Sola Diagnostics-Gründer Martin Widschwendter war fast zehn Jahre lang Leiter des Departments für Women’s Cancer am University College London, bevor er 2020 an die Leopold-Franzens-Universität Innsbruck wechselte, wo er heute das European Translational Oncology Prevention and Screening Institute (EUTOPS) leitet.

Neben seiner Professur in Innsbruck ist er auch als Gynäkologischer Onkologe am Landeskrankenhaus Hall tätig sowie Gastprofessor am Karolinska Institutet in Stockholm. Widschwendter gilt als Pionier in der Früherkennung, Risikovorhersage und Prävention von Brust- und gynäkologischen Krebserkrankungen. Außerdem verantwortete er große EU-Forschungsprojekte wie EpiFemCare, FORECEE oder BRAC Prevent.

Mit über 215 Publikationen, einem „ERC Advanced Grant“ und internationalen Lehraufträgen prägt er die Krebsforschung maßgeblich – sowohl wissenschaftlich als auch klinisch.

Sola Diagnostics mit „WID-easy Test“

Seit 1997widment sich der Gründer epigenetischen Konzepten im Bereich der Prävention. Dabei unterscheidet man zwischen primärer (Verhindern von Erkrankungen) und sekundärer Prävention (Früherkennung). Sein Startup Sola Diagnostics fokussiert sich auf frauenspezifische Tumorerkrankungen, wie Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkörperkrebs und Eierstockkrebs.

Die 2020 gegründete Sola Diagnostics entwickelt und vermarktet epigenetische Tests zur Erkennung und Prädiktion von frauenspezifischen Krebserkrankungen. Mit dem „WID-easy Test“ bringt das Unternehmen sein erstes Produkt auf den Markt: einen molekularen PCR-Test, der Gebärmutterkörperkrebs auf Basis epigenetischer Marker aus einem einfachen Vaginalabstrich nachweisen kann.

„Grundlage dafür waren Vorarbeiten am University College London, wo wir seit über 20 Jahren tätig sind, finnaziert u.a. über EU-Förderungen wie den ‚ERC Advantage Grant‘ oder Horizon und durch eine Charity für frauenspezifische Tumorforschung“, sagt Widschwendter.

Unnötige Eingriffe ersparen

Der Unterschied zu bisherigen Früherkennungsmethoden und dem Produkt von Sola Diagnostics liegt darin, dass der Test des MedTechs im Gegensatz zu Ultraschall oder invasiven Methoden (OPs) Veränderungen auf molekularer Ebene erkennt. Patientinnen mit einem negativen Ergebnis sollen sich so unnötige Eingriffe wie Ausschabungen ersparen. Der Test wurde extra auch für den Heimgebrauch konzipiert, was für Frauen mit eingeschränktem Zugang zur Gynäkologie oder kulturellen Hemmnissen, wie Widschwendter erklärt, in Zukunft in manchen Teilen der Welt essentiell sein wird.

Um zu verstehen, warum dieser Zugang des Tiroler MedTechs erfolgreich ist und unter anderem eine Expansion nach UK ermöglichte, muss man den Begriff DNA-Methylierung kennen und folgendes wissen:

Die DNA ist in jeder Zelle identisch und trägt die gleiche genetische Information. Diese Information ist per se wertlos, wenn sie nicht gesteuert wird. Und wenn Erbinformation in jeder Zelle vorhanden ist, braucht es die Möglichkeit, spezielle Gene an- oder abzuschalten. Das Epigenom kann man sich somit als die Software der Zelle vorstellen, quasi ein Zellprogramm, während, um bei diesem Bild zu bleiben, die DNA als Hardware dient,

„Für uns ist das Epigenom interessant, weil es von vielen Faktoren beeinflusst wird – etwa durch Umweltbedingungen, Alterungsprozesse, Rauchen oder Ernährung. Damit bildet das Epigenom die Schnittstelle zwischen Genen und Umwelt“, präzisiert Widschwendter.

Wahrscheinlichkeit für Erkrankungen vorhersagen

Dadurch eröffnet es die Möglichkeit, sowohl die Wahrscheinlichkeit für Erkrankungen vorherzusagen als auch Krankheiten frühzeitig zu erkennen. Eine der einfachsten und zugleich wichtigsten epigenetischen Veränderungen ist die sogenannte DNA-Methylierung.

Die DNA besteht aus vier Basen – A, G, C und T. Entscheidend ist dabei die Abfolge: Steht ein Cytosin (C) direkt vor einem Guanin (G), kann dieses C durch eine chemische Modifikation methyliert werden. Dabei wird eine Methylgruppe angehängt und es entsteht 5-Methylcytosin. Solche Veränderungen finden sich häufig in sogenannten CpG-Inseln, besonders konzentrierten DNA-Bereichen.

