22.03.2021

MyBioma: Darmanalyse-Startup geht unter neuem Namen in die Krebsdiagnostik

Das NÖ-Startup MyBioma heißt jetzt Biome und will Krebstherapie treffsicherer und Krebsvorsorge einfacher machen.
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Nikolaus Gasche und Barbara Sladek haben myBioma gegründet und in Biome umbenannt © Biome/Eccli
Nikolaus Gasche und Barbara Sladek haben myBioma gegründet und in Biome Diagnostics umbenannt © Biome Diagnostics/Eccli

Das niederösterreichische Startup MyBioma tritt nun unter neuem Firmennamen Biome Diagnostics auf und widmet sich einem neuen Bereich: der Vorsorge und Behandlung von Krebs. Bisher bietet das Jungunternehmen eine Analyse des Darm-Mikrobioms in Form eines Stuhl-Tests für daheim an. Dabei handele es sich um ein Lifestyle-Produkt und nun solle das Unternehmen auch im medizinischen Bereich stärker Fuß fassen, so Mitgründer Nikolaus Gasche im Gespräch mit dem brutkasten.

Treffsicherheit in Krebstherapie erhöhen

Das erste Produkt, das für den Einsatz im klinischen Bereich gedacht ist, wird ein Mikrobiom-Test, der die Treffsicherheit bei der Krebstherapie erhöhen soll. „Die Immuntherapie ist derzeit das heißestes Forschungsfeld in der Krebstherapie“, sagt Gasche. Allerdings komme es oft zu starken Nebenwirkungen oder die Therapie schlage nicht an. Hinzu kommt, dass die Immuntherapie derzeit sehr teuer ist und dementsprechend sehr strenge Kriterien für einen Einsatz gelten. „Das Mikrobiom kann dafür ausschlaggebend sein, ob es Nebenwirkungen geben wird oder ob die Therapie anschlägt“, so Gasche.

Der entsprechende Biome-Test für Kliniken könnte bereits in rund einem Jahr verfügbar sein. Derzeit führt das Startup an vier österreichischen Kliniken einen Test durch, bei dem 90 bis 100 Patienten mit Lungenkrebs, Nierenkrebs und malignem Melanom während einer Immuntherapie begleitet werden. Stuhlproben, die vor, während und nach der Therapie entnommen werden, werden dabei mit DNA-Methoden analysiert und ausgewertet. „Parallel dazu entwickeln wir bereits das Produkt“, erklärt der Co-Founder.

Darmkrebsvorsorge per Stuhlprobe

Gleichzeitig forscht das Startup an einem Test, der in der Darmkrebs-Vorsorge zum Einsatz kommen soll. Der soll ebenfalls über eine Stuhl-Probe erfolgen und Darmkrebs bereits sehr früh noch vor einer Darmspiegelung erkennen können. „Wir arbeiten dazu gerade an einer Studie, das wird aber noch dauern, bis wir ausreichend Daten haben“, so Gasche, der frühestens 2022 mit einem zertifizierten Darmkrebsvorsorge-Produkt rechnet. Der Vorsorgetest wäre laut dem Jungunternehmer vor allem auch für den US-Markt spannend, wo Vorsorgeuntersuchungen nicht staatlich finanziert werden, wie in Österreich.

Das Jungunternehmen wurde 2018 von Nikolaus Gasche und Barbara Sladek als MyBioma gegründet. Vergangenes Jahr holten sich die beiden Gründer bei Investoren eine sechsstellige Eurosumme. Mit diesem Geld wird jetzt der Ausbau im Bereich Medizinprodukte vorangetrieben, für den im Jänner die entsprechenden Zertifizierungen erreicht wurden. „Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und erfolgreichen Einführung der ersten Diagnosesoftware, die auf der genetischen Information des Darm-Mikrobioms basiert. Zu diesem Zweck nutzen wir fortschrittliche bioinformatische Algorithmen und verfügen über qualitätssichernde Pipelines für maschinelles Lernen. Wir erwarten den Launch der Software Anfang 2022″, so Gasche.

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Symbolbild, erstellt mit Künstlicher Intelligenz (Google Gemini)
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Kaffeekapseln, Teebeutel, Etiketten, Verschlüsse, Tragetaschen: Der Verpackungsbegriff der neuen EU-Verordnung ist weit gefasst. Erfasst sind laut Wirtschaftskammer alle Verpackungen, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, unabhängig vom Material und davon, ob sie leer oder befüllt sind. Betroffen ist damit jedes Unternehmen, das Verpackungen oder verpackte Produkte in Verkehr bringt. Die Verordnung (EU) 2025/40, kurz PPWR, gilt seit heute in ihren Kernbestimmungen unmittelbar in allen 27 Mitgliedstaaten.

Nicht alle Vorgaben greifen sofort

Für Unternehmen ist das der wichtigste Punkt: Nur einzelne Pflichten sind ab dem Stichtag anwendbar. Das hält das Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Klima- und Umweltschutz, Regionen und Wasserwirtschaft (BMLUK) in seinem Merkblatt fest. Zur Präzisierung der übrigen Vorgaben fehlten im Juni noch 18 Durchführungsrechtsakte und 17 delegierte Rechtsakte. Die Leerraumbegrenzung für Versandverpackungen, die Mindestrezyklatanteile und die Design-for-Recycling-Kriterien greifen ab 1. Jänner 2030. Die harmonisierte Entsorgungskennzeichnung folgt frühestens am 12. August 2028 oder 24 Monate nach Inkrafttreten der zugehörigen Durchführungsrechtsakte.

