02.12.2022

AI Act: EU will KI stärker fördern, aber auch viel stärker reglementieren

Mit dem AI Act, der in Kürze verhandelt wird, will die EU einen klaren Rechtsrahmen für Künstliche Intelligenz schaffen.
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Fahne der Europäischen Union
Foto: Adobe Stock

In der KI-Forschung steht die EU – wie auch in anderen Forschungsbereichen – gut da. Der Staatenbund bringt weltweit die meisten wissenschaftlichen Papers zum Thema hervor. In anderen relevanten Bereichen, etwa bei Investitionen, sieht es aber – wie so oft – anders aus. An China und die USA wird die EU auch dann nicht herankommen, wenn sie ihr Ziel, im Laufe des Jahrzehnts auf 20 Milliarden Euro Investment in AI pro Jahr zu kommen, erreicht. Unter anderem hier soll ein neuer „AI Act“ (KI-Verordnung) der Europäischen Union Verbesserung bringen – der brutkasten berichtete bereits. Zum Gesetzeswerk liegt ein Vorschlag der EU-Kommission vor, der kommende Woche erstmals abgestimmt wird, um dann in die Trilogverhandlungen zwischen Europäischem Parlament, Rat und EU-Kommission zu gehen.

„Balanceakt“ zwischen Förderung und Regulierung

Auffallend ist im Entwurf zum AI Act vor allem der Versuch, Künstliche Intelligenz sehr genau – und auch relativ streng – zu reglementieren. Der Rechtsrahmen soll künftig sowohl für öffentliche als auch für private Akteure gelten – innerhalb und außerhalb der EU, „sofern das KI-System in der EU in Verkehr gebracht wird oder Menschen in der EU von seiner Verwendung betroffen sind“. Zu diesem Spannungsfeld zwischen Förderung und Reglementierung meinte Digitalisierungs-Staatssekretär Florian Tursky bei einem heutigen Pressetermin, es sei ein Balanceakt in den Verhandlungen, das richtige Maß an Regulierung zu finden.

Staatssekretär Florian Tursky beim heutigen Presetermin | © BMF

Einteilung in vier Risikostufen

Ob eine KI-Anwendung überhaupt zugelassen wird, soll nach dem AI Act-Entwurf vom von dieser ausgehenden Risiko abhängig sein, das in vier Klassifizierungen unterteil werden soll: Unannehmbares Risiko, Hohes Risiko, Geringes Risiko und Minimales Risiko. Anwendungen mit unannehmbarem Risiko sollen demnach verboten werden, etwa „social Scoring“. Die Einstufung als hohes Risiko führt zu strengen Vorgaben vor Inverkehrbringen. KI-Systeme mit geringem Risiko treffen gewisse Transparenzverpflichtungen.

Der Großteil der Anwendungen stellen Systeme mit minimalem Risiko dar, wird angeführt. Für diese gilt die freie Anwendung auf Basis der bestehenden rechtlichen Verpflichtungen ohne zusätzliche Auflagen. Dem Hochrisikobereich gehören laut EU-Kommission 15 Prozent aller Anwendungen an. Fragen zur Haftung von KI-Systemen werden im Rechtsakt übrigens nicht verankert. Hierzu wurde erst kürzlich eine gesonderte KI-Haftungs-Richtlinie vorgelegt.

In Österreich verschiedene Behörden für Ahndung von AI Act-Verstößen zuständig

Personen und Unternehmen sollen bei mutmaßlichen Verstößen gegen die geplante KI-Verordnung künftig Beschwerde bei der zuständigen Marktaufsichtsbehörde einreichen können. „In Österreich ist die Marktüberwachung je nach Produkt bei einer unterschiedlichen Stelle angesiedelt“, heißt es vom Staatssekretäriat für Digitalisierung in einer Aussendung.

Staatssekretär Tursky kommentiert dort: „Die KI-Verordnung ist ein wichtiger Schritt für Europa, um in diesem Zusammenhang für Rechtssicherheit zu sorgen. Ziel ist es, einerseits die Entwicklung von KI in Europa zu fördern. Gleichzeitig müssen aber die öffentlichen Interessen, wie Grundrechte und Sicherheit gewährleistet sein“. Ein klarer europaweiter Rechtsrahmen sei beim Thema Künstliche Intelligenz unerlässlich. Er schaffe sowohl für Entwickler die Sicherheit klarer Regeln für die Gestaltung, als auch für die Endnutzer die Sicherheit, mit einer sicheren und vertrauenswürdigen KI-Anwendung zu interagieren.

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heartbeat.bio
Michael Krebs, CEO von HeartBeat.bio. | Foto: HeartBeat.bio.

2023 holte sich das Wiener BioTech HeartBeat.bio, das 2021 gegründet wurde und im Vienna Biocenter ansässig ist, ein 4,5-Millionen-Euro-Investment im Rahmen einer Pre-Series-A-Runde – brutkasten berichtete.

Im Vorjahr folgte eine Forschungskooperation mit dem Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim, mit dem Ziel gentherapeutische Behandlungen für genetisch bedingte Kardiomyopathien zu entwickeln. Nun kooperiert man mit dem schwedischen Genomikunternehmen CubaseBio, das 3D-Spatial-Transkriptomik-Technologien entwickelt, um einen Hochdurchsatz-3D-Spatial-Profiling-Ansatz für myokardiale Fibrose zu entwickeln und um die Wirkstoffforschung bei Herzinsuffizienz zu steigern.

