05.02.2026
GASTBEITRAG

KI in hoch regulierten Umgebungen – höchste Priorität für Kontrolle und Verantwortung

In anspruchsvollen Umgebungen wie dem Finanzsektor ist Künstliche Intelligenz kein Experiment, sondern ein potenziell geschäftskritisches System. Ihr Einsatz erfordert klare rechtliche, organisatorische und technische Rahmenbedingungen. Im Gastbeitrag ordnet Tobias Lint von Ontec AI zentrale Anforderungen ein und zeigt, wie KI in regulierten Umgebungen verantwortungsvoll umgesetzt werden kann.
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Tobias Lint von Ontec AI | (c) Ontec AI / grenke
Tobias Lint von Ontec AI | (c) Ontec AI / grenke
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In Branchen wie Finanzierungsdienstleistungen, Versicherungen oder Leasing sind Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und Verantwortung zentrale Anforderungen. Entscheidungen müssen erklärbar, Systeme überprüfbar und Prozesse revisionsfähig sein. KI fügt sich in diese Logik nur dann ein, wenn sie von Beginn an als Teil der Gesamtarchitektur gedacht wird.

Ein unkontrollierter Einsatz von KI-Tools – etwa außerhalb der eigenen IT- und Security-Strukturen – kann schnell zu rechtlichen, organisatorischen oder haftungsrechtlichen Problemen führen. Gleichzeitig ist ein vollständiger Verzicht auf KI angesichts des Wettbewerbs- und Automatisierungsdrucks keine realistische Option. Unternehmen müssen daher einen Weg finden, KI kontrolliert und verantwortungsvoll zu nutzen.

Im Finanzsektor besteht noch Unsicherheit, wie stark der EU AI Act greift. Daher stufen viele Organisationen ihre KI-Systeme vorsorglich als „High Risk“ ein, was höhere Anforderungen an Transparenz und Prüfungen mit sich bringt. Bis zur endgültigen Klärung gilt oft das Prinzip: lieber von Anfang an strengere Standards einhalten, als später nachbessern zu müssen.

KI-gesteuerte Systeme können aufgrund ihrer möglichen Einstufung als Hochrisiko-Systeme nur unter speziellen Auflagen Verantwortung tragen. Daher müssen von KI unterstützte Entscheidungen durch zusätzliche regulatorische Vorgaben abgesichert werden.

Anforderungen an KI in hoch regulierten Umgebungen

Der Begriff „hoch reguliert“ beschreibt nicht nur einzelne Gesetze, sondern ein gesamtes Rahmenwerk an Anforderungen. Unternehmen müssen unter anderem sicherstellen, dass klar ist, wo Daten verarbeitet werden, wer darauf zugreifen darf und wie Entscheidungen zustande kommen.

Im Finanzsektor kommen zusätzliche aufsichtsrechtliche Vorgaben hinzu, etwa zu Auslagerungen, Datenhaltung, Betriebsstabilität und Haftungsfragen. Internationale Tätigkeit erhöht die Komplexität weiter, da unterschiedliche nationale Regelwerke berücksichtigt werden müssen. Für KI bedeutet das, dass technische Möglichkeiten stets gegen regulatorische und organisatorische Anforderungen abgewogen werden müssen.

Aus dieser Ausgangslage ergeben sich klare Anforderungen an KI-Systeme:

  • Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse:
    KI-Antworten und Empfehlungen müssen erklärbar sein und auf überprüfbaren Grundlagen basieren, sodass Entscheidungen intern wie extern nachvollzogen werden können.
  • Klare Kontrollmechanismen:
    Es muss eindeutig definiert sein, wo Automatisierung endet und an welchen Stellen menschliche Verantwortung und Freigabe erforderlich sind.
  • Datensouveränität und Datenschutz:
    Sensible und personenbezogene Daten dürfen nur innerhalb klar kontrollierter Umgebungen verarbeitet werden und müssen jederzeit der Hoheit des Unternehmens unterliegen.
  • Regulatorische und rechtliche Konformität:
    KI-Systeme müssen bestehende aufsichtsrechtliche, datenschutzrechtliche und branchenspezifische Vorgaben erfüllen und auditierbar sein.
  • Stabile und skalierbare Architektur:
    Lösungen müssen über den Pilotbetrieb hinaus tragfähig sein und auch bei internationalem Einsatz, wachsender Nutzerzahl und steigender Komplexität zuverlässig funktionieren.
  • Integration in bestehende IT- und Security-Strukturen:
    KI darf kein isoliertes Tool sein, sondern muss sich nahtlos in vorhandene Systeme sowie Rollen- und Berechtigungskonzepte einfügen.
  • Governance und organisatorische Verankerung:
    Zuständigkeiten, Entscheidungsprozesse und Regeln für den KI-Einsatz müssen klar definiert und im Unternehmen verankert sein.
  • Betriebs- und Risikomanagement:
    Abhängigkeiten von Modellen, Anbietern und Partnern müssen transparent gemacht und technisch wie organisatorisch abgesichert werden.