Abseits des Fachjargons ist dieser Vorgang in der Krebsforschung hochrelevant: Sind diese CpG-Inseln stark methyliert, verändert sich die Genregulation – ein typisches Muster in Tumorzellen. Durch PCR kann man feststellen, wie viele DNA-Moleküle in einer Probe methyliert sind. Das ermögliche schnelle Hochdurchsatzanalysen mit objektiven Ergebnissen.

Sola Diagnostics mit PCR-Reaktion

Der „WID-easy Test“ wurde daher entwickelt, um Frauen mit ungewöhnlichen vaginalen Blutungen auf Gebärmutterkörperkrebs zu untersuchen. Bisher läuft die Abklärung meist über Ultraschall und, falls Auffälligkeiten bestehen, über eine Operation in Narkose, bei der nach Aufdehnung des Gebärmutterhals-Kanals mit einer Kamera in die Gebärmutterhöhle eingegangen und im Anschluss Gewebe aus der Gebärmutter ausgeschabt wird. Dieses Vorgehen ist belastend, invasiv und hat Schwächen:

• Viele Frauen müssen operiert werden, um wenige Karzinome zu entdecken.
• Ein relevanter Anteil von Krebsfällen bleibt trotz Standardverfahren unentdeckt.
• Ultraschall ist subjektiv – das Ergebnis hängt zum Teil von der untersuchenden Person ab.

Blutungen nach der Menopause gelten als Warnsignal für Gebärmutterkrebs. In Europa folgt auf einen auffälligen Ultraschall meist automatisch ein invasiv diagnostischer Eingriff, wie Widschwendter erklärt. Jedoch haben bloß rund drei Prozent der betroffenen Frauen tatsächlich ein Karzinom.

„Das ist unnötig und wie mit Kanonen auf Spatzen zu schießen“, erklärt Widschwendter. „Zudem übersieht die aktuelle ultraschall-basierte Methode etwa 26 Prozent der Tumore. Das war für uns äußerst unbefriedigend. Deshalb haben wir einen Test entwickelt, der hochsensitiv ist und dennoch nur bei Frauen positiv wird, die tatsächlich ein Karzinom haben. Dafür greifen wir auf die Epigenetik zurück: Wir analysieren die DNA-Methylierung aus einem einfachen Abstrich aus der Scheide – mit einer PCR-Reaktion.“

Im Ultraschall ist dem Gründer nach vieles subjektiv: Die gemessene Dicke der Schleimhaut hängt davon ab, wo der Gynäkologe den Cursor setzt – ein Operator-abhängiges Verfahren. „Unser Labortest dagegen ist komplett objektiv: Am Ende steht eine klare Zahl, positiv oder negativ“, sagt er.

Das Test-Kit von Sola Diagnostics wird von einem deutschen Hersteller produziert und ist im DACH-Raum im Einsatz und zudem in UK verfügbar.

Keine Konkurrenz zu Ultraschall

„Viele haben Angst, dass Ultraschall wegrationalisiert wird, aber wir nehmen niemandem etwas weg, sondern geben ein objektives Tool in die Hand. Damit können Frauen monatelanges Warten auf invasive Eingriffe vermeiden, die heute bei den häufigsten gynäkologischen Symptomen noch Standard sind“, so Widschwendter weiter.

Der Test ist leicht implementierbar und wird unter Lizenz von Partnerlaboren durchgeführt. Im Moment arbeitet Sola Diagnostics mit Laboren Österreich, der Schweiz, Deutschland, Litauen, UK und außerhalb Europas zusammen.

„Als kleines Unternehmen haben wir die Schwierigkeiten unterschätzt, dein akademisches Projekt zu einem marktreifen Produkt zu entwickeln, haben aber gezeigt, dass wir von der Produktentwicklung bis zur Markteinführung den gesamten Weg erfolgreich meistern können. Es ist ein langer Weg, aber wir sind sehr optimistisch“, so der Gründer weiter.

