aus Architektur, Governance und Verantwortung. Unternehmen, die die Gestaltung ihrer IT-Infrastruktur von diesen Aspekten leiten lassen, schaffen die Grundlage für einen nachhaltigen und sicheren KI-Einsatz – selbst im anspruchsvollen Umfeld. Es gilt vorrangig klassische Digitalisierung voranzubringen, dann ist der Einsatz von KI-Systemen oft nur ein weiterer Schritt und kein großer Sprung.

Details zum Projekt wurden gemeinsam mit grenke in einem Webinar vertieft und anhand konkreter Fragestellungen aus dem regulierten Umfeld diskutiert:

Über den Autor

Tobias Lint ist Developer bei Ontec AI. Ontec AI entwickelt modulare KI-Lösungen für Unternehmen mit sensiblen und komplexen Daten, insbesondere in regulierten Branchen.


Aus dem Archiv: Christian Casari von Ontec AI in der brutkasten-Serie „No Hype KI“ (Dezember 2025):

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Biogena, Börse, Aktien
Albert Schmidbauer, Gründer und CEO von Biogena | (c) Biogena.

Biogena-Gründer Albert Schmidbauer setzte sich jüngst gegen das Ende der Sachbezugsbefreiung für E-Dienstwagen ein – brutkasten berichtete. Nun beschleunigt der Salzburger Mikronährstoff-Hersteller seinen Weg in Richtung Kapitalmarkt. Über die Biogena Good Vibes AG läuft derzeit eine außerbörsliche Kapitalerhöhung mit einem geplanten Volumen von bis zu 25 Millionen Euro.

Biogena und die Unternehmensbewertung

Der Ausgabepreis für neue Aktien liegt bei 4,803 Euro. Insgesamt sollen rund vier bis fünf Millionen neue Aktien ausgegeben werden. Die Gesellschaft positioniert die Maßnahme als zentralen Baustein ihrer langfristigen Kapitalmarktstrategie und bereitet parallel die Handelbarkeit im Direct Market Plus der Wiener Börse vor. Im Zuge der Kapitalmaßnahme rückt auch die Unternehmensbewertung stärker in den Fokus und soll bei rund 475 Millionen Euro liegen.

„Die im Prospekt genannte Bewertung basiert nicht auf einer losgelösten Marketingannahme, sondern auf einer internen Unternehmensbewertung nach den Grundsätzen des Fachgutachtens KFS/BW“ (Anm.: zentrales Fachgutachten des Fachsenats für Betriebswirtschaft und Organisation der Kammer der Steuerberater:innen und Wirtschaftsprüfer:innen – KSW – zur Unternehmensbewertung in Österreich), erklärt Schmidbauer. „Zusätzlich wurde diese Bewertung mit branchenspezifischen Transaktionsdaten für Nahrungsergänzungsmittel in Österreich und Deutschland plausibilisiert. Wichtig ist die genaue Einordnung: Der Angebotspreis beträgt 4,803 Euro je Aktie. Auf dieser Basis wird die Emittentin aktuell mit rund 450 Mio. Euro bewertet. Die oft genannten rund 470 bis 475 Mio. Euro lassen sich wirtschaftlich als Größenordnung nach vollständiger Kapitalerhöhung erklären: 450 Mio. Euro bestehende Bewertung plus bis zu 25 Mio. Euro Bruttoemission ergibt rund 475 Mio. Euro.“

Bewertungsfaktoren

Die Bewertung stützt sich aus Sicht von Schmidbauer auf mehrere Faktoren: Biogena erzielte im Geschäftsjahr 2024/2025 einen Umsatz von rund 124,9 Mio. Euro. Das operative Ergebnis (EBITDA) lag bei rund 19,1 Mio. Euro, was einer EBITDA-Marge von etwa 15,3 Prozent entspricht. In der bereinigten Pro-Forma-Betrachtung steigt das EBITDA auf rund 19,8 Mio. Euro, die Marge liegt dann bei rund 15,9 Prozent.

„Dazu kommt eine sehr starke Substanz. Das im Konzernabschluss ausgewiesene Eigenkapital beträgt (laut Prospekt) rund 298,9 Mio. Euro. Das ist für die Kapitalmarkteinordnung wesentlich, weil Biogena nicht nur über Wachstumsfantasie, sondern auch über eine bereits erhebliche Eigenkapitalbasis verfügt“, so Schmidbauer weiter. „Ein weiterer entscheidender Bewertungsfaktor ist die bereits vorhandene Skalierungsfähigkeit. Die bestehenden Fertigungskapazitäten in Koppl und am neuen Spezialproduktionsstandort Liefering reichen bereits für rund 500 Mio. Euro Umsatz. Die Anlage ist aktuell zu weniger als 25 % ausgelastet. Das heißt: Ein wesentlicher Teil der industriellen Basis für das geplante Wachstum ist bereits vorhanden und muss nicht erst vollständig neu aufgebaut werden.“

Somit erklärte sich die Bewertung – zusammenfassend gesagt – aus dem Zusammenspiel von „heutiger Ertragskraft, hoher Eigenkapitalbasis, bestehender Produktionskapazität für rund 500 Mio. Euro Umsatz und einer klaren Wachstumsplanung“.

In anderen Worten: Der Konzernumsatz von Biogena soll von 156,65 Mio. Euro im Geschäftsjahr 2025/2026 auf 502,0 Mio. Euro im Geschäftsjahr 2029/2030 steigen. Diese Zahlen sind ausdrücklich Planwerte des Managements, keine Garantie und keine bindende Prognose, wie Schmidbauer betont.