HeartBeat.bio erhält von der FFG nationale Förderung

Die Partner erhalten dafür rund eine Million Euro an Förderung im Rahmen des Calls 10 des Eurostars-Programms für ihr gemeinsames Projekt „Fibrosis Analysis in Cardioids via Transcriptomic Spatial-mapping in 3D“ (FACTS-3D).

Die nationale Förderung erfolgt durch Vinnova (Schwedens Innovationsagentur) und die österreichische Forschungsförderungsgesellschaft (FFG), mit Ko-Finanzierung durch die Europäische Union im Rahmen von Horizon Europe.

Das Projekt verbindet die firmeneigene Cardioid-Technologie von HeartBeat.bio mit der 3D-Spatial-Transkriptomik-Plattform von CubaseBio, um einen skalierbaren Ansatz zur Analyse der molekularen und zellulären Mechanismen hinter myokardialer Fibrose zu entwickeln.

64 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen

Trotz bedeutender Fortschritte in der kardiovaskulären Forschung bleibt die Entwicklung neuer Therapien gegen Herzinsuffizienz eine Herausforderung. Weltweit sind mehr als 64 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz betroffen, was eine große und wachsende globale Gesundheitsbelastung darstelle, heißt es per Aussendung. Herkömmliche präklinische Werkzeuge wie Tiermodelle und 2D-Zellkulturen könnten die Komplexität der menschlichen Biologie, zellulärer Interaktionen und der räumlichen Organisation zugrundeliegender Herzerkrankungen häufig nicht vollständig abbilden.

FACTS-3D soll genau hier ansetzen: Das Projekt verbindet menschliche Herzorganoide, die die Biologie des Herzens realitätsnah abbilden, mit einer 3D-Spatial-Transkriptomik-Methode, die viele Proben gleichzeitig auswerten kann. Zur Erklärung: Bisherige Verfahren zur räumlichen Genanalyse funktionieren nur bei dünnen, flach geschnittenen Gewebeproben. Für die Untersuchung von Organoiden, die dreidimensionale Struktur besitzen, sind sie deshalb kaum brauchbar, und schon gar nicht, wenn viele Proben zügig analysiert werden sollen. Die 3D-Technologie von CubaseBio umgeht dieses Problem: Sie lässt sich direkt in gängigen Labor-Plattenformaten mit 96 oder 384 Vertiefungen einsetzen. Dadurch kann das Projekt die Herzorganoide von HeartBeat.bio erstmals in ihrer vollständigen, dreidimensionalen Struktur untersuchen, statt sie in dünne Scheiben zerlegen zu müssen.

Dieser Ansatz sei besonders wichtig für die Erforschung von Herzmuskel-Vernarbung (Fibrose), einem Prozess, der zum krankhaften Umbau des Herzens beiträgt und bei vielen Formen von Herzinsuffizienz eine Rolle spielt. Indem die Partner sichtbar machen, welche Gene in welchen Zellen des intakten 3D-Herzgewebes aktiv sind, wollen sie herausfinden, wie die Erkrankung entsteht, wie das Gewebe auf Behandlungen reagiert und wo neue Ansatzpunkte für Medikamente liegen könnten.

Neue Mechanismen

„Das FACTS-3D-Projekt bringt zwei hochgradig komplementäre Technologien zusammen, um eine der zentralen Herausforderungen der kardiovaskulären Wirkstoffforschung anzugehen: das Verständnis der Krankheitsbiologie in einem physiologisch relevanten menschlichen Kontext bei gleichzeitigem Erhalt der räumlichen Informationen, die für komplexe kardiale Phänotypen essenziell sind. Für HeartBeat.bio stellt diese Kooperation einen wichtigen Schritt dar, Cardioide nicht nur für die phänotypische Wirkstoffforschung zu nutzen, sondern auch um neue Mechanismen und Zielstrukturen für Herzinsuffizienz zu entdecken und zu validieren, insbesondere bei myokardialer Fibrose und kardialem Remodeling“, sagt Michael Krebs, CEO von HeartBeat.bio.

Und Malte Kühnemund, CEO von CubaseBio, ergänzt: „Die Herzbiologie ist ein perfektes Beispiel dafür, warum der 3D-Spatial-Kontext so wichtig ist. Die Art, wie sich Zellen dreidimensional organisieren, ist zentral dafür, wie eine Herzkammer aufgebaut ist, was bei Fibrose geschieht und wie sich das Herz umbaut. Unsere Technologie wurde genau dafür entwickelt, diese Art von Komplexität vollständig in drei Dimensionen zu erfassen. Das lässt sich nicht durch Schnittverfahren erfassen, und 3D-Bildgebungshardware verfügt nicht über den nötigen Durchsatz. Das macht unsere 3D-Spatial-Transkriptomik-Technologie zu einer naheliegenden Wahl für das Hochdurchsatz-Screening von Herzmedikamenten. HeartBeat.bio ist der ideale Partner, um unsere 3D-Spatial-Technologie in umsetzbare Erkenntnisse für komplexe kardiovaskuläre Erkrankungen zu übersetzen.“

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