„Möglicherweise Leben gerettet“

Widschwendter merkt, dass immer mehr Gynäkologen den Test einsetzen. Und berichtet von einem großen Erfolgserlebnis: „Eine 45-jährige Frau hatte Blutungen, Ultraschall zeigte nichts Auffälliges, und auch ein Pap-Abstrich ergab keine zellulären Veränderungen. Unser Test hingegen erkannte ein endozervikales Karzinom – einen Tumor, der vom inneren Gebärmutterhals ausgeht und von außen oft nicht sichtbar ist. So konnten wir eine frühere Diagnose stellen, der Frau Leid ersparen und möglicherweise ihr Leben retten.“

Und weiter: „Für uns als Kliniker und Chirurgen ist es besonders erfüllend, den Erfolg unmittelbar zu sehen – das treibt uns an, den Test weiterzuentwickeln. Aktuell konzentrieren wir uns auf Frauen ab 45, wollen aber prüfen, wie zuverlässig der Test auch bei jüngeren Frauen ist, bei denen Ultraschall oft gar nicht greift – ein Bereich, den wir aktiv weiter erforschen.“

Zusätzlich zu den Themen Screening ohne Symptome und Anpassung an Kulturkreise mit eingeschränktem Zugang zur Gynäkologie arbeitet Sola Diagnostics an zwei bis drei weiteren Tests, die auf DNA-Methylierungs­signaturen aus Gebärmutterhalsabstrichen basieren. Diese Technologie ermögliche es, das individuelle Risiko einer Frau auch für andere frauenspezifische Tumore präzise einzuschätzen, so Widschwendter.

„Mit unserem Ansatz lassen sich jene Frauen identifizieren, die tatsächlich ein hohes Risiko haben. Durch die gezielte Fokussierung auf diese Hochrisikogruppe kann die Effektivität präventiver Maßnahmen erheblich gesteigert werden“, erklärt der Gründer. „Man kann es mit Bluthochdruck vergleichen: Dort gibt es etablierte Präventionsstrategien wie Ernährung oder Medikamente, die engmaschig überwacht werden. In der Onkologie gibt es bislang kaum vergleichbare Möglichkeiten. Mit unseren epigenetischen Risikosignaturen wird genau das möglich: Wir können überwachen, ob sich das individuelle Risikoprofil verändert, und damit auch messen, welchen Effekt Präventionsmaßnahmen haben. Dieser Ansatz ermöglicht primäre, personalisierte Präzisionsprävention – etwas, das es bisher nicht gab.“

Investments und Förderungen

Sola hat bisher „lediglich“ 2,4 Millionen Euro an Equity aufgenommen – das letzte im Februar des heurigen Jahres – was im Branchenvergleich als extrem niedriger Betrag gilt. Möglich wurde dies durch ihr schlankes Geschäftsmodell: „Wir betreiben keine eigenen Labore, sondern lizenzieren unsere Technologie aus. Diese Strategie erlaubt uns eine sehr sparsame Kapitalpolitik“, sagt Widschwendter. „Aktuell sind wir dabei, weitere Mittel einzuwerben. Als kleines Unternehmen in Österreich ist das eine besondere Herausforderung, da die Rahmenbedingungen im internationalen Vergleich schwieriger sind. Umso wichtiger war und ist für uns die enge Zusammenarbeit mit der akademischen Forschung sowie die Teilnahme an europäischen Förderprogrammen.“

Darunter: European Innovation Council (EIC) und Horizon Europe. Zusätzlich wurde die akademische Arbeit, die die Grundlage der Gründung des Startups war, von Stiftungen wie der britischen Eve Appeal Charity mit vier Millionen Pfund unterstützt. Zusätzlich kamen acht Millionen Euro aus EU-Programmen. „Wir haben damit auch in hochriskante Forschungsprojekte investieren können, die ohne diese EU-Unterstützung kaum möglich gewesen wären.“

Seit März 2025 sind die Tests auch in England verfügbar. Der Bedarf sei dort besonders hoch, wie der Gründer sagt: „Es gibt kaum niedergelassene Gynäkolog:innen lange Wartezeiten für Gebärmutterhalsuntersuchungen und ein stark belastetes Gesundheitssystem. Gemeinsam mit unserem Vertriebspartner in England können wir hier einen wichtigen Beitrag leisten.“

In England andere Ausgangssituation

England gilt als innovationsfreundliches Land. Sola Diagnostics UK konnte dort jüngst auch eine Förderung von 2,2 Millionen Pfund einwerben, um eine groß angelegte Studie durchzuführen. Diese sei für die aktuellen Pläne von Sola Diagnostics entscheidend, den „WID-easy Test“ im National Health Service (NHS), dem öffentlich finanzierten staatlichen Gesundheitssystem des Vereinigten Königreichs, einzuführen.

Das Gesundheitssystem auf der Insel unterscheidet sich fundamental von Österreich: In England erfolgt die Versorgung primär über General Practitioners (GPs). Diese Hausärzte überweisen Patientinnen direkt in Krankenhäuser, da es keine niedergelassene gynäkologische Fachversorgung gibt. Damit ist die Ausgangssituation eine andere – oder wie Widschwendter betont: „auch eine Chance, innovative Lösungen schneller einzuführen.“