E-Commerce und D2C

Die Planung verteilt sich im Kern auf folgende steuerbare Wachstumskanäle: E-Commerce und D2C: E-Commerce soll laut Prospekt von 96,4 Mio. Euro Umsatz 2025/2026 auf 233,2 Mio. Euro 2029/2030 wachsen. Getragen werden soll das durch Performance-Marketing, CRM, Subscription-Modelle, höhere Wiederkaufraten und eine stärkere Fokussierung auf Deutschland.

„Das ist ein zentraler Punkt: Biogena will nicht nur über Handel wachsen, sondern über die direkte Kundenbeziehung. Über 70 % der Umsätze werden bereits heute über das Web abgewickelt, und Biogena zählt laut Prospekt rund 1 Mio. Kundinnen und Kunden aus 70 Ländern sowie mehr als 500.000 registrierte Nutzer im Biogena Club“, präzisiert Schmidbauer.

Biogena mit Apothekenkanal

Zudem soll der neu aufzubauende Apothekenkanal in der DACH-Region laut Planung bis 2029/2030 einen Umsatzbeitrag von 163,3 Mio. Euro leisten, davon 129,0 Mio. Euro in Deutschland. „Das ist strategisch wichtig, weil Biogena damit neben dem starken D2C-Geschäft einen zweiten großen Skalierungskanal aufbaut: Apotheken schaffen Reichweite, Vertrauen und Zugang zu gesundheitsbewussten Kunden“, so der Founder weiter.

Außerdem sollen Stores, Labs und Plaza-Konzepte laut Prospekt von 37,2 Mio. Euro 2025/2026 auf 86,5 Mio. Euro 2029/2030 wachsen. Sie werden von Biogena als Beratungs-, Erlebnis- und Vertrauenszentren verstanden und mit Diagnostik-, Biohacking- und Longevity-Angeboten verbunden. „Hier liegt der Unterschied zu reinen Online-Supplement-Marken: Biogena baut physische Orte, an denen Gesundheit messbar, beratbar und erlebbar wird.“

Deutschland als wichtigster Markt

Deutschland bleibt dabei der wichtigste Wachstumsmarkt. Der Umsatz dort soll von 58 Mio. Euro im Geschäftsjahr 2025/2026 auf 335,5 Mio. Euro bis 2029/2030 steigen. Nach der Planung des Managements soll der Marktanteil in Deutschland von derzeit rund 0,7 Prozent auf etwa drei Prozent ebenfalls wachsen.

Dieses Wachstumspotenzial ergibt sich auch aus der noch vergleichsweise geringen Markenbekanntheit, wie Schmidbauer beschreibt. Während der gestützte Bekanntheitsgrad in Österreich bei 42 Prozent liege, betrage er in Deutschland erst acht Prozent. Der deutsche Markt sei damit nicht nur größer, sondern biete auch beim Markenaufbau noch deutliches Potenzial.

Wie Schmidbauer erklärt, ist Biogenas Internationalisierung somit vor allem über diesen Markt konkretisiert. Dazu kommen bestehende internationale Grundlagen: Die bereits erwähnten Kunden aus 70 Ländern, D2C als zweiter großer Hebel und die starke Web-Abwicklung, was den Umsatz betrifft.

Biogena als Health-Ökosystem mit starker Vertikalisierung

„Das zeigt, dass Biogena schon heute eine direkte Kundenbeziehung hat und nicht ausschließlich vom stationären Handel abhängig ist. Digitale Gesundheitsservices sind der strategische Differenzierungshebel. Die Mittel aus der Kapitalerhöhung sollen unter anderem in Webshop 3.0 bzw. World of Biogena, Wellbeing Checks & Longevity-Systemlösungen, Biogena ONE, E-Commerce-Marketing Deutschland sowie den weiteren Ausbau der Plaza-Konzepte fließen“, sagt Schmidbauer. „Damit wird deutlich: Biogena verkauft nicht nur Nahrungsergänzungsmittel. Das Modell entwickelt sich in Richtung eines integrierten Health-Ökosystems aus Produkt, Diagnostik, Beratung, Biohacking, digitalen Services, Club-Modell und stationärer Erlebniswelt.“

Zwischen Consumer Health, Supplement Brand und Longevity-Plattform

Zur Frage der Positionierung zur Konkurrenz meint Schmidbauer, dass Biogena im Vergleich zu vielen Consumer-Health-Unternehmen stärker vertikal integriert sei. „Die Gruppe entwickelt, produziert und vertreibt selbst“, erklärt er. „Gleichzeitig verfügt sie über ein eigenes Wissenschafts- und Entwicklungsteam mit rund 20 akademischen Expertinnen und Experten sowie über mehr als 729 geschützte Marken, vor allem in der Europäischen Union.“

Im Vergleich zu jungen Longevity- oder Supplement-Startups habe Biogena bereits eine „substanzielle Umsatzbasis“, ein positives hohes EBITDA, eine starke Eigenkapitalbasis, eigene Produktionskapazitäten, rund 30.000 Partnerärzte und Therapeuten im B2B-Bereich sowie eine große B2C-Kundenbasis, zieht Schmidbauer sein Fazit: „Biogena steht zwischen klassischem Consumer Health, Premium Supplement Brand und moderner Longevity-Plattform. Der Unterschied liegt in der Kombination aus Wissenschaft, eigener Produktion, direkter Kundenbeziehung, ärztlichem Partnernetzwerk, digitalen Gesundheitsservices. Und physischen Gesundheitsorten.“

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