Zentrale Erkenntnisse aus der Praxis

Wie diese Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können, zeigt das Beispiel von Ontec AI und der grenke Gruppe, eines international tätigen Finanzdienstleisters.

Im Rahmen einer unternehmensweiten Initiative wurden KI-Use-Cases systematisch erhoben, bewertet und priorisiert. Zwei Anwendungen wurden produktiv umgesetzt: ein unternehmensweiter KI-Chatbot sowie eine KI-gestützte Wissensmanagement-Lösung. Beide Systeme sind in die bestehende IT- und Security-Architektur integriert und unterliegen klar definierten Governance-Regeln.

Der KI-Chatbot ermöglicht Mitarbeitenden den Zugriff auf Sprachmodelle innerhalb einer kontrollierten Umgebung. Abhängig von Sensibilität und Kontext der Anfrage werden unterschiedliche technische Pfade genutzt, sodass die Datenhoheit gewahrt bleibt. Die Wissensmanagement-Lösung basiert auf semantischer Suche und Retrieval-Augmented Generation. Antworten werden aus internen Dokumenten abgeleitet und validiert, sie bleiben daher jederzeit nachvollziehbar und überprüfbar. Ergänzend kommen agentenbasierte Funktionen zum Einsatz, die Anfragen strukturieren und kontextualisieren, ohne Entscheidungen vollständig zu automatisieren.

Aus der Umsetzung lassen sich für KI im hoch regulierten Umfeld folgende Erkenntnisse ableiten:

  • Der Einstieg in KI ist in regulierten Organisationen eine strategische Entscheidung.
  • Erfolgreiche KI-Initiativen beginnen mit der Priorisierung von Use-Cases, nicht mit der Auswahl von Modellen oder Tools.
  • Das Wichtigste, was jedes Unternehmen gemacht haben sollte, sind die klassischen Digitalisierungsschritte bezogen auf ihre Datenquellen: Wer hat warum worauf Zugriff? Wo liegen welche Informationen? Müssen bestimmte Daten besonders geschützt sein? 
  • Fachlich unterschiedliche Anwendungsfälle lassen sich häufig technisch bündeln, wenn sie früh als Archetypen erkannt werden.
  • KI im Finanzsektor ist nur mit Security, Datenschutz und Compliance sinnvoll einsetzbar, da diese Anforderungen den Rahmen jeder KI-Architektur definieren.
  • Skalierbarkeit ist eine Grundvoraussetzung, insbesondere für international tätige Unternehmen mit unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen.
  • Mittelständische Unternehmen müssen besonders fokussiert vorgehen, da Ressourcen begrenzt sind und nicht jede Technologie selbst entwickelt werden kann.
  • Regulatorisch konforme Alternativen zu öffentlichen Gen-AI-Tools sind notwendig, um rechtliche Risiken bei sensiblen Daten zu vermeiden.
  • RAG-basierte Ansätze sind zentral für auditfähiges Wissensmanagement, da sie Nachvollziehbarkeit und Belegbarkeit von Antworten ermöglichen.
  • Human-in-the-Loop bleibt bei geschäftskritischen Entscheidungen unverzichtbar, weil KI-Modelle keine Verantwortung tragen können.
  • Change-Management ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor, da KI nur dann Wirkung entfaltet, wenn Mitarbeitende eingebunden und befähigt werden.

Fazit

KI kann auch in hoch regulierten Umgebungen produktiv eingesetzt werden, wenn sie als Teil einer Gesamtarchitektur verstanden wird. Entscheidend ist nicht die Leistungsfähigkeit einzelner Modelle, sondern das Zusammenspiel aus Architektur, Governance und Verantwortung. Unternehmen, die die Gestaltung ihrer IT-Infrastruktur von diesen Aspekten leiten lassen, schaffen die Grundlage für einen nachhaltigen und sicheren KI-Einsatz – selbst im anspruchsvollen Umfeld. Es gilt vorrangig klassische Digitalisierung voranzubringen, dann ist der Einsatz von KI-Systemen oft nur ein weiterer Schritt und kein großer Sprung.

Details zum Projekt wurden gemeinsam mit grenke in einem Webinar vertieft und anhand konkreter Fragestellungen aus dem regulierten Umfeld diskutiert:

Über den Autor

Tobias Lint ist Developer bei Ontec AI. Ontec AI entwickelt modulare KI-Lösungen für Unternehmen mit sensiblen und komplexen Daten, insbesondere in regulierten Branchen.


Aus dem Archiv: Christian Casari von Ontec AI in der brutkasten-Serie „No Hype KI“ (Dezember 2025):

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V.l.n.r.: Peter Llewellyn-Davies (Präsident BIOTECH AUSTRIA), Lejla Pock (CEO Human.technology Styria), Marcus Hofer (CEO Standortagentur Tirol) © BIOTECH AUSTRIA

Rund 250 Teilnehmer:innen aus zwölf Ländern, zwei Tage in Innsbruck, ein Motto: „Start up, Scale up, Step up!“ Mit vielen neuen Kontakten und einem guten Gefühl bin ich nach Hause gefahren und mit einer offenen Frage: Die österreichische Biotech-Branche ist so gut vernetzt wie nie, aber woher kommt  künftig das Geld, damit aus exzellenter Forschung Unternehmen werden, die in Europa groß werden?