Handelsverband: „Sehenden Auges ins Verpackungschaos“

Der Handelsverband trägt die Ziele der Verordnung nach eigenen Angaben mit, kritisiert die Umsetzung aber scharf. Händler müssten informieren, prüfen, dokumentieren und nachweisen, hätten aber in vielen Fällen keinen Zugang zu den erforderlichen Unterlagen, weil diese typischerweise bei Verpackungsherstellern oder anderen vorgelagerten Akteuren lägen. „Brüssel schickt unsere Branche sehenden Auges ins Verpackungschaos“, sagt Geschäftsführer Rainer Will.

Anfang August legte die EU-Kommission die zweite Auflage ihrer FAQs vor, laut Handelsverband mit 26 neuen und sieben überarbeiteten Punkten. Der Verband fordert ein Moratorium für alle Bestimmungen, deren Auslegung, technische Umsetzung oder Vollziehbarkeit noch nicht rechtssicher geklärt ist. Ein neues Kapitel dieser FAQ-Auflage behandelt die Durchsetzung: Der Geltungsbeginn soll Handelsströme und Lieferketten nicht stören. Rechtsverbindliche Auslegungen sind Leitlinien und FAQs der Kommission laut Wirtschaftskammer allerdings nicht.

Der erste Schritt ist die eigene Rolle

Die Wirtschaftskammer bezeichnet die korrekte Einordnung der eigenen Rolle als zentrale Herausforderung. Die Konformitätserklärung trifft den Erzeuger, also wer eine Verpackung oder ein verpacktes Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke herstellt oder herstellen lässt. Er muss dafür ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und eine technische Dokumentation erstellen. Importeure fordern diese Unterlagen ein und bewahren sie auf, fünf Jahre bei Einweg- und zehn Jahre bei Mehrwegverpackungen. Vertreiber trifft ein geringerer Sorgfaltsmaßstab: Sie müssen prüfen, ob Erzeuger und Importeur auf der Verpackung angeführt sind.

Ausnahme für Kleinstunternehmen, mit einem Haken

Für Kleinstunternehmen mit weniger als zehn Mitarbeitern und weniger als zwei Millionen Euro Umsatz oder Bilanzsumme gelten laut Wirtschaftskammer Erleichterungen. In der Regel treffen sie dann die Vertreiberpflichten. Wer als Kleinstunternehmen fertig verpackte Ware einkauft, die im Rahmen einer Lohnabfüllung bereits unter der eigenen Marke gelabelt wurde, gilt rechtlich nicht als Erzeuger.

Die Ausnahme greift jedoch nicht, sobald Einzelkomponenten wie Tiegel, Deckel und Dichtungsring zugekauft und im eigenen Betrieb befüllt oder zusammengesetzt werden. Dann entsteht die Verkaufseinheit erst dort, und das Unternehmen wird laut Wirtschaftskammer zum originären Erzeuger.

Stoffgrenzwerte und Lagerbestände

Inhaltlich anwendbar sind seit heute die Anforderungen an Stoffe in Verpackungen nach Artikel 5. Für Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertiges Chrom gilt ein Summengrenzwert von 100 mg/kg. Für Verpackungen mit Lebensmittelkontakt kommen PFAS-Grenzwerte hinzu: 25 ppb für einzelne und 250 ppb für die Summe der nicht-polymeren PFAS. Eine vollständig harmonisierte EU-Prüfmethode dafür gibt es laut dem Umweltdienstleister Interzero in seinen PPWR-FAQ noch nicht.

Verpackungen, die vor dem 12. August in Verkehr gebracht wurden, sind von den neuen Verpflichtungen ausgenommen. Das gilt laut Wirtschaftskammer etwa für bestehende Lagerbestände bei Vertreibern.

In Österreich fehlt die Novelle

An der Verpflichtung zur Teilnahme an einem Sammel- und Verwertungssystem ändert sich vorerst nichts, ebenso wenig an den Meldepflichten. Ein Begutachtungsentwurf für die notwendige AWG-Novelle liegt laut Wirtschaftskammer noch nicht vor, damit fehlen auch die Strafbestimmungen. Das hat eine Konsequenz für Zweifelsfälle: Einen Feststellungsbescheid zur eigenen Rolle kann es erst geben, wenn eine nationale Begleitgesetzgebung mit Verwaltungsstrafbestimmungen in Kraft ist.

Die Konsument:innen sind längst weiter

Eine aktuelle Studie von PwC Österreich zeigt, dass die Erwartungen der Kundschaft weiter reichen. Befragt wurden im Juni 1.000 Personen zwischen 14 und 75 Jahren. Neun von zehn ärgern sich über unnötig große Verpackungen, 84 Prozent fordern nachhaltige Verpackungen als verpflichtenden Standard.

Ausgerechnet im Onlinehandel, wo der Handelsverband die größten Umsetzungsprobleme ortet, sind die Erwartungen hoch: 83 Prozent erwarten wiederverwendbare Versandverpackungen, 72 Prozent nehmen dafür längere Lieferzeiten in Kauf.

„Wer Verpackung reduziert, Mehrweg ermöglicht und Entsorgung einfacher macht, gewinnt nicht nur regulatorische Sicherheit, sondern echtes Kundenvertrauen“, sagt Stefan Merl, Director Sustainability Services bei PwC Österreich.

Ob das geforderte Moratorium kommt, ist offen. Wie Unternehmen Mehrweg als Geschäftsmodell denken können, hat Martina Scheuch im April in einem Gastkommentar auf brutkasten beschrieben. Worauf junge Unternehmen bei Verpackungen von Anfang an achten sollten, erklärte Interzero-Geschäftsführer Thomas Glatz im Verpackungs-1×1.

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