Am Wissen fehlt es nicht. Ob Europa in der Biotechnologie mitspielt, entscheidet sich an der Finanzierung der Wachstumsphase.

Europa zwischen den USA, Golfstaaten und China

Der Schwerpunkt des Summits lag auf dem Scaleup, also auf dem Schritt vom Startup zum international wachsenden Unternehmen.

Ein Bild für die Zukunft der Pharmatrends zeichnete Claudio Albrecht, ehemaliger CEO der Stada AG. Er sprach darüber, wie Geopolitik, neue Technologien und sich wandelnde Gesundheitssysteme die Pharmaindustrie bis 2035 prägen könnten. Besonders hervorgehoben hat er dabei die Transformation Chinas von einer Service-Industrie zu einem Innovationsmotor sowie die Dynamik in den Golfstaaten. Europa widmete er keine eigene Folie in seiner Präsentation, was vom Publikum hinterfragt wurde. Es wirft die Frage auf, welchen Stellenwert Europa künftig im globalen Wettbewerb überhaupt noch spielen wird.

(c) Hofelich – Claudio Albrecht gab einen Ausblick in die Zukunft.

 Ein Champion, der nicht auswandern muss

Den Gegenentwurf lieferte Karl Nehammer, Vizepräsident der Europäischen Investitionsbank (EIB) und ehemaliger Bundeskanzler. Besonders in Erinnerung geblieben ist mir vor allem ein Satz: „The next champion should not need to leave Europe in order to become a global champion.“ 

(c) Hofelich – Karl Nehammer, Vizepräsident der Europäischen Investitionsbank (EIB).

Das Ziel ist ambitioniert und gerade in der Biotechnologie bislang schwer erreichbar. Entwicklungszyklen dauern hier i. d. R. mehr als ein Jahrzehnt. 

Der Startup- & Scaleup-Dachfonds: eine gute Nachricht mit Fragezeichen

Für die Branche besonders interessant war die Diskussion über den geplanten österreichischen Dachfonds. Stefan Haubner, Founding Partner bei APEX Ventures, widmete sich der Frage, ob Europa ein eigenes Modell für Venture Capital braucht. Dabei ging es auch um den österreichischen Fund-of-Funds. 

Der Dachfonds soll Anfang 2027 starten. Der Staat steuert 100 Mio. Euro bei, institutionelle Investoren sollen weitere 400 Mio. Euro bringen. Das ist ein wichtiges Signal. Weil es ein Dachfonds ist, investiert er aber nicht direkt in Unternehmen, sondern in andere Fonds.

Wie viel von diesem Geld tatsächlich bei Biotech-Unternehmen ankommt, ist derzeit offen.

Life Sciences brauchen Investoren mit Fachwissen und langem Atem. Davon gibt es in Österreich nur wenige. Wenn der Dachfonds vor allem in Generalisten-Fonds fließt, könnte die Biotechnologie leer ausgehen.

Tirol zeigt, wie Standortarbeit aussieht

Auch organisatorisch war der Summit ein Vorzeigeprojekt. Veranstaltet wurde der Summit von BIOTECH AUSTRIA, Human.technology Styria und der Standortagentur Tirol. Vor Ort vertreten waren Peter Llewellyn-Davies, Präsident von BIOTECH AUSTRIA, Marcus Hofer, CEO der Standortagentur Tirol, und Lejla Pock, CEO von Human.technology Styria. Äußerst charmant moderiert hat Damita Pressl.

Die Villa Blanka hoch über Innsbruck bot eine außergewöhnliche Kulisse; ebenso das Gala-Dinner am Abend in der Rooftop-Bar des Hotels aDLERs. Begeistert zeigten sich auch die Teilnehmer:innen, die am Vortag im Rahmenprogramm die Skisprungschanze Bergisel besichtigt hatten. Ich selbst habe mir am Dienstagmorgen den Health Hub Tirol angesehen. Das Technologiezentrum ist seit knapp einem Jahr in Betrieb und bietet noch freie Flächen. Das ist die Art Standortpolitik, die wirkt: Infrastruktur, Netzwerk und ein Treffpunkt, an dem Forschung, Investor:innen und Politik tatsächlich ins Gespräch kommen.

Was es jetzt braucht

Der Summit hat gezeigt, dass die Branche sich der Herausforderungen bewusst ist und weiß, was zu tun ist.

Der nächste Champion muss nicht auswandern. Aber dafür muss das Kapital vor Ort stärker mobilisiert werden. 

Der fünfte Biotech Summit Austria findet am 21. und 22. Oktober 2027 in Graz statt. Bis dahin wissen wir mehr darüber, ob der Dachfonds auch der Biotechnologie hilft.


Disclaimer: Karin Hofelich ist Life Science Lead beim brutkasten-Schwestermagazin VentureCapital. Das VC Magazin war Medienpartner des Summits.

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